Imagem NIR B7-H3 para cirurgia de osteossarcoma (ROLN-B7-H3)
11 de janeiro de 2025 atualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Ressecção de osteossarcoma em membros navegada por NIR Lmaging baseado em B7H3: um ensaio exploratório prospectivo, unicêntrico e de braço único
A remoção completa de todo o tecido tumoral com ampla margem cirúrgica é essencial para o tratamento do osteossarcoma (OS).
No entanto, é difícil, às vezes impossível, de conseguir devido às pequenas lesões satélites invisíveis e aos limites borrados do tumor.
Além disso, a análise intraoperatória de congelação das margens de ressecção do OS é frequentemente restringida pelos tecidos duros ao redor do OS, o que torna impossível saber se uma margem negativa é alcançada.
Aqui, com base na alta expressão de B7-H3 em OS, uma sonda direcionada B7H3-IRDye800CW é sintetizada pela conjugação do anticorpo anti-B7H3 e IRDye800CW.
Este ensaio tem como objetivo investigar a taxa de ressecção R0 e a taxa de recorrência local de 2 anos após o uso desta sonda em cirurgia de tumor musculoesquelético para osteossarcoma, bem como os parâmetros de segurança desta sonda em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- Número de telefone: +86-88326150
- E-mail: tang15877@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Musculoskeletal Tumor Center
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Contato:
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- Número de telefone: +86-88326150
- E-mail: tang15877@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Pacientes com osteossarcoma de membros confirmado histologicamente.
- 2. os pacientes não foram submetidos à ressecção do tumor.
- 3. Idade entre 18 e 60 anos.
- 4. Nenhum tratamento sistêmico prévio para osteossarcoma.
- 5. Doença mensurável avaliada por estudos de imagem (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada).
- 6. Medula óssea, fígado e função renal adequadas.
- 7. Consentimento informado por escrito obtido do paciente.
Critérios de exclusão:
- 1. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos.
- 2. Gravidez ou lactação.
- 3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do agente de imagem NIR baseado em B7H3.
- 4. Doença intercorrente não controlada que impediria a participação segura no estudo.
- 5. Radioterapia prévia na lesão alvo.
- 6. Qualquer condição médica que comprometa a capacidade do paciente de se submeter a uma cirurgia ou cumprir os procedimentos do estudo.
- 7.Pacientes que não conseguem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
B7H3-IRDye800CW foi sintetizado pela conjugação do IRDye800CW NHS Ester e do anticorpo Anti-B7H3.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 21 dias
|
De acordo com CTCAE 5.0
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-sarcoma 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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