Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAP bloku s přidaným fentanylem v laparoskopické cholecystektomii

12. ledna 2025 aktualizováno: Mustafa Çabuk, Uludag University

Hodnocení účinnosti přidání fentanylu k bloku transversus abdominis roviny u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Cílem této studie je zhodnotit účinnost přidání fentanylu k TAP bloku u případů laparoskopické cholecystektomie. Předpokládá se, že přidání fentanylu k bloku TAP zvýší kvalitu pooperační analgezie a prodlouží dobu trvání blokády ve srovnání s blokádou TAP prováděnou se samotným bupivakainem. Cílem studie je určit nejúčinnější přístup porovnáním těchto dvou léčebných metod s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Cholecystektomie byla poprvé provedena v roce 1882 Karlem Langenbuchem a je široce používána pro léčbu symptomatických onemocnění žlučníku, jako je akutní cholecystitida a cholelitiáza. Dnes je preferována laparoskopická technika pro její výhody, mezi které patří rychlejší rekonvalescence, lepší kosmetické výsledky a kratší hospitalizace. Navzdory těmto výhodám však pooperační bolest, zejména v rameni a břiše, zůstává běžným problémem po laparoskopické operaci a je jednou z primárních příčin opožděného výtoku. Tuto bolest lze přičíst místům řezu, peritoneálnímu podráždění způsobenému insuflačním plynem a vstupním bodům trokaru.

Efektivní zvládání pooperační bolesti je klíčové pro urychlení rekonvalescence a prevenci rozvoje chronické bolesti. Jednou z klíčových strategií multimodální analgezie je blok Transversus Abdominis Plane (TAP), který může snížit jak pooperační bolest, tak potřebu opioidů. Blok TAP, který poprvé popsal Rafi v roce 2001, získal široké použití po Hebbartovi et al. v roce 2007 prokázal, že jej lze pod ultrazvukovým vedením aplikovat efektivněji a bezpečněji. Blokáda zahrnuje injekci lokálních anestetik do neurofasciální roviny mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly, kde probíhají mezižeberní, subkostální, ilioinguinální a iliohypogastrický nerv.

Od identifikace opioidních receptorů v periferních nervech existuje zájem o kombinování opioidů s lokálními anestetiky, aby se zlepšilo trvání a kvalita periferních nervových bloků. Studie ukázaly, že některé opioidy, včetně fentanylu a sufentanilu, vykazují účinky podobné lokálním anestetikům. Fentanyl, běžně používaný opioid, prokazatelně zlepšuje kvalitu analgezie a prodlužuje trvání subarachnoidálních blokád v kombinaci s lokálními anestetiky.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost přidání fentanylu k TAP bloku, který je na naší klinice rutinně prováděn, u případů laparoskopické cholecystektomie. Hypotézou je, že přidání fentanylu k bupivakainu v TAP bloku zlepší kvalitu pooperační analgezie a prodlouží dobu trvání bloku.

Do studie bude zařazeno celkem 66 pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti budou randomizováni do tří skupin:

Skupina 1: TAP blok pouze s bupivakainem, Skupina 2: TAP blok s bupivakainem a fentanylem, Skupina 3: Kontrolní skupina (bez TAP bloku). Všichni pacienti dostanou standardní protokoly celkové anestezie a před chirurgickým výkonem bude provedena TAP blokáda. Pooperačně bude hodnoceno skóre bolesti (VAS), požadavky na záchrannou analgezii, další použití analgetik a antiemetik, komplikace a spokojenost pacienta. Studie také posoudí, zda fentanyl prodlužuje trvání bloku a zlepšuje kvalitu pooperační analgezie.

Cílem této studie je porovnat tyto přístupy a určit nejúčinnější metodu zvládání pooperační bolesti u případů laparoskopické cholecystektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II-III podle Americké společnosti anesteziologů
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • BMI > 35
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • Podezření na koagulopatii nebo infekci v místě vpichu
  • Závažné neurologické, psychiatrické, kardiovaskulární, jaterní nebo renální selhání
  • Pacienti peroperačně převedeni na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1, jednostranná blokáda TAP bude aplikována pomocí lineární sondy (38 mm, 6 MHz) ultrazvukového přístroje běžně používaného na naší klinice. Výkon bude prováděn v poloze na zádech za aseptických podmínek. Ultrazvuková sonda bude umístěna horizontálně v pravé subkostální oblasti (anatomická oblast po spodní hranici žeber). Bloková jehla 50 mm se posune do fasciální roviny mezi m. transversus abdominis a přímým břišním svalem. Celkem bude podáno 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu s maximální dávkou 2 mg/kg.
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii dostanou TAP blok s bupivakainem pouze po indukci a před zahájením chirurgického výkonu.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Ve skupině 2 bude aplikován jednostranný TAP blok pomocí lineární sondy (38 mm, 6 MHz) ultrazvukového přístroje v poloze na zádech za aseptických podmínek. Ultrazvuková sonda bude umístěna horizontálně v pravé subkostální oblasti a 50mm bloková jehla bude posouvána do fasciální roviny mezi m. transversus abdominis a přímým břišním svalem. Celkem bude podáno 20 ml blokového roztoku obsahujícího 0,25 % bupivakainu a 50 mcg fentanylu.
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii obdrží TAP blok s bupivakainem a fentanylem po indukci a před zahájením chirurgického zákroku
Žádný zásah: Skupina 3
Pacienti ve skupině 3 budou sloužit jako kontrolní skupina a nebude aplikován žádný blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: 1 den

Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchý a široce používaný nástroj k posouzení intenzity bolesti nebo symptomů. Pomáhá převádět subjektivní zkušenosti pacientů (jako je bolest, nepohodlí nebo únava) na číselnou hodnotu. Tato stupnice je zvláště užitečná při hodnocení pooperační bolesti a chronických bolestivých stavů.

Jak VAS funguje? VAS se obvykle skládá z 10 cm vodorovné nebo svislé čáry. Jeden konec linky je označen „No Pain“ a druhý konec je označen „Worst Pain Possible“.

Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti.

Označený bod se měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre mezi 0 a 10.

Hodnocení VAS:

Skóre VAS Bolest Úroveň 0 Žádná bolest 1-3 Mírná bolest 4-6 Střední bolest 7-10 Silná a nesnesitelná bolest

Oblasti použití:

Posouzení pooperační bolesti Řízení chronické bolesti Stavy jako migréna, artritida nebo rakovinová bolest Vyhodnocení fyzických a emocionálních příznaků (např. úzkost nebo deprese)

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na záchranné analgetikum
Časové okno: 1 den
Bude aplikován na pacienty s VAS skóre vyšším než 5.
1 den
5bodová Likertova škála
Časové okno: 1 den

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. 5bodová Likertova škála je široce používaná hodnotící škála pro měření postojů, názorů a vnímání v průzkumech a dotaznících. V klinických studiích se často používá k hodnocení spokojenosti pacientů, což pacientům umožňuje hodnotit své zkušenosti na škále od silně nespokojených po silně spokojené.

Struktura 5bodové Likertovy škály:

Skóre reakce

  1. Silně nespokojen
  2. Nespokojený
  3. Neutrální
  4. Spokojený
  5. Silně spokojen
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit