- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06778668
복강경 담낭절제술에서 펜타닐 첨가 TAP 차단의 효과
복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 복횡근 평면 차단에 펜타닐 추가의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
담낭절제술은 1882년 Karl Langenbuch에 의해 처음 시행되었으며 급성 담낭염, 담석증과 같은 증상이 있는 담낭 질환의 치료에 널리 사용됩니다. 오늘날 복강경 기술은 빠른 회복, 더 나은 미용 결과, 짧은 입원 기간 등의 장점으로 인해 선호됩니다. 그러나 이러한 이점에도 불구하고 수술 후 통증, 특히 어깨와 복부의 통증은 복강경 수술 후 흔히 발생하는 문제로 남아 있으며 퇴원 지연의 주요 원인 중 하나입니다. 이 통증은 절개 부위, 흡입 가스로 인한 복막 자극 및 투관침 진입점으로 인해 발생할 수 있습니다.
수술 후 통증의 효과적인 관리는 회복을 가속화하고 만성 통증의 발병을 예방하는 데 중요합니다. 복합 진통의 핵심 전략 중 하나는 복횡근 평면(TAP) 차단으로, 이는 수술 후 통증과 아편유사제의 필요성을 모두 줄일 수 있습니다. 2001년 Rafi가 처음 기술한 TAP 블록은 Hebbart 등이 이후 널리 사용되었습니다. 2007년에는 초음파 유도하에 더욱 효과적이고 안전하게 적용될 수 있음이 입증되었습니다. 차단은 늑간, 늑하, 장골서혜부 및 장골하복부 신경이 지나가는 복횡근과 내부 경사근 사이의 신경근막면에 국소 마취제를 주입하는 것과 관련됩니다.
말초 신경에서 오피오이드 수용체가 확인된 이후, 말초 신경 차단의 지속 기간과 품질을 향상시키기 위해 오피오이드와 국소 마취제를 결합하는 데 관심이 있어 왔습니다. 연구에 따르면 펜타닐과 수펜타닐을 포함한 특정 오피오이드가 국소 마취제와 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 사용되는 오피오이드인 펜타닐은 국소 마취제와 병용할 때 진통 품질을 향상시키고 지주막하 차단 기간을 연장시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 복강경 담낭절제술 환자에서 우리 병원에서 일상적으로 시행하고 있는 TAP 블록에 펜타닐을 추가하는 효과를 평가하는 것을 목표로 한다. 가설은 TAP 블록에서 부피바카인에 펜타닐을 추가하면 수술 후 진통의 질이 향상되고 차단 기간이 연장된다는 것입니다.
복강경 담낭 절제술을 받은 총 66명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다:
그룹 1: 부피바카인만 포함된 TAP 차단, 그룹 2: 부피바카인 및 펜타닐이 포함된 TAP 차단, 그룹 3: 대조군(TAP 차단 없음). 모든 환자는 표준 전신 마취 프로토콜을 받게 되며, 수술 절차 전에 TAP 차단이 수행됩니다. 수술 후 통증 점수(VAS), 응급 진통 요구 사항, 추가 진통제 및 항구토제 사용, 합병증 및 환자 만족도를 평가합니다. 이 연구에서는 또한 펜타닐이 차단 기간을 연장하고 수술 후 진통 품질을 향상시키는지도 평가할 것입니다.
본 연구의 목적은 이러한 접근법을 비교하고 복강경 담낭 절제술 사례에서 수술 후 통증을 관리하는 가장 효과적인 방법을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I-II-III에 따른 미국 마취과 학회
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 임신 또는 임신 의심
- BMI > 35
- 국소 마취제나 오피오이드에 대한 알려진 알레르기
- 주사 부위의 응고 장애 또는 감염이 의심됩니다.
- 심각한 신경, 정신, 심혈관, 간 또는 신부전
- 수술 중 개복 수술로 전환된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Group 1에서는 우리 병원에서 일상적으로 사용하는 초음파 장비의 선형 프로브(38mm, 6MHz)를 이용하여 편측 TAP 블록을 적용합니다.
절차는 무균 조건에서 앙와위 자세로 수행됩니다.
초음파 탐침은 오른쪽 늑골하 부위(갈비뼈의 아래쪽 경계선을 따르는 해부학적 부위)에 수평으로 배치됩니다.
50mm 블록 바늘을 복횡근과 복직근 사이의 근막면으로 전진시킵니다.
총 20ml의 0.25% 부피바카인 용액이 투여되며 최대 용량은 2mg/kg입니다.
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복강경 담낭 절제술을 받는 환자는 유도 후 수술 절차가 시작되기 전에만 부피바카인과 함께 TAP 차단을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2에서는 무균 조건에서 앙와위 자세로 초음파 장치의 선형 프로브(38mm, 6MHz)를 사용하여 일측 TAP 블록을 적용합니다.
초음파 탐침을 오른쪽 늑골하 부위에 수평으로 배치하고 50mm 블록 바늘을 복횡근과 복직근 사이의 근막면으로 전진시킵니다.
0.25% 부피바카인과 50mcg 펜타닐을 함유한 총 20ml의 블록 용액이 투여됩니다.
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복강경 담낭 절제술을 받는 환자는 유도 후 수술 절차가 시작되기 전에 부피바카인과 펜타닐이 포함된 TAP 차단을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 그룹 3
그룹 3의 환자는 대조군 역할을 하며 차단은 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 1일
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증이나 증상의 강도를 평가하는 데 간단하고 널리 사용되는 도구입니다. 이는 환자의 주관적인 경험(통증, 불편함, 피로 등)을 수치로 변환하는 데 도움이 됩니다. 이 척도는 수술 후 통증과 만성 통증 상태를 평가하는 데 특히 유용합니다. VAS는 어떻게 작동하나요? VAS는 일반적으로 10cm의 수평 또는 수직선으로 구성됩니다. 선의 한쪽 끝에는 "통증 없음"이라는 라벨이 붙어 있고, 다른 쪽 끝에는 "가능한 최악의 통증"이라는 라벨이 붙어 있습니다. 환자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 선 위의 점을 표시하도록 요청받습니다. 표시된 점은 자로 측정되어 0에서 10 사이의 점수를 얻습니다. VAS 점수: VAS 점수 통증 수준 0 통증 없음 1~3 경미한 통증 4~6 중등도 통증 7~10 심하고 견딜 수 없는 통증 사용 분야: 수술 후 통증 평가 만성 통증 관리 편두통, 관절염 또는 암성 통증과 같은 상태 신체적, 정서적 증상 평가(예: 불안 또는 우울증) |
1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제 요구 사항
기간: 1일
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VAS 점수가 5점 이상인 환자에게 적용됩니다.
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1일
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5점 리커트 척도
기간: 1일
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환자 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다. 5점 Likert 척도는 설문 조사 및 설문지에서 태도, 의견 및 인식을 측정하기 위해 널리 사용되는 평가 척도입니다. 임상 연구에서는 환자 만족도를 평가하는 데 자주 사용되며, 환자는 매우 불만족에서 매우 만족까지 자신의 경험을 평가할 수 있습니다. 5점 리커트 척도의 구조: 점수 응답
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1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UU-AN-MC-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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