Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad del bloqueo TAP con fentanilo añadido en la colecistectomía laparoscópica

12 de enero de 2025 actualizado por: Mustafa Çabuk, Uludag University

Evaluación de la eficacia de la adición de fentanilo al bloqueo del plano transverso del abdomen en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de añadir fentanilo al bloque TAP en casos de colecistectomía laparoscópica. Se plantea la hipótesis de que la adición de fentanilo al bloqueo TAP mejorará la calidad de la analgesia posoperatoria y prolongará la duración del bloqueo en comparación con el bloqueo TAP realizado con bupivacaína sola. El estudio tiene como objetivo determinar el enfoque más eficaz comparando estos dos métodos de tratamiento con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía fue realizada por primera vez en 1882 por Karl Langenbuch y se utiliza ampliamente para el tratamiento de enfermedades sintomáticas de la vesícula biliar, como la colecistitis aguda y la colelitiasis. Hoy en día, se prefiere la técnica laparoscópica debido a sus ventajas, que incluyen una recuperación más rápida, mejores resultados estéticos y estancias hospitalarias más cortas. Sin embargo, a pesar de estos beneficios, el dolor posoperatorio, particularmente en el hombro y el abdomen, sigue siendo un problema común después de la cirugía laparoscópica y es una de las principales causas de retraso en el alta. Este dolor puede atribuirse a los lugares de la incisión, la irritación peritoneal causada por el gas de insuflación y los puntos de entrada del trocar.

El manejo eficaz del dolor posoperatorio es crucial para acelerar la recuperación y prevenir el desarrollo de dolor crónico. Una de las estrategias clave en la analgesia multimodal es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), que puede reducir tanto el dolor posoperatorio como la necesidad de opioides. Descrito por primera vez por Rafi en 2001, el bloque TAP obtuvo un uso generalizado después de que Hebbart et al. demostró en 2007 que podría aplicarse de forma más eficaz y segura bajo guía ecográfica. El bloqueo consiste en inyectar anestésicos locales en el plano neurofascial entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno, por donde discurren los nervios intercostal, subcostal, ilioinguinal e iliohipogástrico.

Desde la identificación de los receptores opioides en los nervios periféricos, ha habido interés en combinar opioides con anestésicos locales para mejorar la duración y la calidad de los bloqueos de los nervios periféricos. Los estudios han demostrado que ciertos opioides, incluidos el fentanilo y el sufentanilo, exhiben efectos similares a los de los anestésicos locales. Se ha demostrado que el fentanilo, un opioide de uso común, mejora la calidad de la analgesia y prolonga la duración de los bloqueos subaracnoideos cuando se combina con anestésicos locales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de agregar fentanilo al bloqueo TAP, que se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica, en casos de colecistectomía laparoscópica. La hipótesis es que la adición de fentanilo a bupivacaína en el bloqueo TAP mejorará la calidad de la analgesia posoperatoria y prolongará la duración del bloqueo.

Se incluirán en el estudio un total de 66 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:

Grupo 1: bloqueo TAP con bupivacaína únicamente, Grupo 2: bloqueo TAP con bupivacaína y fentanilo, Grupo 3: grupo de control (sin bloqueo TAP). Todos los pacientes recibirán protocolos estándar de anestesia general y se realizará un bloqueo TAP antes del procedimiento quirúrgico. En el posoperatorio, se evaluarán las puntuaciones de dolor (EVA), los requisitos de analgesia de rescate, el uso adicional de analgésicos y antieméticos, las complicaciones y la satisfacción del paciente. El estudio también evaluará si el fentanilo prolonga la duración del bloqueo y mejora la calidad de la analgesia posoperatoria.

El objetivo de este estudio es comparar estos enfoques y determinar el método más eficaz para controlar el dolor posoperatorio en casos de colecistectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años.
  • Clasificación I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o sospecha de embarazo
  • IMC > 35
  • Alergia conocida a anestésicos locales u opioides.
  • Sospecha de coagulopatía o infección en el lugar de la inyección.
  • Insuficiencia neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, hepática o renal grave
  • Pacientes convertidos a cirugía abierta intraoperatoriamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Grupo 1, se aplicará un bloqueo TAP unilateral utilizando la sonda lineal (38 mm, 6 MHz) del dispositivo de ultrasonido que se utiliza habitualmente en nuestra clínica. El procedimiento se realizará en decúbito supino en condiciones asépticas. La sonda de ultrasonido se colocará horizontalmente en la región subcostal derecha (un área anatómica que sigue el borde inferior de las costillas). Se hará avanzar una aguja de bloqueo de 50 mm hacia el plano fascial entre los músculos transverso del abdomen y recto del abdomen. Se administrarán un total de 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%, con una dosis máxima de 2 mg/kg.
Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán bloqueo TAP con bupivacaína solo después de la inducción y antes de que comience el procedimiento quirúrgico.
Comparador activo: Grupo 2
En el Grupo 2, se aplicará un bloqueo TAP unilateral utilizando la sonda lineal (38 mm, 6 MHz) del dispositivo de ultrasonido en decúbito supino en condiciones asépticas. La sonda de ultrasonido se colocará horizontalmente en la región subcostal derecha y se hará avanzar una aguja de bloqueo de 50 mm hacia el plano fascial entre los músculos transverso del abdomen y recto del abdomen. Se administrará un total de 20 ml de solución en bloque que contiene bupivacaína al 0,25% y 50 mcg de fentanilo.
Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán un bloqueo TAP con bupivacaína y fentanilo después de la inducción y antes de que comience el procedimiento quirúrgico.
Sin intervención: Grupo 3
Los pacientes del Grupo 3 servirán como grupo de control y no se aplicará ningún bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 dia

La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor o los síntomas. Ayuda a convertir las experiencias subjetivas de los pacientes (como dolor, malestar o fatiga) en un valor numérico. Esta escala es particularmente útil para evaluar el dolor posoperatorio y las condiciones de dolor crónico.

¿Cómo funciona la VAS? La VAS suele consistir en una línea horizontal o vertical de 10 cm. Un extremo de la línea tiene la etiqueta "Sin dolor" y el otro extremo tiene la etiqueta "El peor dolor posible".

Se pide al paciente que marque un punto en la línea que mejor represente la intensidad de su dolor.

El punto marcado se mide con una regla para obtener una puntuación entre 0 y 10.

Puntuación EVA:

Puntuación VAS Nivel de dolor 0 Sin dolor 1-3 Dolor leve 4-6 Dolor moderado 7-10 Dolor severo e insoportable

Áreas de uso:

Evaluación del dolor posoperatorio Manejo del dolor crónico Condiciones como migraña, artritis o dolor por cáncer Evaluación de síntomas físicos y emocionales (p. ej., ansiedad o depresión)

1 dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 1 dia
Se aplicará a pacientes con una puntuación VAS superior a 5.
1 dia
La escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 dia

La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos. La escala Likert de 5 puntos es una escala de calificación ampliamente utilizada para medir actitudes, opiniones y percepciones en encuestas y cuestionarios. En estudios clínicos, a menudo se utiliza para evaluar la satisfacción del paciente, lo que les permite calificar sus experiencias en una escala que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.

Estructura de la escala Likert de 5 puntos:

Respuesta de puntuación

  1. Muy insatisfecho
  2. Insatisfecho
  3. Neutral
  4. Satisfecho
  5. Muy satisfecho
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir