Ihonsisäinen akupunktio ja itsekuntoutusohjelma potilaille, joilla on vaikea Bell's halvaus
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yang Jiang, Zhangjiagang First People's Hospital
Ihonsisäisen akupunktion ja ohjatun itsekuntoutusohjelman tehokkuus vaikeissa Bellin halvauspotilaissa: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, 2 × 2 tekijäkoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intradermaalisen akupunktion (IA) ja ohjatun itsensä kuntoutuksen hallintaohjelman (GRMP) (joko yksittäinen tai yhdistetty) vaikutusta potilailla, joilla on vaikea Bell's Palsy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeiluprosessin yksityiskohtien vahvistamisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin neljään ryhmään: aktiivinen IA+GRMP, aktiivinen IA+ HE, näennäinen IA+ GRMP, vale IA + HE.
He saavat aktiivisen tai näennäisen IA:n ja GRMP:n tai HE:n täydelliseen toipumiseen tai seurannan loppuun asti (kesto 24 viikkoa). 20 viikkoa ja 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
552
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yang Jiang, master
- Puhelinnumero: 17768069362
- Sähköposti: 17768069362@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dan Zhang, bachelor
- Puhelinnumero: 18662237567
- Sähköposti: 18662237567@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215600
- Rekrytointi
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Zhang, bachelor
- Puhelinnumero: 18662237567
- Sähköposti: 18662237567@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Jiang, Master
- Puhelinnumero: +8617768069362
- Sähköposti: 17768069362@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Bellin halvaus AAO-HNS:n vuonna 2013 julkaiseman "Clinical Practice Guideline: Bell's Palsy" mukaisesti;
- Ensimmäistä kertaa Bellin halvaus, jossa vain yksi puoli on vahingoittunut;
- 10. päivänä halvauksen puhkeamisen jälkeen HBGS-pisteet vaihtelivat asteesta IV - VI;
- Viimeisimpien kiinalaisten Bellin halvausta koskevien ohjeiden mukaan 72 tunnin sisällä Bellin halvauksen oireiden alkamisesta suun kautta 30 mg prednisolonia joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen pienentäminen nollaan 5 mg:n vuorokaudessa;
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset (ei sukupuolirajoitusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Akustisen neurooman, välikorvantulehduksen, mastoidiitin, sikotautin, Hunterin oireyhtymän, kallon pohjaaivokalvontulehduksen, syövän tai multippeliskleroosin kallonsisäisten etäpesäkkeiden aiheuttama kasvojen halvaus;
- Ihonsisäisen akupunktion pelko;
- allergia teipille;
- Vaikeat allergiset sairaudet, merkittävät ihovauriot, kasvaimet ja vakavat tai epävakaat sisäiset sairaudet, joihin liittyy sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, endokriinisiä, ruoansulatus- tai hematologisia järjestelmiä;
- Kognitiivinen vajaatoiminta, mielisairaus, tarttuva sairaus, raskaana olevat ja imettävät;
- Aiemmin hoidettu intradermaalisessa akupunktiossa tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Aktiivinen intradermaalinen akupunktio" ja "Ohjattu itsensä kuntoutuksen hallintaohjelma"
Aktiivinen IA pidetään akupisteissä 72 tuntia ennen poistamista, minkä jälkeen levätään yhden päivän ajan. Osallistujat saavat aktiivisen IA:n, kunnes he ovat täysin toipuneet tai seuranta on suoritettu loppuun (kesto 24 viikkoa). Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen (PMR) terapeutit opettavat ja korjaavat itsekuntoutustekniikoita säännöllisellä poliklinikalla (kahdesti viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten viikoittain, kunnes täydellinen toipuminen tai seuranta on suoritettu) ja harjoittelevat kotihoitoa. ja kirjaa suoritettuja harjoituksia. |
Akupisteiden sijainnista riippuen φ0,20*1,5mm tai φ0,20*1,2mm AIA valitaan. Aseta Active IA pystysuoraan akupisteeseen ja pidä se ihossa. Aktiivinen IA säilytetään 72 tuntia ja päivän lepo poiston jälkeen. Neulan pidätyksen aikana osallistujien on painettava aktiivista IA:ta 4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta niin paljon stimulaatiota kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein.
Itsekuntoutustekniikoita opetetaan noin 40 minuutin yksittäisissä istunnoissa jokaisella poliklinikkakäynnillä, kuten alla on kuvattu: Ongelman analyysi, Koulutus, Hieronta, Kasvolihasten harjoittelu, Synkineesin tai spastisuuden hallinta, Kotitehtävät.
Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäin terapeutin määräämiä kasvolihasharjoituksia ja pitämään kirjallista päiväkirjaa päivittäin.
Terapeutit hakevat ja arvioivat päiväkirjat jokaisella käynnillä.
|
|
Kokeellinen: "Aktiivinen intradermaalinen akupunktio" ja "Terveyskasvatus"
Aktiivinen IA pidetään akupisteissä 72 tuntia ennen poistamista, minkä jälkeen levätään yhden päivän ajan. Osallistujat saavat aktiivisen IA:n, kunnes he ovat täysin toipuneet tai seuranta on suoritettu loppuun (kesto 24 viikkoa). PMR-terapeutit opettavat osallistujille sairaudesta liittyvää terveyskasvatussisältöä säännöllisellä poliklinikan käynnillä (kahdesti viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten viikoittain, kunnes täydellinen toipuminen tai seuranta on suoritettu), eikä heillä ole kotitehtäviä eikä päivittäisiä lokeja. |
Akupisteiden sijainnista riippuen φ0,20*1,5mm tai φ0,20*1,2mm AIA valitaan. Aseta Active IA pystysuoraan akupisteeseen ja pidä se ihossa. Aktiivinen IA säilytetään 72 tuntia ja päivän lepo poiston jälkeen. Neulan pidätyksen aikana osallistujien on painettava aktiivista IA:ta 4 kertaa päivässä noin 1 minuutin ajan joka kerta niin paljon stimulaatiota kuin potilas sietää, noin 4 tunnin välein.
Terveyskasvatuksen tiedot sairaudesta, kuten etiologia, patologia, Bellin halvauksen kliiniset oireet, Bellin halvauksen diagnoosi ja lääketieteellisten testien rooli; lääkityskoulutus; komplikaatiot ja seuraukset jne.
|
|
Kokeellinen: "Valeellinen intradermaalinen akupunktio" ja "Ohjattu itsensä kuntoutuksen hallintaohjelma"
Vale IA pidetään akupisteissä 72 tuntia ennen poistamista, minkä jälkeen levätään yhden päivän ajan. Osallistujat saavat vale-IA:ta, kunnes he ovat täysin toipuneet tai seuranta on suoritettu loppuun (kesto 24 viikkoa). PMR-terapeutit opettavat ja korjaavat itsensä kuntoutustekniikoita säännöllisellä poliklinikan käynnillä (kaksi kertaa viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten viikoittain, kunnes täydellinen toipuminen tai seuranta on suoritettu) ja harjoittelevat kotona tapahtuvaa hoitoa ja kirjaavat suoritettuja harjoituksia. |
Itsekuntoutustekniikoita opetetaan noin 40 minuutin yksittäisissä istunnoissa jokaisella poliklinikkakäynnillä, kuten alla on kuvattu: Ongelman analyysi, Koulutus, Hieronta, Kasvolihasten harjoittelu, Synkineesin tai spastisuuden hallinta, Kotitehtävät.
Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäin terapeutin määräämiä kasvolihasharjoituksia ja pitämään kirjallista päiväkirjaa päivittäin.
Terapeutit hakevat ja arvioivat päiväkirjat jokaisella käynnillä.
Vale ihonsisäinen akupunktio kiinnitetään akupisteisiin ja säilytetään 72 tuntia ja päivän lepo poiston jälkeen.
Valeneulan pidättämisen aikana painallusajat ja -tiheydet ovat samat kuin aktiivisessa intradermaalisessa akupunktioryhmässä.
|
|
Huijausvertailija: "Valeellinen intradermaalinen akupunktio" ja "Terveyskasvatus"
Vale IA pidetään akupisteissä 72 tuntia ennen poistamista, minkä jälkeen levätään yhden päivän ajan. Osallistujat saavat vale-IA:ta, kunnes he ovat täysin toipuneet tai seuranta on suoritettu loppuun (kesto 24 viikkoa). PMR-terapeutit opettavat osallistujille sairaudesta liittyvää terveyskasvatussisältöä säännöllisellä poliklinikan käynnillä (kahdesti viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten viikoittain, kunnes täydellinen toipuminen tai seuranta on suoritettu), eikä heillä ole kotitehtäviä eikä päivittäisiä lokeja. |
Terveyskasvatuksen tiedot sairaudesta, kuten etiologia, patologia, Bellin halvauksen kliiniset oireet, Bellin halvauksen diagnoosi ja lääketieteellisten testien rooli; lääkityskoulutus; komplikaatiot ja seuraukset jne.
Vale ihonsisäinen akupunktio kiinnitetään akupisteisiin ja säilytetään 72 tuntia ja päivän lepo poiston jälkeen.
Valeneulan pidättämisen aikana painallusajat ja -tiheydet ovat samat kuin aktiivisessa intradermaalisessa akupunktioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kasvojen toiminta on palautunut täysin 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kasvojen toiminnan täydellinen palautuminen määriteltiin Sunnybrook Facial Grading System -pistemääräksi 100 pistettä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kasvojen toiminta on täysin palautunut.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
Kasvojen toiminnan täydellinen palautuminen määriteltiin Sunnybrook Facial Grading System -pistemääräksi 100 pistettä.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
|
Aika palauttaa kasvojen toiminta loppuun.
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Kasvojen täydellinen palautuminen määriteltiin Sunnybrook Facial Grading System -pistemääräksi 100 pistettä. Toipumisaika määritellään ajaksi Bellin halvauksen alkamisesta kasvojen toiminnan täydelliseen palautumiseen.
|
24 viikon sisällä
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat House-brackmannin kasvohermon arvosanan I.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
House-Brackmannin kasvohermon luokitusjärjestelmä tarjoaa yksinkertaisen kokonaisvaltaisen arvion kasvolihasten lepo- ja liikkumistiloista kuuden pisteen asteikolla, jossa I on normaali ja VI on täydellinen veltto halvaus.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Muutokset Sunnybrook Facial Grading System -pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
SFGS perustuu leposymmetrian, kasvolihasten vapaaehtoisen liikkeen asteen ja tiettyyn vapaaehtoiseen liikkeeseen liittyvän synkineesin arviointiin.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (koko halvaus) 100:aan (normaali).
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Pintaelektromyografian muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Tällä hetkellä Bellin halvauksen havaitsemisessa käytetty pääasiallinen sEMG:n analyyttinen indikaattori on neliökeskiarvo (RMS), joka ilmaistaan tartunnan saaneen puolen suhteena vahingoittumattomaan puoleen (%). Mitä korkeampi suhde, sitä paremmin kasvohermon toiminta palautuu. .
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset kasvojen vammaisuusindeksin fyysisen toiminnan alaskaalassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Facial Disability Index (FDI) on sairauskohtainen, itseraportoiva väline, joka on suunniteltu arvioimaan vamman astetta potilailla, joilla on kasvohermon häiriö. .Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset sosiaalisen ulkonäön ahdistusasteikossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
SAAS on psykometrisesti validoitu sosiaalisen ahdistuneisuuden mitta omasta ulkonäöstä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 16–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen ulkonäön ahdistuksen astetta.
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset kasvojen vammaisuusindeksin sosiaalisen/hyvinvointifunktion alaskaalassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Facial Disability Index (FDI) on sairauskohtainen, itseraportoiva väline, joka on suunniteltu arvioimaan vamman astetta potilailla, joilla on kasvohermon häiriö. .Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
FACE-kysely on validoitu väline, jota käytetään perifeeriseen kasvojen halvaukseen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras)
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
Kipu korvan ympärillä, kasvoissa tai niskassa arvioidaan VAS:lla, joka vaihteli 0–10 pistettä, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 erittäin voimakasta kipua.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
Synkineesia sairastavien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kasvojen kouristuksia tai supistuksia
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsisäisen akupunktio-odotuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhyt 4-kohdan akupunktio-odotusasteikon pisteet vaihtelivat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotusarvoa.
|
Perustaso
|
|
Ohjatun itsekuntoutusjohtamisohjelman odotusten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Onko GRMP:stä apua Bellin halvaukseen?"
|
Perustaso
|
|
Ihonsisäisen akupunktion mukautumisen arviointi
Aikaikkuna: 10. päivä halvauksen alkamisesta täydelliseen paranemiseen tai viikkoon 24 asti
|
Compliance Rate = (todelliset hoitoajat / kokonaishoitoajat) *100%.
|
10. päivä halvauksen alkamisesta täydelliseen paranemiseen tai viikkoon 24 asti
|
|
Ohjatun itsekuntoutusohjelman noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 10. päivä halvauksen alkamisesta täydelliseen paranemiseen tai viikkoon 24 asti
|
Compliance Rate = (todelliset istuntoajat / istuntojen kokonaisajat) *100%.
GRMP-kotitehtäviä varten mittaamme ja kvantifioimme osallistujien noudattamisen päivittäisen päiväkirjan avulla.
|
10. päivä halvauksen alkamisesta täydelliseen paranemiseen tai viikkoon 24 asti
|
|
Ihonsisäisen akupunktion sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujilta kysytään seuraava kysymys: oletko mielestäsi saanut aktiivista intradermaalista akupunktiota viime viikkoina?
|
Viikko 24
|
|
Ohjatun itsensä kuntoutuksen hallintaohjelman sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujilta kysytään seuraava kysymys: oletko mielestäsi saanut ohjattua itsensä kuntoutuksen hallintaohjelmaa viimeisten viikkojen aikana?
|
Viikko 24
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 10. päivä halvauksen alkamisesta viikkoon 24
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeeseen riippumatta siitä, liittyvätkö ne toimenpiteisiin vai eivät.
|
10. päivä halvauksen alkamisesta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yang Jiang, master, Zhangjiagang First People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJGYYLL202407030
- LSD2022020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jiangsu Provincial Health Commission)
- ZJGQNKJ202231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Zhangjiagang City Health Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .