Škola ramen: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Efektivita cvičebního programu zaměřeného na hrudní páteř, lopatkovou oblast a rameno u pacientů se subakromiálním impingementem: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Subakromiální impingement syndrom (SIS) je nejčastější příčinou bolesti ramene. Pacienti se SIS mají lokalizovanou bolest ramene, někdy noční, která vede ke snížení síly a funkce ramene, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života. Několik autorů navrhlo, že snížený pohyb lopatky by mohl být přímým kauzálním mechanismem pro symptomy spojené se SIS. Existují důkazy podporující výhody pasivních technik aplikovaných na lopatku a hrudní páteř ve smyslu zmírnění symptomů a zlepšení funkce.
Vysoká poptávka po zdravotní péči ze strany pacientů se SIS v kombinaci s dlouhými čekacími seznamy ve fyzioterapii, rehabilitaci a traumatologických službách souvisejících s touto dysfunkcí podtrhuje potřebu skupinové strategie terapeutického cvičení.
Cíl Analyzovat účinky programu ramenní školy vedeného fyzioterapeutem a založeného na terapeutickém cvičení zaměřeném na aktivní práci lopatky a hrudníku ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů se SIS odeslanými na oddělení primární péče (UFAP), pokud jde o bolest, funkční kapacitu a kvalitu života.
Metody Design: Jednoslepá, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority.
Vzorek: Pacienti se SIS doporučení na UFAP. Závislé proměnné: bolest, funkční kapacita, kvalita života, pohyblivost kloubů, funkce lopatky a spokojenost pacienta.
Nezávislé proměnné:
Intervenční skupina: Školní program pro ramena včetně cvičení zaměřených na funkci lopatky, hrudníku a rotátorové manžety.
Kontrolní skupina: Léčba konvenční fyzioterapií. Randomizace: Randomizace shluků podle center. Analýza: Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25.0.
Klinické důsledky Tato studie poskytne objektivní údaje o účincích implementace skupinového cvičebního programu vedeného fyzioterapeutem. Výsledky by mohly nabídnout důkaz o zdroji, který může být velmi užitečný ve fyzioterapii primární péče. Tento přístup má potenciál optimalizovat pracovní, časové a prostorové zdroje v rámci této zdravotnické služby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Soria, Španělsko, 42004
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let
- Bolest ramene trvající déle než 6 týdnů, přičitatelná tendinopatii nebo tendinóze rotátorové manžety, subakromiálnímu impingement syndromu nebo subakromiálnímu svírání, podle diagnostických kritérií Britské společnosti pro ramena a lokty. Musí splňovat 2 z následujících kritérií: bolestivý oblouk při flexi nebo abdukci, pozitivní Neerův test, pozitivní Hawkins-Kennedy test nebo bolest s odporem při pohybu zevní rotace, abdukce nebo pozitivní Jobeův test.
- Schopnost porozumět a vyplnit hodnotící dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného traumatu ramene (zlomeniny, luxace, kompletní natržení vyžadující chirurgický zákrok)
- Neurologické poruchy postihující rameno
- Jiné závažné patologie ramene (zánětlivá artritida, zmrzlé rameno nebo glenohumerální nestabilita)
- Během posledních 6 měsíců obdržel injekce kortikosteroidů nebo fyzikální terapii ramene
- Odkázáno na jinou specializovanou pečovatelskou službu, např. chirurgii, kvůli SIS
- Těhotenství
- BMI (Body Mass Index) vyšší než 30 kg/m².
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Bude proveden protokol terapeutického cvičení, který se skládá ze 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů, pod dohledem a vedením fyzioterapeuta.
Cílem je zlepšit hrudní pohyblivost a také sílu a motorické ovládání retraktoru lopatky a úhloměrných svalů (střední a dolní trapéz, kosočtverec a serratus anterior) a rotátorové manžety.
|
Bude proveden protokol terapeutického cvičení, který se skládá ze 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů, pod dohledem a vedením fyzioterapeuta.
Cílem je zlepšit hrudní pohyblivost a také sílu a motorické ovládání retraktoru lopatky a úhloměrných svalů (střední a dolní trapéz, kosočtverec a serratus anterior) a rotátorové manžety.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Protokol bude zahrnovat aplikaci terapeutického ultrazvuku.
Pro tuto aplikaci bude použit ultrazvukový gel pro snížení tření a zlepšení přenosu vln.
Pomocí 5 cm² převodníku bude aplikován pulzní ultrazvuk o frekvenci 3 MHz a intenzitě 1 W/cm² po dobu 10 minut.
Pacienti budou informováni, že by během procedury neměli cítit žádné pocity, a pokud ano, intenzita se sníží.
Nakonec bude aplikována kineziterapie prostřednictvím klasických cvičení pohyblivosti ramen.
|
Protokol bude zahrnovat aplikaci terapeutického ultrazvuku.
Pro tuto aplikaci bude použit ultrazvukový gel pro snížení tření a zlepšení přenosu vln.
Pomocí 5 cm² převodníku bude aplikován pulzní ultrazvuk o frekvenci 3 MHz a intenzitě 1 W/cm² po dobu 10 minut.
Pacienti budou informováni, že by během procedury neměli cítit žádné pocity, a pokud ano, intenzita se sníží.
Nakonec bude aplikována kineziterapie prostřednictvím klasických cvičení pohyblivosti ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzivní bolest
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice je subjektivní nástroj pro měření intenzity bolesti, ve kterém jsou subjekty požádány, aby uvedly svou vnímanou intenzitu bolesti na čáru 10 cm.
Pacienti budou informováni, že levý konec škály představuje „žádnou bolest“ a pravý konec představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Bude vysvětleno, že značení blíže vpravo odpovídá vyššímu skóre (10 cm) a větší bolesti, zatímco značení blíže vlevo odpovídá nižšímu skóre (0 cm) a lepšímu zdravotnímu stavu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) je dotazník používaný k měření symptomů a funkce ramene.
Skládá se ze 13 otázek rozdělených do dvou kategorií: bolest a omezení aktivity.
Jde o dotazník, který si sami zadávají, kde pacienti odpovídají na otázky pomocí vizuální analogové stupnice.
Vyšší skóre v dotazníku ukazuje na větší bolest a větší omezení v aktivitách.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
DASH je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení symptomů a funkce horní končetiny.
Tento dotazník posuzuje míru obtíží při provádění fyzických aktivit v důsledku problémů s horními končetinami a závažnost symptomů.
Skládá se z 30 položek rozdělených do tří sekcí: 11 obecných otázek, 4 související s prací a 4 související se sportem.
Každá položka nabízí 5 možností odezvy, od 1 (nepředstavuje žádnou obtížnost) do 5 (představuje úplnou neschopnost vykonávat činnost).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
WORC Questionnaire (Western Ontario Rotator Cuff Index) je dotazník určený k posouzení vlivu léčby na kvalitu života ve vztahu k dysfunkci rotátorové manžety.
Zahrnuje 21 položek pokrývajících fyzické symptomy, sportovní a rekreační aktivity, aktivity související s prací, životní styl a emocionální aspekty.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Stabilita lopatky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Laterální skluzový test lopatky je funkční hodnocení, které měří pohyblivost lopatky v různých polohách paží.
Tento test hodnotí vzdálenost mezi dolním úhlem lopatky a odpovídajícím spinózním výběžkem páteře.
Provádí se ve třech polohách: paže po stranách těla, ruce v pase a ramena o 90° ve vnitřní rotaci.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Skóre globálního hodnocení
Časové okno: Na konci léčby v 8 týdnech
|
Globální hodnocení změny (GROC Scale) je 15položková škála, která hodnotí klinický význam, který pacient přisuzuje svým výsledkům.
Umožňuje vyhodnocení terapeutické hodnoty navržených technik.
|
Na konci léčby v 8 týdnech
|
|
Mobilita ramenního kloubu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Bezbolestný aktivní rozsah pohybu bude měřen pomocí digitálního inklinometru při flexi, abdukci a vnitřních a zevních rotačních pohybech.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Izometrická svalová síla
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Síla vnitřní a vnější rotace bude hodnocena s ramenem v 90º abdukci.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REF CEIm 3200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .