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B7-H3 NIR-Bildgebung für die Osteosarkomchirurgie (ROLN-B7-H3)

11. Januar 2025 aktualisiert von: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Resektion von Osteosarkomen in Gliedmaßen, navigiert durch B7H3-basiertes NIR-Lmaging: eine prospektive, einzentrige, einarmige, explorative Studie

Für die Behandlung des Osteosarkoms (OS) ist die vollständige Entfernung des gesamten Tumorgewebes mit einem breiten chirurgischen Rand unerlässlich. Aufgrund der unsichtbaren kleinen Satellitenläsionen und der verschwommenen Tumorgrenzen ist dies jedoch schwierig, manchmal sogar unmöglich. Darüber hinaus wird die intraoperative Gefrierschnittanalyse der Resektionsränder des OS oft durch das harte Gewebe um das OS herum eingeschränkt, was es unmöglich macht, zu wissen, ob ein negativer Rand erreicht wird. Basierend auf der hohen Expression von B7-H3 in OS wird hier eine gezielte Sonde B7H3-IRDye800CW durch Konjugation von Anti-B7H3-Antikörper und IRDye800CW synthetisiert. Diese Studie zielt darauf ab, die R0-Resektionsrate und die 2-Jahres-Lokalrezidivrate nach Verwendung dieser Sonde in der Tumorchirurgie des Bewegungsapparates bei Osteosarkomen sowie die Sicherheitsparameter dieser Sonde beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
  • Telefonnummer: +86-88326150
  • E-Mail: tang15877@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Musculoskeletal Tumor Center
        • Kontakt:
          • Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
          • Telefonnummer: +86-88326150
          • E-Mail: tang15877@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit histologisch bestätigtem Osteosarkom der Gliedmaßen.
  • 2. Der Patient wurde keiner Tumorresektion unterzogen.
  • 3. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • 4. Keine vorherige systemische Behandlung des Osteosarkoms.
  • 5. Messbare Krankheit, beurteilt durch bildgebende Untersuchungen (z. B. MRT, CT).
  • 6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
  • 7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • 2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des B7H3-basierten NIR-Bildgebungsmittels.
  • 4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme ausschließen würde.
  • 5. Vorherige Strahlentherapie der Zielläsion.
  • 6. Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, sich einer Operation zu unterziehen oder die Studienabläufe einzuhalten.
  • 7. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Arzneimittel: eine gezielte Sonde B7H3-IRDye800CW
B7H3-IRDye800CW wurde durch Konjugation von IRDye800CW NHS-Ester und Anti-B7H3-Antikörper synthetisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 21 Tage
Gemäß CTCAE 5.0
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Simcere Pharmaceutical Group Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma 22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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