Obrazowanie NIR B7-H3 w chirurgii kostniakomięsaka (ROLN-B7-H3)
11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xie Lu, Peking University People's Hospital
Resekcja kostniakomięsaka kończyn pod kontrolą obrazowania NIR opartego na B7H3: prospektywna, jednoośrodkowa, jednoramienna próba eksploracyjna
Całkowite usunięcie całej tkanki nowotworowej z szerokim marginesem chirurgicznym jest niezbędne w leczeniu kostniakomięsaka (OS).
Jest to jednak trudne, a czasem niemożliwe do osiągnięcia ze względu na niewidoczne, małe zmiany satelitarne i niewyraźne granice guza.
Poza tym śródoperacyjna analiza zamrożonych przekrojów marginesów resekcji OS jest często ograniczona ze względu na twarde tkanki wokół OS, co uniemożliwia stwierdzenie, czy uzyskano margines ujemny.
Tutaj, w oparciu o wysoką ekspresję B7-H3 w OS, syntetyzuje się docelową sondę B7H3-IRDye800CW poprzez sprzęganie przeciwciała anty-B7H3 i IRDye800CW.
Celem tego badania jest zbadanie częstości resekcji R0 i częstości nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat po zastosowaniu tej sondy w chirurgii nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego w leczeniu kostniakomięsaka, a także parametrów bezpieczeństwa tej sondy u ludzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaodong Musculoskeletal Tumor Center of PKUPH, M.D.
- Numer telefonu: +86-88326150
- E-mail: tang15877@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Musculoskeletal Tumor Center
-
Kontakt:
- Xiaodong Tang/ Musculoskeletal Tumor Center, M.D.
- Numer telefonu: +86-88326150
- E-mail: tang15877@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym kostniakomięsakiem kończyn.
- 2. pacjent nie przeszedł resekcji guza.
- 3. Wiek od 18 do 60 lat.
- 4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego kostniakomięsaka.
- 5. Choroba mierzalna, oceniana za pomocą badań obrazowych (np. MRI, CT).
- 6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- 7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
- 2. Ciąża lub laktacja.
- 3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik środka do obrazowania NIR na bazie B7H3.
- 4. Niekontrolowana współistniejąca choroba uniemożliwiająca bezpieczny udział w badaniu.
- 5. Wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany chorobowej.
- 6. Wszelkie schorzenia, które mogłyby zagrozić możliwości poddania się pacjenta zabiegowi chirurgicznemu lub dotrzymania procedur badania.
- 7. Pacjenci nie mogą podpisać Świadomej Zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
B7H3-IRDye800CW zsyntetyzowano poprzez koniugację estru NHS IRDye800CW i przeciwciała Anty-B7H3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 21 dni
|
Według CTCAE 5.0
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-sarcoma 22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .