Skulderskole: en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effektiviteten af et træningsprogram fokuseret på thoraxrygsøjlen, skulderbladsregionen og skulderen hos patienter med subakromial impingement: en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Subacromial impingement syndrom (SIS) er den mest almindelige årsag til skuldersmerter. Patienter med SIS har lokaliserede skuldersmerter, nogle gange natlige, hvilket fører til et fald i skulderstyrke og funktion, hvilket signifikant påvirker deres livskvalitet. Flere forfattere har foreslået, at reduceret skulderbladsbevægelse kunne være en direkte årsagsmekanisme for symptomerne forbundet med SIS. Der er beviser, der understøtter fordelene ved passive teknikker, der anvendes på skulderbladet og thoraxrygsøjlen, hvad angår symptomlindring og forbedret funktion.
Det høje sundhedsbehov fra patienter med SIS kombineret med lange ventelister inden for fysioterapi, rehabilitering og traumetjenester relateret til denne dysfunktion, understreger behovet for en gruppebaseret terapeutisk træningsstrategi.
Formål At analysere effekterne af et skulderskoleprogram ledet af en fysioterapeut og baseret på terapeutisk træning fokuseret på aktivt skulderblads- og thoraxarbejde sammenlignet med konventionel behandling hos patienter med SIS henvist til Primary Care Physiotherapy Units (UFAP), vedrørende smerter, funktionsevne. og livskvalitet.
Metodedesign: Enkeltblindt, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsstudie.
Prøve: Patienter med SIS henvist til UFAP. Afhængige variabler: Smerter, funktionsevne, livskvalitet, ledmobilitet, skulderbladsfunktion og patienttilfredshed.
Uafhængige variabler:
Interventionsgruppe: Skulderskoleprogram inklusive øvelser med fokus på skulderblads-, thorax- og rotatorcuff-funktion.
Kontrolgruppe: Konventionel fysioterapibehandling. Randomisering: Klyngerandomisering efter centre. Analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0.
Kliniske implikationer Denne undersøgelse vil give objektive data om effekterne af at implementere et gruppetræningsprogram styret af en fysioterapeut. Resultaterne kunne give dokumentation for en ressource, der kan være yderst nyttig i primær fysioterapi. Denne tilgang har potentialet til at optimere arbejds-, tid- og rumressourcer inden for denne sundhedstjeneste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Soria, Spanien, 42004
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år
- Skuldersmerter, der varer mere end 6 uger, som kan tilskrives rotator cuff tendinopati eller tendinose, subacromial impingement syndrom eller subacromial pinching ifølge de diagnostiske kriterier fra British Shoulder and Elbow Society. Skal opfylde 2 af følgende kriterier: smertefuld bue under fleksion eller abduktion, positiv Neer-test, positiv Hawkins-Kennedy-test eller smerter med modstand mod bevægelse af ekstern rotation, abduktion eller positiv Jobe-test.
- Evne til at forstå og udfylde evalueringsspørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige skuldertraumer (frakturer, dislokationer, komplette tårer, der kræver operation)
- Neurologiske lidelser, der påvirker skulderen
- Andre alvorlige skulderpatologier (inflammatorisk arthritis, frossen skulder eller glenohumeral ustabilitet)
- Modtaget kortikosteroidinjektioner eller fysioterapi til skulderen inden for de sidste 6 måneder
- Henvist til en anden specialiseret plejetjeneste, såsom operation, på grund af SIS
- Graviditet
- BMI (Body Mass Index) større end 30 kg/m².
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Der vil blive gennemført en terapeutisk træningsprotokol, bestående af 2 sessioner om ugen i 8 uger, superviseret og vejledt af en fysioterapeut.
Målet er at forbedre thoraxmobiliteten samt styrken og motorisk kontrol af skulderblads- og protraktormusklerne (midterste og nedre trapezius, rhomboids og serratus anterior) og rotatormanchetten.
|
Der vil blive gennemført en terapeutisk træningsprotokol, bestående af 2 sessioner om ugen i 8 uger, superviseret og vejledt af en fysioterapeut.
Målet er at forbedre thoraxmobiliteten samt styrken og motorisk kontrol af skulderblads- og protraktormusklerne (midterste og nedre trapezius, rhomboids og serratus anterior) og rotatormanchetten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Protokollen vil omfatte anvendelse af terapeutisk ultralyd.
Til denne applikation vil ultralydsgel blive brugt til at reducere friktion og forbedre transmissionen af bølger.
Ved hjælp af en 5 cm² transducer vil pulserende ultralyd blive anvendt med en frekvens på 3 MHz og en intensitet på 1 W/cm² i 10 minutter.
Patienterne vil blive informeret om, at de ikke må føle nogen fornemmelse under proceduren, og hvis de gør det, vil intensiteten blive reduceret.
Endelig vil kinesiterapi blive anvendt gennem klassiske skuldermobilitetsøvelser.
|
Protokollen vil omfatte anvendelse af terapeutisk ultralyd.
Til denne applikation vil ultralydsgel blive brugt til at reducere friktion og forbedre transmissionen af bølger.
Ved hjælp af en 5 cm² transducer vil pulserende ultralyd blive anvendt med en frekvens på 3 MHz og en intensitet på 1 W/cm² i 10 minutter.
Patienterne vil blive informeret om, at de ikke må føle nogen fornemmelse under proceduren, og hvis de gør det, vil intensiteten blive reduceret.
Endelig vil kinesiterapi blive anvendt gennem klassiske skuldermobilitetsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Visuel analog skala er et subjektivt værktøj til måling af smerteintensitet, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at angive deres opfattede smerteintensitet på en 10 cm linje.
Patienterne vil blive informeret om, at den venstre ende af skalaen repræsenterer "ingen smerte", og den højre ende repræsenterer "den værst tænkelige smerte."
Det vil blive forklaret, at markering tættere på højre svarer til en højere score (10 cm) og større smerte, mens markering tættere på venstre svarer til en lavere score (0 cm) og en bedre helbredstilstand.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) er et spørgeskema, der bruges til at måle skuldersymptomer og funktion.
Den består af 13 spørgsmål opdelt i to kategorier: smerte og aktivitetsbegrænsning.
Det er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienterne svarer på spørgsmålene ved hjælp af en visuel analog skala.
En højere score på spørgeskemaet indikerer større smerte og større begrænsning i aktiviteter.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
DASH er et af de mest brugte spørgeskemaer til at vurdere symptomer og funktion af overekstremiteten.
Dette spørgeskema overvejer sværhedsgraden, der opleves ved at udføre fysiske aktiviteter på grund af problemer med overekstremiteterne og sværhedsgraden af symptomer.
Den består af 30 punkter opdelt i tre sektioner: 11 generelle spørgsmål, 4 relateret til arbejde og 4 relateret til sport.
Hvert element tilbyder 5 svarmuligheder, der spænder fra 1 (repræsenterer ingen vanskeligheder) til 5 (repræsenterer fuldstændig manglende evne til at udføre aktiviteten).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
WORC Questionnaire (Western Ontario Rotator Cuff Index) er et spørgeskema designet til at vurdere behandlingens indvirkning på livskvaliteten i forhold til rotator cuff dysfunktion.
Det omfatter 21 punkter, der dækker fysiske symptomer, sport og fritidsaktiviteter, arbejdsrelaterede aktiviteter, livsstil og følelsesmæssige aspekter.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Scapular stabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Den laterale skulderbladsglidetest er en funktionel vurdering, der måler skulderbladsmobilitet i forskellige armstillinger.
Denne test evaluerer afstanden mellem den nedre vinkel på scapula og den tilsvarende spinal spinous proces.
Det udføres i tre positioner: arme på siderne af kroppen, hænder på taljen og skuldre ved 90° i indvendig rotation.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Global vurderingsscore
Tidsramme: Ved slutningen af behandlingen ved 8 uger
|
Global Rating of Change (GROC Scale) er en 15-element skala, der vurderer den kliniske betydning, som patienten tillægger deres resultater.
Det giver mulighed for evaluering af den terapeutiske værdi af de foreslåede teknikker.
|
Ved slutningen af behandlingen ved 8 uger
|
|
Skulderledsmobilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Det smertefri aktive bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et digitalt inklinometer under fleksion, abduktion og interne og eksterne rotationsbevægelser.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Styrken af intern og ekstern rotation vil blive vurderet med skulderen ved 90º abduktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REF CEIm 3200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .