ショルダースクール: 多施設共同前向きランダム化対照研究
肩峰下インピンジメント患者における胸椎、肩甲骨領域、肩に焦点を当てた運動プログラムの有効性：多施設前向きランダム化対照研究
肩峰下インピンジメント症候群（SIS）は、肩の痛みの最も一般的な原因です。 SIS 患者は、局所的な肩の痛みを示し、時には夜間に痛みを感じます。これにより、肩の強度と機能が低下し、生活の質に重大な影響を及ぼします。 何人かの著者は、肩甲骨の動きの低下がSISに関連する症状の直接的な原因メカニズムである可能性があると提案しています。 症状の軽減と機能の改善という点で、肩甲骨と胸椎に適用される受動的なテクニックの利点を裏付ける証拠があります。
SIS 患者からの高い医療需要と、この機能不全に関連する理学療法、リハビリテーション、外傷サービスの長い待機リストは、グループベースの治療的運動戦略の必要性を強調しています。
目的 理学療法士が指導し、肩甲骨と胸部の活動的な働きに焦点を当てた治療運動に基づいた肩スクールプログラムの効果を、プライマリケア理学療法ユニット（UFAP）に紹介されたSIS患者の従来の治療と比較して、痛み、機能的能力に関して分析すること。 、そして生活の質。
方法設計: 単盲検、多施設共同、前向き、無作為化、対照非劣性研究。
サンプル: SIS 患者は UFAP に紹介されました。 従属変数: 痛み、機能的能力、生活の質、関節の可動性、肩甲骨の機能、患者の満足度。
独立変数:
介入グループ: 肩甲骨、胸部、腱板の機能に焦点を当てた演習を含む肩の学校プログラム。
対照群: 従来の理学療法治療。 ランダム化: センターによるクラスターのランダム化。 分析: データは SPSS バージョン 25.0 を使用して分析されます。
臨床的意義 この研究は、理学療法士の指導によるグループ運動プログラムの実施の効果に関する客観的なデータを提供します。 この結果は、プライマリケア理学療法に非常に役立つ可能性のあるリソースの証拠を提供する可能性があります。 このアプローチには、この医療サービス内の労働力、時間、スペースのリソースを最適化できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Soria、スペイン、42004
- Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 英国肩肘協会の診断基準によると、腱板腱障害または腱炎、肩峰下インピンジメント症候群、または肩峰下のピンチに起因する6週間以上続く肩の痛み。 次の基準のうち 2 つを満たさなければなりません: 屈曲または外転中の弧の痛み、Neer テスト陽性、Hawkins-Kennedy テスト陽性、または外旋、外転、または Jobe テスト陽性の抵抗運動に伴う痛み。
- 評価アンケートを理解し、記入する能力
除外基準:
- 重大な肩外傷の病歴（手術が必要な骨折、脱臼、完全断裂）
- 肩に影響を与える神経疾患
- その他の重度の肩の病状（炎症性関節炎、五十肩、肩甲上腕不安定症）
- 過去6か月以内に肩のコルチコステロイド注射または理学療法を受けた
- SIS のため、手術などの別の専門ケアサービスに紹介された
- 妊娠
- BMI (Body Mass Index) が 30 kg/m² 以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動グループ
理学療法士の監督と指導のもと、週2回のセッションを8週間続ける治療的運動プロトコルが実施されます。
目的は、胸部の可動性を改善するだけでなく、肩甲骨牽引筋と回旋筋（僧帽筋中下部、菱形筋、前鋸筋）と回旋筋腱板の強度と運動制御を改善することです。
|
理学療法士の監督と指導のもと、週2回のセッションを8週間続ける治療的運動プロトコルが実施されます。
目的は、胸部の可動性を改善するだけでなく、肩甲骨牽引筋と回旋筋（僧帽筋中下部、菱形筋、前鋸筋）と回旋筋腱板の強度と運動制御を改善することです。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このプロトコルには、治療用超音波の適用が含まれます。
この用途では、超音波ジェルを使用して摩擦を軽減し、波の伝達を改善します。
5 cm² のトランスデューサーを使用して、パルス超音波を周波数 3 MHz、強度 1 W/cm² で 10 分間適用します。
患者には、手術中に感覚を感じてはいけないこと、感覚を感じた場合は強度を下げることを説明します。
最後に、古典的な肩の可動訓練を通じて運動療法を適用します。
|
このプロトコルには、治療用超音波の適用が含まれます。
この用途では、超音波ジェルを使用して摩擦を軽減し、波の伝達を改善します。
5 cm² のトランスデューサーを使用して、パルス超音波を周波数 3 MHz、強度 1 W/cm² で 10 分間適用します。
患者には、手術中に感覚を感じてはいけないこと、感覚を感じた場合は強度を下げることを説明します。
最後に、古典的な肩の可動訓練を通じて運動療法を適用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
ビジュアル アナログ スケールは、主観的な痛みの強度を測定するツールであり、被験者は 10 cm の線で知覚された痛みの強度を示すように求められます。
患者には、スケールの左端が「痛みなし」を表し、右端が「想像できる最悪の痛み」を表すことが通知されます。
右に近いマーキングはより高いスコア (10 cm) とより大きな痛みに対応し、一方、左に近いマーキングはより低いスコア (0 cm) とより良い健康状態に対応することが説明されます。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
|
身体機能
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
SPADI (肩の痛みと障害指数) は、肩の症状と機能を測定するために使用されるアンケートです。
これは、痛みと活動制限の 2 つのカテゴリーに分類された 13 の質問で構成されています。
これは、患者が視覚的なアナログスケールを使用して質問に回答する自己記入式のアンケートです。
アンケートのスコアが高いほど、痛みが大きく、活動がより制限されていることを示します。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
DASH は、上肢の症状と機能を評価するために最も一般的に使用されるアンケートの 1 つです。
この質問票では、上肢の問題により身体活動を行う際に経験する困難のレベルと症状の重症度が考慮されます。
一般質問11問、仕事関連4問、スポーツ関連4問の3つのセクションに分かれた30項目で構成されています。
各項目には、1 (困難がないことを表す) から 5 (アクティビティを完全に実行できないことを表す) までの 5 つの回答オプションが用意されています。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
|
生活の質
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
WORC アンケート (西オンタリオ腱板指数) は、腱板機能不全に関連した生活の質に対する治療の影響を評価するために設計されたアンケートです。
これには、身体症状、スポーツやレクリエーション活動、仕事関連活動、ライフスタイル、精神的側面を網羅する 21 項目が含まれています。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
|
肩甲骨の安定性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
肩甲骨外側スライドテストは、さまざまな腕の位置での肩甲骨の可動性を測定する機能評価です。
このテストでは、肩甲骨の下角と対応する脊椎棘突起の間の距離を評価します。
腕を体の横に置き、手を腰に置き、肩を90度内旋させた3つの姿勢で行います。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
|
グローバル評価スコア
時間枠：8週間の治療終了時
|
Global Rating of Change (GROC スケール) は、患者が転帰に割り当てる臨床的重要性を評価する 15 項目のスケールです。
これにより、提案された技術の治療的価値の評価が可能になります。
|
8週間の治療終了時
|
|
肩関節の可動性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
デジタル傾斜計を使用して、屈曲、外転、内旋および外旋運動中に、痛みのないアクティブな可動域を測定します。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
|
等尺性筋力
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
|
内旋と外旋の強さは、肩を外転90度にして評価します。
|
登録から8週間の治療終了まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REF CEIm 3200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。