골육종 수술을 위한 B7-H3 NIR 영상 (ROLN-B7-H3)
2025년 1월 11일 업데이트: Xie Lu, Peking University People's Hospital
B7H3 기반 NIR 영상으로 탐색한 사지 골육종 절제: 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 탐색적 시험
골육종(OS) 치료를 위해서는 수술 절제면이 넓은 모든 종양 조직을 완전히 제거하는 것이 필수적입니다.
그러나 눈에 보이지 않는 작은 위성 병변과 모호한 종양 경계로 인해 달성하기가 어렵고 때로는 불가능합니다.
게다가 OS의 절제 마진에 대한 수술 중 동결 절편 분석은 OS 주변의 경조직에 의해 제한되는 경우가 많으므로 음의 마진이 달성되는지 여부를 알 수 없습니다.
여기서는 OS에서 B7-H3의 높은 발현을 기반으로 항 B7H3 항체와 IRDye800CW를 접합하여 표적 프로브 B7H3-IRDye800CW를 합성합니다.
본 시험은 골육종에 대한 근골격 종양 수술에 이 프로브를 사용한 후 R0 절제율과 2년 국소 재발률을 조사하고 인간에서 이 프로브의 안전성 매개변수를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- 전화번호: +86-88326150
- 이메일: tang15877@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Musculoskeletal Tumor Center
-
연락하다:
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- 전화번호: +86-88326150
- 이메일: tang15877@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 조직학적으로 확인된 사지의 골육종 환자.
- 2. 환자는 종양 절제술을 받지 않았습니다.
- 3. 18세에서 60세 사이.
- 4. 골육종에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
- 5. 영상 연구(예: MRI, CT)로 평가한 측정 가능한 질병.
- 6. 적절한 골수, 간, 신장 기능.
- 7. 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 1. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 2. 임신 또는 수유.
- 3. B7H3 기반 NIR 영상화제의 모든 구성요소에 대해 과민성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 4. 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 병발성 질환.
- 5. 표적 병변에 대한 사전 방사선 치료.
- 6. 수술을 받거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 7. 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
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B7H3-IRDye800CW는 IRDye800CW NHS 에스테르와 항-B7H3 항체를 접합하여 합성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 21일
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CTCAE 5.0에 따르면
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-sarcoma 22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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