B7-H3 骨肉腫手術のための NIR イメージング (ROLN-B7-H3)
2025年1月11日 更新者：Xie Lu、Peking University People's Hospital
B7H3 ベースの NIR 画像による四肢の骨肉腫の切除: 前向き、単一センター、単一アームの探索的試験
骨肉腫（OS）の治療には、広い切除断端を備えたすべての腫瘍組織の完全な除去が不可欠です。
しかし、目に見えない小さな付随病変や腫瘍の境界がぼやけているため、これを達成することは困難であり、場合によっては不可能です。
さらに、OS の切除断端の術中の凍結切片分析は、OS 周囲の硬組織によって制限されることが多く、そのため断端が陰性かどうかを知ることが不可能になります。
ここでは、OSにおけるB7-H3の高発現に基づいて、抗B7H3抗体とIRDye800CWを結合させることによって、標的プローブB7H3-IRDye800CWを合成する。
この試験は、骨肉腫の筋骨格系腫瘍手術でこのプローブを使用した後の R0 切除率と 2 年局所再発率、およびヒトにおけるこのプローブの安全性パラメーターを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- 電話番号：+86-88326150
- メール：tang15877@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Musculoskeletal Tumor Center
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コンタクト：
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- 電話番号：+86-88326150
- メール：tang15877@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 組織学的に四肢の骨肉腫が確認された患者。
- 2. 患者は腫瘍切除を受けていない。
- 3. 年齢は18歳から60歳までです。
- 4. これまでに骨肉腫に対する全身治療を受けていない。
- 5. 画像検査 (MRI、CT など) によって評価される測定可能な疾患。
- 6. 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
- 7. 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 2. 妊娠中または授乳中。
- 3. B7H3ベースのNIR造影剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 4. 安全な研究への参加を妨げる制御不能な併発疾患。
- 5. 標的病変に対する以前の放射線療法。
- 6. 患者の手術を受ける能力、または研究手順に従う能力を損なう可能性のある病状。
- 7.患者がインフォームド・コンセントに署名できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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B7H3-IRDye800CWは、IRDye800CW NHSエステルと抗B7H3抗体を結合させることによって合成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：21日
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CTCAE 5.0による
|
21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。