- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06778668
Efectividad del bloqueo TAP con fentanilo añadido en la colecistectomía laparoscópica
Evaluación de la eficacia de la adición de fentanilo al bloqueo del plano transverso del abdomen en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía fue realizada por primera vez en 1882 por Karl Langenbuch y se utiliza ampliamente para el tratamiento de enfermedades sintomáticas de la vesícula biliar, como la colecistitis aguda y la colelitiasis. Hoy en día, se prefiere la técnica laparoscópica debido a sus ventajas, que incluyen una recuperación más rápida, mejores resultados estéticos y estancias hospitalarias más cortas. Sin embargo, a pesar de estos beneficios, el dolor posoperatorio, particularmente en el hombro y el abdomen, sigue siendo un problema común después de la cirugía laparoscópica y es una de las principales causas de retraso en el alta. Este dolor puede atribuirse a los lugares de la incisión, la irritación peritoneal causada por el gas de insuflación y los puntos de entrada del trocar.
El manejo eficaz del dolor posoperatorio es crucial para acelerar la recuperación y prevenir el desarrollo de dolor crónico. Una de las estrategias clave en la analgesia multimodal es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), que puede reducir tanto el dolor posoperatorio como la necesidad de opioides. Descrito por primera vez por Rafi en 2001, el bloque TAP obtuvo un uso generalizado después de que Hebbart et al. demostró en 2007 que podría aplicarse de forma más eficaz y segura bajo guía ecográfica. El bloqueo consiste en inyectar anestésicos locales en el plano neurofascial entre el músculo transverso del abdomen y el oblicuo interno, por donde discurren los nervios intercostal, subcostal, ilioinguinal e iliohipogástrico.
Desde la identificación de los receptores opioides en los nervios periféricos, ha habido interés en combinar opioides con anestésicos locales para mejorar la duración y la calidad de los bloqueos de los nervios periféricos. Los estudios han demostrado que ciertos opioides, incluidos el fentanilo y el sufentanilo, exhiben efectos similares a los de los anestésicos locales. Se ha demostrado que el fentanilo, un opioide de uso común, mejora la calidad de la analgesia y prolonga la duración de los bloqueos subaracnoideos cuando se combina con anestésicos locales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de agregar fentanilo al bloqueo TAP, que se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica, en casos de colecistectomía laparoscópica. La hipótesis es que la adición de fentanilo a bupivacaína en el bloqueo TAP mejorará la calidad de la analgesia posoperatoria y prolongará la duración del bloqueo.
Se incluirán en el estudio un total de 66 pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:
Grupo 1: bloqueo TAP con bupivacaína únicamente, Grupo 2: bloqueo TAP con bupivacaína y fentanilo, Grupo 3: grupo de control (sin bloqueo TAP). Todos los pacientes recibirán protocolos estándar de anestesia general y se realizará un bloqueo TAP antes del procedimiento quirúrgico. En el posoperatorio, se evaluarán las puntuaciones de dolor (EVA), los requisitos de analgesia de rescate, el uso adicional de analgésicos y antieméticos, las complicaciones y la satisfacción del paciente. El estudio también evaluará si el fentanilo prolonga la duración del bloqueo y mejora la calidad de la analgesia posoperatoria.
El objetivo de este estudio es comparar estos enfoques y determinar el método más eficaz para controlar el dolor posoperatorio en casos de colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Clasificación I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva
Criterios de exclusión:
- Embarazo o sospecha de embarazo
- IMC > 35
- Alergia conocida a anestésicos locales u opioides.
- Sospecha de coagulopatía o infección en el lugar de la inyección.
- Insuficiencia neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, hepática o renal grave
- Pacientes convertidos a cirugía abierta intraoperatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Grupo 1, se aplicará un bloqueo TAP unilateral utilizando la sonda lineal (38 mm, 6 MHz) del dispositivo de ultrasonido que se utiliza habitualmente en nuestra clínica.
El procedimiento se realizará en decúbito supino en condiciones asépticas.
La sonda de ultrasonido se colocará horizontalmente en la región subcostal derecha (un área anatómica que sigue el borde inferior de las costillas).
Se hará avanzar una aguja de bloqueo de 50 mm hacia el plano fascial entre los músculos transverso del abdomen y recto del abdomen.
Se administrarán un total de 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25%, con una dosis máxima de 2 mg/kg.
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Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán bloqueo TAP con bupivacaína solo después de la inducción y antes de que comience el procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo 2
En el Grupo 2, se aplicará un bloqueo TAP unilateral utilizando la sonda lineal (38 mm, 6 MHz) del dispositivo de ultrasonido en decúbito supino en condiciones asépticas.
La sonda de ultrasonido se colocará horizontalmente en la región subcostal derecha y se hará avanzar una aguja de bloqueo de 50 mm hacia el plano fascial entre los músculos transverso del abdomen y recto del abdomen.
Se administrará un total de 20 ml de solución en bloque que contiene bupivacaína al 0,25% y 50 mcg de fentanilo.
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Los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán un bloqueo TAP con bupivacaína y fentanilo después de la inducción y antes de que comience el procedimiento quirúrgico.
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Sin intervención: Grupo 3
Los pacientes del Grupo 3 servirán como grupo de control y no se aplicará ningún bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 dia
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta sencilla y ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor o los síntomas. Ayuda a convertir las experiencias subjetivas de los pacientes (como dolor, malestar o fatiga) en un valor numérico. Esta escala es particularmente útil para evaluar el dolor posoperatorio y las condiciones de dolor crónico. ¿Cómo funciona la VAS? La VAS suele consistir en una línea horizontal o vertical de 10 cm. Un extremo de la línea tiene la etiqueta "Sin dolor" y el otro extremo tiene la etiqueta "El peor dolor posible". Se pide al paciente que marque un punto en la línea que mejor represente la intensidad de su dolor. El punto marcado se mide con una regla para obtener una puntuación entre 0 y 10. Puntuación EVA: Puntuación VAS Nivel de dolor 0 Sin dolor 1-3 Dolor leve 4-6 Dolor moderado 7-10 Dolor severo e insoportable Áreas de uso: Evaluación del dolor posoperatorio Manejo del dolor crónico Condiciones como migraña, artritis o dolor por cáncer Evaluación de síntomas físicos y emocionales (p. ej., ansiedad o depresión) |
1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se aplicará a pacientes con una puntuación VAS superior a 5.
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1 dia
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La escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 dia
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos. La escala Likert de 5 puntos es una escala de calificación ampliamente utilizada para medir actitudes, opiniones y percepciones en encuestas y cuestionarios. En estudios clínicos, a menudo se utiliza para evaluar la satisfacción del paciente, lo que les permite calificar sus experiencias en una escala que va desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho. Estructura de la escala Likert de 5 puntos: Respuesta de puntuación
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Bupivacaína
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- UU-AN-MC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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