Imágenes NIR B7-H3 para cirugía de osteosarcoma (ROLN-B7-H3)
11 de enero de 2025 actualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Resección de osteosarcoma en extremidades navegadas mediante NIR Lmaging basado en B7H3: un ensayo exploratorio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo
La extirpación completa de todo el tejido tumoral con un margen quirúrgico amplio es esencial para el tratamiento del osteosarcoma (OS).
Sin embargo, es difícil, a veces imposible, lograrlo debido a las pequeñas lesiones satélite invisibles y a los límites borrosos del tumor.
Además, el análisis intraoperatorio de la sección congelada de los márgenes de resección del OS a menudo está restringido por los tejidos duros alrededor del OS, lo que hace imposible saber si se logra un margen negativo.
En este documento, basándose en la alta expresión de B7-H3 en OS, se sintetiza una sonda dirigida B7H3-IRDye800CW conjugando el anticuerpo anti-B7H3 y el IRDye800CW.
Este ensayo tiene como objetivo investigar la tasa de resección R0 y la tasa de recurrencia local a 2 años después de usar esta sonda en Cirugía de tumores musculoesqueléticos para el osteosarcoma, así como los parámetros de seguridad de esta sonda en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- Número de teléfono: +86-88326150
- Correo electrónico: tang15877@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Musculoskeletal Tumor Center
-
Contacto:
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- Número de teléfono: +86-88326150
- Correo electrónico: tang15877@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con osteosarcoma de extremidades confirmado histológicamente.
- 2. los pacientes no han sido sometidos a resección tumoral.
- 3. Edad entre 18 y 60 años.
- 4. Sin tratamiento sistémico previo para el osteosarcoma.
- 5. Enfermedad medible según la evaluación de estudios de imágenes (p. ej., resonancia magnética, tomografía computarizada).
- 6. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- 7. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente.
Criterios de exclusión:
- 1. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
- 2. Embarazo o lactancia.
- 3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del agente de imágenes NIR basado en B7H3.
- 4. Enfermedad intercurrente no controlada que impediría la participación segura en el estudio.
- 5. Radioterapia previa a la lesión objetivo.
- 6. Cualquier condición médica que comprometa la capacidad del paciente para someterse a una cirugía o cumplir con los procedimientos del estudio.
- 7.Pacientes que no puedan firmar el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
|
B7H3-IRDye800CW se sintetizó conjugando el éster NHS IRDye800CW y el anticuerpo anti-B7H3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 21 dias
|
Según CTCAE 5.0
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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