B7-H3 NIR-billeddannelse til osteosarkomkirurgi (ROLN-B7-H3)
11. januar 2025 opdateret af: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Resektion af osteosarkom i lemmer Navigeret af B7H3-baseret NIR Lmaging: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarmet, eksplorativt forsøg
Fuldstændig fjernelse af alt tumorvæv med en bred kirurgisk margin er afgørende for behandlingen af osteosarkom (OS).
Det er dog svært, nogle gange umuligt, at opnå på grund af de usynlige små satellitlæsioner og slørede tumorgrænser.
Desuden er intraoperativ frosne snitanalyse af resektionsmarginer af OS ofte begrænset af det hårde væv omkring OS, hvilket gør det umuligt at vide, om der opnås en negativ margin.
Heri, baseret på den høje ekspression af B7-H3 i OS, syntetiseres en målrettet probe B7H3-IRDye800CW ved at konjugere anti-B7H3 antistof og IRDye800CW.
Dette forsøg har til formål at undersøge R0-resektionsfrekvens og 2-årig lokal gentagelsesrate efter brug af denne sonde i muskuloskeletal tumorkirurgi for osteosarkom samt sikkerhedsparametrene for denne probe hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- Telefonnummer: +86-88326150
- E-mail: tang15877@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Musculoskeletal Tumor Center
-
Kontakt:
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- Telefonnummer: +86-88326150
- E-mail: tang15877@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med histologisk bekræftet osteosarkom i lemmerne.
- 2. patienterne ikke har gennemgået tumorresektion.
- 3. Alder mellem 18 og 60 år.
- 4. Ingen forudgående systemisk behandling for osteosarkom.
- 5. Målbar sygdom vurderet ved billeddannelsesundersøgelser (f.eks. MRI, CT).
- 6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
- 7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år.
- 2. Graviditet eller amning.
- 3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af det B7H3-baserede NIR-billeddannelsesmiddel.
- 4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse.
- 5. Forudgående strålebehandling til mållæsionen.
- 6. Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere patientens evne til at gennemgå en operation eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- 7.Patienter er ikke i stand til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
B7H3-IRDye800CW blev syntetiseret ved at konjugere IRDye800CW NHS Ester og Anti-B7H3 antistof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
|
Ifølge CTCAE 5.0
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH-sarcoma 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .