Szkoła ramion: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Skuteczność programu ćwiczeń skupionych na odcinku piersiowym kręgosłupa, okolicy łopatki i barku u pacjentów z uciskiem podbarkowym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest najczęstszą przyczyną bólu barku. Pacjenci z SIS zgłaszają się z miejscowym bólem barku, czasami występującym w nocy, co prowadzi do zmniejszenia siły i funkcji barku, znacząco wpływając na jakość ich życia. Kilku autorów zaproponowało, że ograniczenie ruchu łopatki może być bezpośrednim mechanizmem przyczynowym objawów związanych z SIS. Istnieją dowody potwierdzające korzyści płynące z technik pasywnych stosowanych w przypadku łopatki i odcinka piersiowego kręgosłupa w zakresie łagodzenia objawów i poprawy funkcji.
Wysokie zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną ze strony pacjentów z SIS, w połączeniu z długimi listami oczekujących na usługi fizjoterapeutyczne, rehabilitacyjne i urazowe związane z tą dysfunkcją, podkreśla potrzebę opracowania grupowej strategii ćwiczeń terapeutycznych.
Cel pracy Analiza efektów programu szkoły barkowej prowadzonej przez fizjoterapeutę i opartej na ćwiczeniach terapeutycznych skupionych na aktywnej pracy łopatek i klatki piersiowej w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z SIS kierowanych do Oddziałów Fizjoterapii Podstawowej Opieki Zdrowotnej (UFAP) w zakresie bólu i wydolności funkcjonalnej i jakość życia.
Projekt metod: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z pojedynczą ślepą próbą.
Próbka: Pacjenci z SIS skierowani do UFAP. Zmienne zależne: ból, wydolność funkcjonalna, jakość życia, ruchomość stawów, funkcja szkaplerza i satysfakcja pacjenta.
Zmienne niezależne:
Grupa interwencyjna: Program szkoły barków obejmujący ćwiczenia skupiające się na funkcjonowaniu łopatki, klatki piersiowej i stożka rotatorów.
Grupa kontrolna: Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne. Randomizacja: Randomizacja klastrów według ośrodków. Analiza: Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 25.0.
Implikacje kliniczne Badanie to dostarczy obiektywnych danych na temat efektów wdrożenia programu ćwiczeń grupowych pod okiem fizjoterapeuty. Wyniki mogą dostarczyć dowodów na istnienie zasobu, który może być bardzo przydatny w fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej. Takie podejście może zoptymalizować zasoby pracy, czasu i przestrzeni w ramach tej usługi opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soria, Hiszpania, 42004
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Ból barku utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni, związany z tendinopatią lub tendinozą stożka rotatorów, zespołem ucisku podbarkowego lub szczypaniem okolicy podbarkowej, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Barku i Łokcia. Musi spełniać 2 z następujących kryteriów: bolesny łuk podczas zginania lub odwiedzenia, dodatni wynik testu Neera, dodatni wynik testu Hawkinsa-Kennedy'ego lub ból związany z oporem podczas ruchu rotacji zewnętrznej, odwiedzenia lub dodatni wynik testu Jobe'a.
- Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy ewaluacyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Historia znacznych urazów barku (złamania, zwichnięcia, całkowite uszkodzenia wymagające operacji)
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na bark
- Inne ciężkie patologie barku (zapalne zapalenie stawów, zamrożony bark lub niestabilność stawu ramiennego)
- Otrzymywał zastrzyki z kortykosteroidów lub fizjoterapię barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Skierowanie na inną specjalistyczną opiekę, np. operację, z powodu SIS
- Ciąża
- BMI (wskaźnik masy ciała) większy niż 30 kg/m².
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Przeprowadzony zostanie protokół ćwiczeń terapeutycznych składający się z 2 sesji tygodniowo przez 8 tygodni, pod nadzorem i pod okiem fizjoterapeuty.
Celem jest poprawa ruchomości klatki piersiowej, a także siły i kontroli motorycznej zwijacza i kątomierza łopatki (środkowego i dolnego mięśnia czworobocznego, romboidu i zębatego przedniego) oraz stożka rotatorów.
|
Przeprowadzony zostanie protokół ćwiczeń terapeutycznych składający się z 2 sesji tygodniowo przez 8 tygodni, pod nadzorem i pod okiem fizjoterapeuty.
Celem jest poprawa ruchomości klatki piersiowej, a także siły i kontroli motorycznej zwijacza i kątomierza łopatki (środkowego i dolnego mięśnia czworobocznego, romboidu i zębatego przedniego) oraz stożka rotatorów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Protokół będzie obejmował zastosowanie leczniczego ultradźwięków.
W tym zastosowaniu zastosowany zostanie żel ultradźwiękowy, który zmniejszy tarcie i poprawi transmisję fal.
Używając głowicy o powierzchni 5 cm², zastosuje się pulsacyjne ultradźwięki o częstotliwości 3 MHz i natężeniu 1 W/cm² przez 10 minut.
Pacjenci zostaną poinformowani, że podczas zabiegu nie powinni odczuwać żadnych wrażeń, a jeśli je poczują, intensywność zabiegu zostanie zmniejszona.
Na koniec zastosowana zostanie kinezyterapia poprzez klasyczne ćwiczenia ruchowe barków.
|
Protokół będzie obejmował zastosowanie leczniczego ultradźwięków.
W tym zastosowaniu zastosowany zostanie żel ultradźwiękowy, który zmniejszy tarcie i poprawi transmisję fal.
Używając głowicy o powierzchni 5 cm², zastosuje się pulsacyjne ultradźwięki o częstotliwości 3 MHz i natężeniu 1 W/cm² przez 10 minut.
Pacjenci zostaną poinformowani, że podczas zabiegu nie powinni odczuwać żadnych wrażeń, a jeśli je poczują, intensywność zabiegu zostanie zmniejszona.
Na koniec zastosowana zostanie kinezyterapia poprzez klasyczne ćwiczenia ruchowe barków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa to subiektywne narzędzie pomiaru natężenia bólu, w którym badani proszeni są o wskazanie odczuwanego natężenia bólu na linii o długości 10 cm.
Pacjenci zostaną poinformowani, że lewy koniec skali oznacza „brak bólu”, a prawy koniec oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyjaśnimy, że zaznaczenie bliżej prawej strony oznacza wyższą punktację (10 cm) i większy ból, natomiast oznaczenie bliżej lewej strony oznacza niższą punktację (0 cm) i lepszy stan zdrowia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
SPADI (wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku) to kwestionariusz używany do pomiaru objawów i funkcjonowania barku.
Składa się z 13 pytań podzielonych na dwie kategorie: ból i ograniczenie aktywności.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym pacjenci odpowiadają na pytania za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyższy wynik w kwestionariuszu oznacza większy ból i większe ograniczenie aktywności.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
DASH jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny objawów i funkcji kończyny górnej.
Kwestionariusz ten uwzględnia poziom trudności odczuwanych w wykonywaniu czynności fizycznych wynikających z problemów z kończynami górnymi oraz nasilenie objawów.
Składa się z 30 pozycji podzielonych na trzy części: 11 pytań ogólnych, 4 związane z pracą i 4 związane ze sportem.
Każda pozycja oferuje 5 opcji odpowiedzi, od 1 (oznaczającej brak trudności) do 5 (oznaczającej całkowitą niezdolność do wykonania czynności).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Kwestionariusz WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index) to kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu leczenia na jakość życia w związku z dysfunkcją stożka rotatorów.
Obejmuje 21 pozycji obejmujących objawy fizyczne, zajęcia sportowe i rekreacyjne, czynności związane z pracą, styl życia i aspekty emocjonalne.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Stabilność szkaplerza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Test przesunięcia łopatki bocznej jest oceną funkcjonalną, która mierzy ruchomość łopatki w różnych pozycjach ramion.
Badanie to ocenia odległość pomiędzy dolnym kątem łopatki a odpowiadającym mu wyrostkiem kolczystym kręgosłupa.
Wykonuje się go w trzech pozycjach: ramiona ułożone po bokach ciała, ręce na talii i barki ustawione pod kątem 90° w rotacji wewnętrznej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Globalny wynik oceny
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Globalna ocena zmian (skala GROC) to 15-elementowa skala oceniająca znaczenie kliniczne, jakie pacjent przypisuje swoim wynikom.
Pozwala na ocenę wartości terapeutycznej proponowanych technik.
|
Pod koniec leczenia po 8 tygodniach
|
|
Mobilność stawu barkowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Bezbolesny aktywny zakres ruchu będzie mierzony za pomocą cyfrowego inklinometru podczas ruchów zgięcia, odwiedzenia oraz rotacji wewnętrznej i zewnętrznej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Siłę rotacji wewnętrznej i zewnętrznej ocenia się przy odwiedzeniu barku pod kątem 90°.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF CEIm 3200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .