- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778668
Eficácia do bloco TAP adicionado de fentanil na colecistectomia laparoscópica
Avaliação da eficácia da adição de fentanil ao bloqueio do plano transverso do abdome em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia foi realizada pela primeira vez em 1882 por Karl Langenbuch e é amplamente utilizada para o tratamento de doenças sintomáticas da vesícula biliar, como colecistite aguda e colelitíase. Hoje, a técnica laparoscópica é preferida devido às suas vantagens, incluindo recuperação mais rápida, melhores resultados cosméticos e menor tempo de internação hospitalar. No entanto, apesar destes benefícios, a dor pós-operatória, particularmente no ombro e no abdómen, continua a ser um problema comum após a cirurgia laparoscópica e é uma das principais causas de atraso na alta. Essa dor pode ser atribuída aos locais da incisão, à irritação peritoneal causada pelo gás de insuflação e aos pontos de entrada do trocarte.
O manejo eficaz da dor pós-operatória é crucial para acelerar a recuperação e prevenir o desenvolvimento de dor crônica. Uma das principais estratégias na analgesia multimodal é o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP), que pode reduzir tanto a dor pós-operatória quanto a necessidade de opioides. Descrito pela primeira vez por Rafi em 2001, o bloco TAP ganhou amplo uso após Hebbart et al. demonstraram em 2007 que poderia ser aplicado de forma mais eficaz e segura sob orientação ultrassonográfica. O bloqueio envolve a injeção de anestésicos locais no plano neurofascial entre o transverso abdominal e os músculos oblíquos internos, por onde correm os nervos intercostais, subcostais, ilioinguinais e iliohipogástricos.
Desde a identificação de receptores opioides nos nervos periféricos, tem havido interesse em combinar opioides com anestésicos locais para aumentar a duração e a qualidade dos bloqueios de nervos periféricos. Estudos demonstraram que certos opioides, incluindo fentanil e sufentanil, apresentam efeitos semelhantes aos dos anestésicos locais. Foi demonstrado que o fentanil, um opioide comumente usado, melhora a qualidade da analgesia e prolonga a duração dos bloqueios subaracnóideos quando combinado com anestésicos locais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da adição de fentanil ao bloqueio TAP, realizado rotineiramente em nossa clínica, nos casos de colecistectomia laparoscópica. A hipótese é que a adição de fentanil à bupivacaína no bloqueio TAP melhorará a qualidade da analgesia pós-operatória e prolongará a duração do bloqueio.
Um total de 66 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados em três grupos:
Grupo 1: bloqueio TAP apenas com bupivacaína, Grupo 2: bloqueio TAP com bupivacaína e fentanil, Grupo 3: Grupo controle (sem bloqueio TAP). Todos os pacientes receberão protocolos padrão de anestesia geral e o bloqueio TAP será realizado antes do procedimento cirúrgico. No pós-operatório, serão avaliados escores de dor (VAS), requisitos de analgesia de resgate, uso adicional de analgésicos e antieméticos, complicações e satisfação do paciente. O estudo também avaliará se o fentanil prolonga a duração do bloqueio e melhora a qualidade da analgesia pós-operatória.
O objetivo deste estudo é comparar essas abordagens e determinar o método mais eficaz para o manejo da dor pós-operatória em casos de colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos
- Classificação I-II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- IMC > 35
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou opioides
- Suspeita de coagulopatia ou infecção no local da injeção
- Insuficiência neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, hepática ou renal grave
- Pacientes convertidos para cirurgia aberta no intraoperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1, um bloqueio TAP unilateral será aplicado utilizando a sonda linear (38 mm, 6 MHz) do aparelho de ultrassom utilizado rotineiramente em nossa clínica.
O procedimento será realizado em posição supina em condições assépticas.
A sonda de ultrassom será colocada horizontalmente na região subcostal direita (área anatômica seguindo a borda inferior das costelas).
Uma agulha de bloqueio de 50 mm será avançada no plano fascial entre os músculos transverso abdominal e reto abdominal.
Serão administrados 20 ml de solução de bupivacaína a 0,25%, com dose máxima de 2 mg/kg.
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Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão bloqueio TAP com bupivacaína somente após a indução e antes do início do procedimento cirúrgico.
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Comparador Ativo: Grupo 2
No Grupo 2, será aplicado bloqueio TAP unilateral utilizando a sonda linear (38 mm, 6 MHz) do aparelho de ultrassom em posição supina em condições assépticas.
A sonda de ultrassom será colocada horizontalmente na região subcostal direita, e uma agulha de bloqueio de 50 mm será avançada no plano fascial entre os músculos transverso abdominal e reto abdominal.
Serão administrados 20 ml de solução de bloqueio contendo bupivacaína 0,25% e 50 mcg de fentanil.
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Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão bloqueio TAP com bupivacaína e fentanil após a indução e antes do início do procedimento cirúrgico
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Sem intervenção: Grupo 3
Os pacientes do Grupo 3 servirão como grupo controle e nenhum bloqueio será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala visual analógica
Prazo: 1 dia
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta simples e amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor ou dos sintomas. Ajuda a converter as experiências subjetivas dos pacientes (como dor, desconforto ou fadiga) em um valor numérico. Esta escala é particularmente útil na avaliação de dor pós-operatória e condições de dor crônica. Como funciona o VAS? A VAS normalmente consiste em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm. Uma extremidade da linha é rotulada como "Sem Dor" e a outra extremidade é rotulada como "Pior Dor Possível". O paciente é solicitado a marcar um ponto na linha que melhor representa a intensidade da sua dor. O ponto marcado é medido com uma régua para obter uma pontuação entre 0 e 10. Pontuação VAS: Pontuação VAS Nível de dor 0 Sem dor 1-3 Dor leve 4-6 Dor moderada 7-10 Dor intensa e insuportável Áreas de uso: Avaliação da dor pós-operatória Tratamento da dor crônica Condições como enxaqueca, artrite ou dor oncológica Avaliação de sintomas físicos e emocionais (por exemplo, ansiedade ou depressão) |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 1 dia
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Será aplicado em pacientes com pontuação VAS acima de 5.
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1 dia
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A escala Likert de 5 pontos
Prazo: 1 dia
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A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos. A escala Likert de 5 pontos é uma escala de avaliação amplamente utilizada para medir atitudes, opiniões e percepções em pesquisas e questionários. Em estudos clínicos, é frequentemente utilizado para avaliar a satisfação do paciente, permitindo que os pacientes avaliem as suas experiências numa escala de fortemente insatisfeito a fortemente satisfeito. Estrutura da escala Likert de 5 pontos: Resposta de pontuação
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Bupivacaína
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- UU-AN-MC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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