Imaging NIR B7-H3 per la chirurgia dell'osteosarcoma (ROLN-B7-H3)
11 gennaio 2025 aggiornato da: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Resezione dell'osteosarcoma negli arti esplorata mediante imaging NIR basato su B7H3: uno studio esplorativo prospettico, a centro singolo, a braccio singolo
La rimozione completa di tutto il tessuto tumorale con un ampio margine chirurgico è essenziale per il trattamento dell’osteosarcoma (OS).
Tuttavia, è difficile, a volte impossibile, da ottenere a causa delle piccole lesioni satellitari invisibili e dei confini sfocati del tumore.
Inoltre, l'analisi intraoperatoria delle sezioni congelate dei margini di resezione dell'OS è spesso limitata dai tessuti duri attorno all'OS, il che rende impossibile sapere se è stato raggiunto un margine negativo.
Qui, sulla base dell'elevata espressione di B7-H3 nell'OS, una sonda mirata B7H3-IRDye800CW viene sintetizzata coniugando l'anticorpo anti-B7H3 e IRDye800CW.
Questo studio ha lo scopo di studiare il tasso di resezione R0 e il tasso di recidiva locale a 2 anni dopo l'utilizzo di questa sonda nella chirurgia dei tumori muscoloscheletrici per l'osteosarcoma, nonché i parametri di sicurezza di questa sonda nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- Numero di telefono: +86-88326150
- Email: tang15877@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Musculoskeletal Tumor Center
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Contatto:
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- Numero di telefono: +86-88326150
- Email: tang15877@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti con osteosarcoma degli arti confermato istologicamente.
- 2. il paziente non è stato sottoposto a resezione del tumore.
- 3. Età compresa tra 18 e 60 anni.
- 4. Nessun precedente trattamento sistemico per l'osteosarcoma.
- 5. Malattia misurabile valutata mediante studi di imaging (ad es. MRI, TC).
- 6. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.
- 7. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
- 1. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni.
- 2. Gravidanza o allattamento.
- 3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'agente di imaging NIR basato su B7H3.
- 4. Malattia intercorrente incontrollata che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
- 5. Precedente radioterapia sulla lesione target.
- 6.Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità del paziente di sottoporsi ad un intervento chirurgico o di rispettare le procedure dello studio.
- 7.Pazienti non in grado di firmare il Consenso Informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
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B7H3-IRDye800CW è stato sintetizzato coniugando l'estere IRDye800CW NHS e l'anticorpo anti-B7H3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
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Secondo CTCAE 5.0
|
21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH-sarcoma 22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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