Scuola della spalla: uno studio prospettico randomizzato controllato multicentrico
Efficacia di un programma di esercizi focalizzato sulla colonna vertebrale toracica, sulla regione scapolare e sulla spalla in pazienti con conflitto subacromiale: uno studio prospettico randomizzato controllato multicentrico
La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è la causa più comune di dolore alla spalla. I pazienti con SIS presentano dolore alla spalla localizzato, talvolta notturno, che porta a una diminuzione della forza e della funzione della spalla, influenzando significativamente la loro qualità di vita. Diversi autori hanno proposto che la riduzione del movimento scapolare potrebbe essere un meccanismo causale diretto per i sintomi associati alla SIS. Esistono prove a sostegno dei benefici delle tecniche passive applicate alla scapola e alla colonna vertebrale toracica in termini di sollievo dei sintomi e miglioramento della funzionalità.
L’elevata domanda di assistenza sanitaria da parte dei pazienti con SIS, combinata con le lunghe liste di attesa nei servizi di fisioterapia, riabilitazione e traumatologia legati a questa disfunzione, sottolinea la necessità di una strategia di esercizi terapeutici di gruppo.
Obiettivo Analizzare gli effetti di un programma di scuola per la spalla condotto da un fisioterapista e basato su esercizi terapeutici focalizzati sul lavoro scapolare e toracico attivo, rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con SIS riferiti alle Unità di Fisioterapia di Assistenza Primaria (UFAP), per quanto riguarda il dolore, la capacità funzionale , e qualità della vita.
Metodi. Disegno: studio di non inferiorità in singolo cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato.
Campione: pazienti con SIS indirizzati all'UFAP. Variabili dipendenti: dolore, capacità funzionale, qualità della vita, mobilità articolare, funzione scapolare e soddisfazione del paziente.
Variabili indipendenti:
Gruppo di intervento: programma scolastico per la spalla che include esercizi focalizzati sulla funzione scapolare, toracica e della cuffia dei rotatori.
Gruppo di controllo: trattamento fisioterapico convenzionale. Randomizzazione: randomizzazione in cluster per centri. Analisi: i dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 25.0.
Implicazioni cliniche Questo studio fornirà dati oggettivi sugli effetti dell'implementazione di un programma di esercizi di gruppo guidato da un fisioterapista. I risultati potrebbero offrire prove per una risorsa che potrebbe essere molto utile nella fisioterapia di assistenza primaria. Questo approccio ha il potenziale per ottimizzare le risorse di manodopera, tempo e spazio all'interno di questo servizio sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Soria, Spagna, 42004
- Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Dolore alla spalla di durata superiore a 6 settimane, attribuibile a tendinopatia o tendinosi della cuffia dei rotatori, sindrome da conflitto subacromiale o pizzicamento subacromiale, secondo i criteri diagnostici della British Spalla e Elbow Society. Deve soddisfare 2 dei seguenti criteri: arco doloroso durante la flessione o l'abduzione, test di Neer positivo, test di Hawkins-Kennedy positivo o dolore con movimento resistente di rotazione esterna, abduzione o test di Jobe positivo.
- Capacità di comprendere e completare i questionari di valutazione
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma significativo alla spalla (fratture, lussazioni, strappi completi che richiedono un intervento chirurgico)
- Patologie neurologiche che colpiscono la spalla
- Altre gravi patologie della spalla (artrite infiammatoria, spalla congelata o instabilità gleno-omerale)
- Ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi o terapia fisica per la spalla negli ultimi 6 mesi
- Indirizzato ad un altro servizio di assistenza specialistica, come un intervento chirurgico, a causa della SIS
- Gravidanza
- BMI (indice di massa corporea) superiore a 30 kg/m².
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Verrà effettuato un protocollo di esercizi terapeutici, composto da 2 sedute a settimana per 8 settimane, supervisionato e guidato da un fisioterapista.
L'obiettivo è migliorare la mobilità toracica, nonché la forza e il controllo motorio dei muscoli retrattore e goniometro scapolare (trapezio medio e inferiore, romboidi e dentato anteriore) e della cuffia dei rotatori.
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Verrà effettuato un protocollo di esercizi terapeutici, composto da 2 sedute a settimana per 8 settimane, supervisionato e guidato da un fisioterapista.
L'obiettivo è migliorare la mobilità toracica, nonché la forza e il controllo motorio dei muscoli retrattore e goniometro scapolare (trapezio medio e inferiore, romboidi e dentato anteriore) e della cuffia dei rotatori.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il protocollo prevederà l'applicazione di ultrasuoni terapeutici.
Per questa applicazione verrà utilizzato il gel per ultrasuoni per ridurre l'attrito e migliorare la trasmissione delle onde.
Utilizzando un trasduttore da 5 cm², verranno applicati ultrasuoni pulsati con una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 1 W/cm² per 10 minuti.
I pazienti verranno informati che non dovrebbero avvertire alcuna sensazione durante la procedura e, in caso affermativo, l'intensità sarà ridotta.
Infine verrà applicata la kinesiterapia attraverso i classici esercizi di mobilità della spalla.
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Il protocollo prevederà l'applicazione di ultrasuoni terapeutici.
Per questa applicazione verrà utilizzato il gel per ultrasuoni per ridurre l'attrito e migliorare la trasmissione delle onde.
Utilizzando un trasduttore da 5 cm², verranno applicati ultrasuoni pulsati con una frequenza di 3 MHz e un'intensità di 1 W/cm² per 10 minuti.
I pazienti verranno informati che non dovrebbero avvertire alcuna sensazione durante la procedura e, in caso affermativo, l'intensità sarà ridotta.
Infine verrà applicata la kinesiterapia attraverso i classici esercizi di mobilità della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La scala analogica visiva è uno strumento soggettivo di misurazione dell'intensità del dolore in cui ai soggetti viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito su una linea di 10 cm.
I pazienti verranno informati che l'estremità sinistra della scala rappresenta "nessun dolore" e l'estremità destra rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Verrà spiegato che una marcatura più a destra corrisponde ad un punteggio più alto (10 cm) ed un dolore maggiore, mentre una marcatura più a sinistra corrisponde ad un punteggio più basso (0 cm) ed ad un migliore stato di salute.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Lo SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) è un questionario utilizzato per misurare i sintomi e la funzionalità della spalla.
Si compone di 13 domande divise in due categorie: dolore e limitazione delle attività.
Si tratta di un questionario autosomministrato in cui i pazienti rispondono alle domande utilizzando una scala analogica visiva.
Un punteggio più alto al questionario indica maggiore dolore e maggiore limitazione nelle attività.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il DASH è uno dei questionari più comunemente utilizzati per valutare i sintomi e la funzione degli arti superiori.
Questo questionario considera il livello di difficoltà riscontrato nello svolgimento di attività fisiche a causa di problemi agli arti superiori e la gravità dei sintomi.
Si compone di 30 item divisi in tre sezioni: 11 domande generali, 4 relative al lavoro e 4 relative allo sport.
Ciascun item offre 5 opzioni di risposta, che vanno da 1 (che rappresenta nessuna difficoltà) a 5 (che rappresenta la completa incapacità di svolgere l'attività).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il WORC Questionnaire (Western Ontario Rotator Cuff Index) è un questionario progettato per valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita in relazione alla disfunzione della cuffia dei rotatori.
Comprende 21 item che coprono sintomi fisici, attività sportive e ricreative, attività lavorative, stile di vita e aspetti emotivi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Stabilità scapolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il test dello scorrimento scapolare laterale è una valutazione funzionale che misura la mobilità scapolare in diverse posizioni del braccio.
Questo test valuta la distanza tra l'angolo inferiore della scapola e il corrispondente processo spinoso spinale.
Si esegue in tre posizioni: braccia lungo i lati del corpo, mani in vita e spalle a 90° in rotazione interna.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Punteggio di valutazione globale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 8 settimane
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La valutazione globale del cambiamento (scala GROC) è una scala a 15 elementi che valuta il significato clinico che il paziente assegna ai propri risultati.
Permette di valutare il valore terapeutico delle tecniche proposte.
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Alla fine del trattamento a 8 settimane
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Mobilità articolare della spalla
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'intervallo di movimento attivo indolore sarà misurato utilizzando un inclinometro digitale durante i movimenti di flessione, abduzione e rotazione interna ed esterna.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La forza della rotazione interna ed esterna sarà valutata con la spalla a 90° di abduzione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF CEIm 3200
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