- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06778668
Účinnost TAP bloku s přidaným fentanylem v laparoskopické cholecystektomii
Hodnocení účinnosti přidání fentanylu k bloku transversus abdominis roviny u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cholecystektomie byla poprvé provedena v roce 1882 Karlem Langenbuchem a je široce používána pro léčbu symptomatických onemocnění žlučníku, jako je akutní cholecystitida a cholelitiáza. Dnes je preferována laparoskopická technika pro její výhody, mezi které patří rychlejší rekonvalescence, lepší kosmetické výsledky a kratší hospitalizace. Navzdory těmto výhodám však pooperační bolest, zejména v rameni a břiše, zůstává běžným problémem po laparoskopické operaci a je jednou z primárních příčin opožděného výtoku. Tuto bolest lze přičíst místům řezu, peritoneálnímu podráždění způsobenému insuflačním plynem a vstupním bodům trokaru.
Efektivní zvládání pooperační bolesti je klíčové pro urychlení rekonvalescence a prevenci rozvoje chronické bolesti. Jednou z klíčových strategií multimodální analgezie je blok Transversus Abdominis Plane (TAP), který může snížit jak pooperační bolest, tak potřebu opioidů. Blok TAP, který poprvé popsal Rafi v roce 2001, získal široké použití po Hebbartovi et al. v roce 2007 prokázal, že jej lze pod ultrazvukovým vedením aplikovat efektivněji a bezpečněji. Blokáda zahrnuje injekci lokálních anestetik do neurofasciální roviny mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly, kde probíhají mezižeberní, subkostální, ilioinguinální a iliohypogastrický nerv.
Od identifikace opioidních receptorů v periferních nervech existuje zájem o kombinování opioidů s lokálními anestetiky, aby se zlepšilo trvání a kvalita periferních nervových bloků. Studie ukázaly, že některé opioidy, včetně fentanylu a sufentanilu, vykazují účinky podobné lokálním anestetikům. Fentanyl, běžně používaný opioid, prokazatelně zlepšuje kvalitu analgezie a prodlužuje trvání subarachnoidálních blokád v kombinaci s lokálními anestetiky.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost přidání fentanylu k TAP bloku, který je na naší klinice rutinně prováděn, u případů laparoskopické cholecystektomie. Hypotézou je, že přidání fentanylu k bupivakainu v TAP bloku zlepší kvalitu pooperační analgezie a prodlouží dobu trvání bloku.
Do studie bude zařazeno celkem 66 pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti budou randomizováni do tří skupin:
Skupina 1: TAP blok pouze s bupivakainem, Skupina 2: TAP blok s bupivakainem a fentanylem, Skupina 3: Kontrolní skupina (bez TAP bloku). Všichni pacienti dostanou standardní protokoly celkové anestezie a před chirurgickým výkonem bude provedena TAP blokáda. Pooperačně bude hodnoceno skóre bolesti (VAS), požadavky na záchrannou analgezii, další použití analgetik a antiemetik, komplikace a spokojenost pacienta. Studie také posoudí, zda fentanyl prodlužuje trvání bloku a zlepšuje kvalitu pooperační analgezie.
Cílem této studie je porovnat tyto přístupy a určit nejúčinnější metodu zvládání pooperační bolesti u případů laparoskopické cholecystektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II-III podle Americké společnosti anesteziologů
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
- Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- BMI > 35
- Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy
- Podezření na koagulopatii nebo infekci v místě vpichu
- Závažné neurologické, psychiatrické, kardiovaskulární, jaterní nebo renální selhání
- Pacienti peroperačně převedeni na otevřenou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1, jednostranná blokáda TAP bude aplikována pomocí lineární sondy (38 mm, 6 MHz) ultrazvukového přístroje běžně používaného na naší klinice.
Výkon bude prováděn v poloze na zádech za aseptických podmínek.
Ultrazvuková sonda bude umístěna horizontálně v pravé subkostální oblasti (anatomická oblast po spodní hranici žeber).
Bloková jehla 50 mm se posune do fasciální roviny mezi m. transversus abdominis a přímým břišním svalem.
Celkem bude podáno 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu s maximální dávkou 2 mg/kg.
|
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii dostanou TAP blok s bupivakainem pouze po indukci a před zahájením chirurgického výkonu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Ve skupině 2 bude aplikován jednostranný TAP blok pomocí lineární sondy (38 mm, 6 MHz) ultrazvukového přístroje v poloze na zádech za aseptických podmínek.
Ultrazvuková sonda bude umístěna horizontálně v pravé subkostální oblasti a 50mm bloková jehla bude posouvána do fasciální roviny mezi m. transversus abdominis a přímým břišním svalem.
Celkem bude podáno 20 ml blokového roztoku obsahujícího 0,25 % bupivakainu a 50 mcg fentanylu.
|
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii obdrží TAP blok s bupivakainem a fentanylem po indukci a před zahájením chirurgického zákroku
|
|
Žádný zásah: Skupina 3
Pacienti ve skupině 3 budou sloužit jako kontrolní skupina a nebude aplikován žádný blok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednoduchý a široce používaný nástroj k posouzení intenzity bolesti nebo symptomů. Pomáhá převádět subjektivní zkušenosti pacientů (jako je bolest, nepohodlí nebo únava) na číselnou hodnotu. Tato stupnice je zvláště užitečná při hodnocení pooperační bolesti a chronických bolestivých stavů. Jak VAS funguje? VAS se obvykle skládá z 10 cm vodorovné nebo svislé čáry. Jeden konec linky je označen „No Pain“ a druhý konec je označen „Worst Pain Possible“. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti. Označený bod se měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre mezi 0 a 10. Hodnocení VAS: Skóre VAS Bolest Úroveň 0 Žádná bolest 1-3 Mírná bolest 4-6 Střední bolest 7-10 Silná a nesnesitelná bolest Oblasti použití: Posouzení pooperační bolesti Řízení chronické bolesti Stavy jako migréna, artritida nebo rakovinová bolest Vyhodnocení fyzických a emocionálních příznaků (např. úzkost nebo deprese) |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na záchranné analgetikum
Časové okno: 1 den
|
Bude aplikován na pacienty s VAS skóre vyšším než 5.
|
1 den
|
|
5bodová Likertova škála
Časové okno: 1 den
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. 5bodová Likertova škála je široce používaná hodnotící škála pro měření postojů, názorů a vnímání v průzkumech a dotaznících. V klinických studiích se často používá k hodnocení spokojenosti pacientů, což pacientům umožňuje hodnotit své zkušenosti na škále od silně nespokojených po silně spokojené. Struktura 5bodové Likertovy škály: Skóre reakce
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Bupivakain
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- UU-AN-MC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .