B7-H3 NIR-kuvantaminen osteosarkooman leikkaukseen (ROLN-B7-H3)
lauantai 11. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Osteosarkooman resektio raajoissa B7H3-pohjaisen NIR Lmagingin ohjaamana: tuleva, yhden keskuksen, yhden käden, tutkiva tutkimus
Kaiken kasvainkudoksen täydellinen poistaminen leveällä leikkausmarginaalilla on välttämätöntä osteosarkooman (OS) hoidossa.
Se on kuitenkin vaikeaa, joskus mahdotonta saavuttaa näkymättömien pienten satelliittivaurioiden ja epäselvien kasvainrajojen vuoksi.
Lisäksi OS:n resektiomarginaalien intraoperatiivista pakasteleikkausanalyysiä rajoittavat usein OS:n ympärillä olevat kovat kudokset, mikä tekee mahdottomaksi tietää, saavutetaanko negatiivinen marginaali.
Tässä, perustuen B7-H3:n korkeaan ilmentymiseen käyttöjärjestelmässä, kohdennettu koetin B7H3-IRDye800CW syntetisoidaan konjugoimalla anti-B7H3-vasta-aine ja IRDye800CW.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia R0-resektioprosenttia ja 2 vuoden paikallista uusiutumistiheyttä tämän koettimen käytön jälkeen luu- ja liikuntaelinten kasvainleikkauksessa osteosarkooman vuoksi sekä tämän koettimen turvallisuusparametreja ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- Puhelinnumero: +86-88326150
- Sähköposti: tang15877@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Musculoskeletal Tumor Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- Puhelinnumero: +86-88326150
- Sähköposti: tang15877@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu raajojen osteosarkooma.
- 2. potilaille ei ole tehty kasvaimen resektiota.
- 3. Ikä 18-60 vuotta vanha.
- 4. Ei aikaisempaa systeemistä osteosarkooman hoitoa.
- 5. Mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksilla (esim. MRI, CT) arvioituna.
- 6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- 7. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- 2. Raskaus tai imetys.
- 3. Tunnettu yliherkkyys jollekin B7H3-pohjaisen NIR-kuvausaineen komponentille.
- 4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen.
- 5. Aiempi sädehoito kohdevaurioon.
- 6. Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn mennä leikkaukseen tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- 7. Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
B7H3-IRDye800CW syntetisoitiin konjugoimalla IRDye800CW NHS-esteri ja Anti-B7H3-vasta-aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
CTCAE 5.0:n mukaan
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPH-sarcoma 22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .