- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778668
Efficacia del blocco TAP con aggiunta di fentanil nella colecistectomia laparoscopica
Valutazione dell'efficacia dell'aggiunta di fentanil al blocco del piano trasverso dell'addome in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia fu eseguita per la prima volta nel 1882 da Karl Langenbuch ed è ampiamente utilizzata per il trattamento delle malattie sintomatiche della colecisti, come la colecistite acuta e la colelitiasi. Oggi, la tecnica laparoscopica è preferita per i suoi vantaggi, tra cui un recupero più rapido, migliori risultati estetici e degenze ospedaliere più brevi. Tuttavia, nonostante questi benefici, il dolore postoperatorio, in particolare alla spalla e all’addome, rimane un problema comune dopo la chirurgia laparoscopica ed è una delle cause principali di dimissione ritardata. Questo dolore può essere attribuito ai siti di incisione, all'irritazione peritoneale causata dal gas di insufflazione e ai punti di ingresso dei trequarti.
Una gestione efficace del dolore postoperatorio è fondamentale per accelerare il recupero e prevenire lo sviluppo del dolore cronico. Una delle strategie chiave nell’analgesia multimodale è il blocco del piano trasverso dell’addome (TAP), che può ridurre sia il dolore postoperatorio che la necessità di oppioidi. Descritto per la prima volta da Rafi nel 2001, il blocco TAP ha ottenuto un uso diffuso dopo che Hebbart et al. ha dimostrato nel 2007 che potrebbe essere applicato in modo più efficace e sicuro sotto guida ecografica. Il blocco prevede l’iniezione di anestetici locali nel piano neurofasciale tra il trasverso dell’addome e i muscoli obliqui interni, dove decorrono i nervi intercostale, sottocostale, ileoinguinale e ileoipogastrico.
Dall’identificazione dei recettori degli oppioidi nei nervi periferici, c’è stato interesse a combinare gli oppioidi con gli anestetici locali per migliorare la durata e la qualità dei blocchi dei nervi periferici. Gli studi hanno dimostrato che alcuni oppioidi, inclusi fentanil e sufentanil, presentano effetti simili agli anestetici locali. È stato dimostrato che il fentanil, un oppioide comunemente usato, migliora la qualità dell’analgesia e prolunga la durata dei blocchi subaracnoidei se combinato con anestetici locali.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia dell'aggiunta di fentanil al blocco TAP, che viene eseguito di routine nella nostra clinica, nei casi di colecistectomia laparoscopica. L'ipotesi è che l'aggiunta di fentanil alla bupivacaina nel blocco TAP migliorerà la qualità dell'analgesia postoperatoria e prolungherà la durata del blocco.
Nello studio saranno inclusi un totale di 66 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I pazienti verranno randomizzati in tre gruppi:
Gruppo 1: blocco TAP con solo bupivacaina, Gruppo 2: blocco TAP con bupivacaina e fentanil, Gruppo 3: gruppo di controllo (nessun blocco TAP). Tutti i pazienti riceveranno protocolli di anestesia generale standard e il blocco TAP verrà eseguito prima della procedura chirurgica. Nel postoperatorio verranno valutati i punteggi del dolore (VAS), i requisiti di analgesia di salvataggio, l'uso aggiuntivo di analgesici e antiemetici, le complicanze e la soddisfazione del paziente. Lo studio valuterà inoltre se il fentanil prolunga la durata del blocco e migliora la qualità dell'analgesia postoperatoria.
L'obiettivo di questo studio è confrontare questi approcci e determinare il metodo più efficace per la gestione del dolore postoperatorio nei casi di colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Classificazione I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) secondo l'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
- Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- IMC > 35
- Allergia nota agli anestetici locali o agli oppioidi
- Sospetta coagulopatia o infezione nel sito di iniezione
- Grave insufficienza neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, epatica o renale
- I pazienti sono passati alla chirurgia a cielo aperto durante l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Gruppo 1, verrà applicato un blocco TAP unilaterale utilizzando la sonda lineare (38 mm, 6 MHz) del dispositivo ad ultrasuoni utilizzato abitualmente nella nostra clinica.
La procedura verrà eseguita in posizione supina in condizioni asettiche.
La sonda ecografica verrà posizionata orizzontalmente nella regione sottocostale destra (un'area anatomica che segue il bordo inferiore delle costole).
Un ago a blocco da 50 mm verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra i muscoli trasverso dell'addome e il retto dell'addome.
Verrà somministrato un totale di 20 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%, con una dose massima di 2 mg/kg.
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I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica riceveranno il blocco TAP con bupivacaina solo dopo l'induzione e prima dell'inizio della procedura chirurgica.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Nel Gruppo 2, verrà applicato un blocco TAP unilaterale utilizzando la sonda lineare (38 mm, 6 MHz) del dispositivo ecografico in posizione supina in condizioni asettiche.
La sonda ecografica verrà posizionata orizzontalmente nella regione sottocostale destra e un ago a blocco da 50 mm verrà fatto avanzare nel piano fasciale tra i muscoli trasverso dell'addome e il retto dell'addome.
Verrà somministrato un totale di 20 ml di soluzione in blocco contenente 0,25% di bupivacaina e 50 mcg di fentanil.
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I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica riceveranno un blocco TAP con bupivacaina e fentanil dopo l'induzione e prima dell'inizio della procedura chirurgica
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Nessun intervento: Gruppo 3
I pazienti del Gruppo 3 fungeranno da gruppo di controllo e non verrà applicato alcun blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato per valutare l’intensità del dolore o dei sintomi. Aiuta a convertire le esperienze soggettive dei pazienti (come dolore, disagio o affaticamento) in un valore numerico. Questa scala è particolarmente utile nella valutazione del dolore postoperatorio e delle condizioni di dolore cronico. Come funziona il VAS? Il VAS è tipicamente costituito da una linea orizzontale o verticale di 10 cm. Un'estremità della linea è etichettata "Nessun dolore" e l'altra estremità è etichettata "Il peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta l'intensità del dolore. Il punto segnato viene misurato con un righello per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 10. Punteggio VAS: Punteggio VAS Livello di dolore 0 Nessun dolore 1-3 Dolore lieve 4-6 Dolore moderato 7-10 Dolore grave e insopportabile Aree di utilizzo: Valutazione del dolore postoperatorio Gestione del dolore cronico Condizioni come emicrania, artrite o dolore da cancro Valutazione dei sintomi fisici ed emotivi (ad es. ansia o depressione) |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà applicato ai pazienti con un punteggio VAS superiore a 5.
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1 giorno
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La scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 1 giorno
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala Likert a 5 punti è una scala di valutazione ampiamente utilizzata per misurare atteggiamenti, opinioni e percezioni in sondaggi e questionari. Negli studi clinici viene spesso utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente, consentendo ai pazienti di valutare le proprie esperienze su una scala da fortemente insoddisfatto a fortemente soddisfatto. Struttura della scala Likert a 5 punti: Risposta al punteggio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Bupivacaina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- UU-AN-MC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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