Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B7-H3 NIR zobrazení pro chirurgii osteosarkomu (ROLN-B7-H3)

11. ledna 2025 aktualizováno: Xie Lu, Peking University People's Hospital

Resekce osteosarkomu v končetinách navigovaných pomocí NIR Lmaging na bázi B7H3: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, explorační zkouška

Pro léčbu osteosarkomu (OS) je nezbytné kompletní odstranění veškeré nádorové tkáně se širokým chirurgickým okrajem. Je to však obtížné, někdy nemožné, dosáhnout kvůli neviditelným malým satelitním lézím a rozmazaným hranicím nádoru. Kromě toho je intraoperační analýza zmrazených řezů resekčních okrajů OS často omezena tvrdými tkáněmi kolem OS, což znemožňuje zjistit, zda je dosaženo negativního okraje. Zde, na základě vysoké exprese B7-H3 v OS, je syntetizována cílená sonda B7H3-IRDye800CW konjugací anti-B7H3 protilátky a IRDye800CW. Cílem této studie je prozkoumat rychlost R0-resekce a 2letou míru lokální recidivy po použití této sondy v chirurgii muskuloskeletálního tumoru pro osteosarkom a také bezpečnostní parametry této sondy u člověka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-88326150
  • E-mail: tang15877@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Musculoskeletal Tumor Center
        • Kontakt:
          • Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-88326150
          • E-mail: tang15877@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacienti s histologicky potvrzeným osteosarkomem končetin.
  • 2. pacienti nepodstoupili resekci tumoru.
  • 3. Věk mezi 18 a 60 lety.
  • 4. Žádná předchozí systémová léčba osteosarkomu.
  • 5. Měřitelné onemocnění hodnocené zobrazovacími studiemi (např. MRI, CT).
  • 6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • 7. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let.
  • 2. Těhotenství nebo kojení.
  • 3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zobrazovacího činidla NIR na bázi B7H3.
  • 4. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by bránilo bezpečné účasti ve studii.
  • 5. Před radiační terapií cílové léze.
  • 6. Jakýkoli zdravotní stav, který by ohrozil pacientovu schopnost podstoupit chirurgický zákrok nebo vyhovět studijním postupům.
  • 7. Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Lék: cílená sonda B7H3-IRDye800CW
B7H3-IRDye800CW byl syntetizován konjugací IRDye800CW NHS esteru a anti-B7H3 protilátky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 21 dní
Podle CTCAE 5.0
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Simcere Pharmaceutical Group Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit