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腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるフェンタニル添加TAPブロックの有効性

2025年1月12日 更新者:Mustafa Çabuk、Uludag University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における腹横面ブロックへのフェンタニル追加の有効性の評価

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の症例におけるTAPブロックへのフェンタニルの追加の有効性を評価することです。 TAP ブロックにフェンタニルを追加すると、ブピバカイン単独で行われる TAP ブロックと比較して、術後の鎮痛の質が向上し、ブロックの持続時間が延長されるという仮説が立てられています。 この研究は、これら 2 つの治療法を対照群と比較することにより、最も効果的なアプローチを決定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

胆嚢摘出術は、1882 年にカール ランゲンブッフによって初めて行われ、急性胆嚢炎や胆石症などの症候性胆嚢疾患の治療に広く使用されています。 今日、腹腔鏡技術は、より早い回復、より良い美容結果、より短い入院期間などの利点により好まれています。 しかし、これらの利点にもかかわらず、術後の痛み、特に肩と腹部の痛みは依然として腹腔鏡手術後の一般的な問題であり、退院が遅れる主な原因の1つです。 この痛みは、切開部位、注入ガスによる腹膜の炎症、およびトロカールの進入点に起因すると考えられます。

術後の痛みを効果的に管理することは、回復を促進し、慢性的な痛みの発症を防ぐために非常に重要です。 集学的鎮痛における重要な戦略の 1 つは、腹横面 (TAP) ブロックで、術後の痛みとオピオイドの必要性の両方を軽減できます。 TAP ブロックは、2001 年に Rafi によって最初に説明され、Hebbart et al. の後に広く使用されるようになりました。は 2007 年に、超音波ガイド下でより効果的かつ安全に適用できることを実証しました。 このブロックでは、腹横筋と内腹斜筋の間の肋間神経、肋骨神経、腸骨鼠径神経、腸骨下腹神経が走行する神経筋膜面に局所麻酔薬を注射します。

末梢神経におけるオピオイド受容体の同定以来、末梢神経ブロックの持続時間と質を高めるためにオピオイドと局所麻酔薬を組み合わせることに関心が集まっています。 研究では、フェンタニルやスフェンタニルなどの特定のオピオイドが局所麻酔薬のような効果を示すことが示されています。 一般的に使用されるオピオイドであるフェンタニルは、局所麻酔薬と組み合わせると、鎮痛の質を改善し、くも膜下ブロックの持続時間を延長することが示されています。

この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の症例において、当院で日常的に行われているTAPブロックにフェンタニルを追加することの有効性を評価することを目的としています。 仮説は、TAP ブロックでブピバカインにフェンタニルを追加すると、術後の鎮痛の質が向上し、ブロック期間が延長されるというものです。

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける合計66人の患者が研究に含まれる。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。

グループ 1: ブピバカインのみによる TAP ブロック、グループ 2: ブピバカインとフェンタニルによる TAP ブロック、グループ 3: 対照グループ (TAP ブロックなし)。 すべての患者は標準的な全身麻酔プロトコルを受け、外科的処置の前に TAP ブロックが実行されます。 術後、疼痛スコア(VAS)、救済鎮痛の必要性、追加の鎮痛剤および制吐剤の使用、合併症、および患者の満足度が評価されます。 この研究では、フェンタニルがブロック期間を延長し、術後の鎮痛の質を改善するかどうかも評価されます。

この研究の目的は、これらのアプローチを比較し、腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後疼痛を管理するための最も効果的な方法を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • 米国麻酔科学会 (ASA) による米国麻酔科学会の分類 I-II-III
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者

除外基準:

  • 妊娠または妊娠の疑いがある
  • BMI > 35
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギー
  • 注射部位の凝固障害または感染の疑い
  • 重度の神経障害、精神障害、心血管障害、肝臓障害、または腎障害
  • 術中に開腹手術に切り替えた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
グループ 1、片側 TAP ブロックは、当院で日常的に使用されている超音波装置のリニア プローブ (38 mm、6 MHz) を使用して適用されます。 この手順は、無菌条件下で仰臥位で行われます。 超音波プローブは、右肋骨下領域 (肋骨の下縁に続く解剖学的領域) に水平に配置されます。 50 mm のブロック針を腹横筋と腹直筋の間の筋膜面に進めます。 合計20mlの0.25%ブピバカイン溶液を、最大用量2mg/kgで投与する。
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、導入後および外科的処置の開始前にのみ、ブピバカインによる TAP ブロックを受けます。
アクティブコンパレータ:グループ2
グループ 2 では、無菌条件下で仰臥位で超音波装置のリニア プローブ (38 mm、6 MHz) を使用して片側 TAP ブロックを適用します。 超音波プローブを右肋骨下領域に水平に置き、50 mm ブロック針を腹横筋と腹直筋の間の筋膜面に進めます。 0.25%のブピバカインと50μgのフェンタニルを含むブロック溶液を合計20ml投与する。
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、導入後および外科的処置の開始前にブピバカインとフェンタニルによる TAP ブロックを受けます。
介入なし:グループ3
グループ 3 の患者は対照グループとして機能し、ブロックは適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:1日

Visual Analog Scale (VAS) は、痛みや症状の強さを評価するためのシンプルで広く使用されているツールです。 患者の主観的な経験(痛み、不快感、疲労など)を数値化するのに役立ちます。 このスケールは、術後の痛みや慢性的な痛みの状態を評価するのに特に役立ちます。

VAS はどのように機能しますか? VAS は通常、10 cm の水平または垂直の線で構成されます。 線の一方の端には「痛みなし」というラベルが付けられ、もう一方の端には「考えられる最悪の痛み」というラベルが付けられます。

患者は、痛みの強さを最もよく表す線上の点に印を付けるように求められます。

マークされた点を定規で測定し、0 ~ 10 のスコアを取得します。

VAS スコア:

VAS スコア 痛みレベル 0 痛みなし 1-3 軽度の痛み 4-6 中程度の痛み 7-10 重度で耐えられない痛み

使用分野:

術後の痛みの評価 慢性痛の管理 片頭痛、関節炎、癌性疼痛などの症状 身体的および感情的な症状 (不安やうつ病など) の評価

1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助鎮痛剤の必要性
時間枠:1日
VASスコアが5以上の患者に適用される。
1日
5 点リッカート尺度
時間枠:1日

患者の満足度は、5 点リッカート尺度を使用して評価されます。5 点リッカート尺度は、調査やアンケートで態度、意見、認識を測定するために広く使用されている評価尺度です。 臨床研究では、患者の満足度を評価するためによく使用され、患者が自分の経験を「非常に不満」から「非常に満足」までのスケールで評価できるようになります。

5 点リッカート尺度の構造:

スコアレスポンス

  1. 非常に不満
  2. 不満
  3. 中性
  4. 満足
  5. 非常に満足
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2026年2月9日

研究の完了 (推定)

2026年2月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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