- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778668
Fentanyyliin lisätyn TAP-blokin tehokkuus laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Fentanyylin lisäämisen tehokkuutta poikkivatsan tasolohkoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomian suoritti ensimmäisen kerran Karl Langenbuch vuonna 1882, ja sitä käytetään laajalti oireisten sappirakon sairauksien, kuten akuutin kolekystiitin ja sappikivitaudin, hoitoon. Nykyään laparoskooppista tekniikkaa suositaan sen etujen, kuten nopeamman toipumisen, parempien kosmeettisten tulosten ja lyhyempien sairaalajaksojen vuoksi. Näistä eduista huolimatta leikkauksen jälkeinen kipu, erityisesti olkapäässä ja vatsassa, on kuitenkin edelleen yleinen ongelma laparoskooppisen leikkauksen jälkeen ja on yksi tärkeimmistä viivästyneiden kotiutumisen syistä. Tämä kipu voi johtua viiltokohdista, insufflaatiokaasun aiheuttamasta peritoneaalisesta ärsytyksestä ja troakaarien sisääntulokohdista.
Leikkauksen jälkeisen kivun tehokas hoito on ratkaisevan tärkeää toipumisen nopeuttamiseksi ja kroonisen kivun kehittymisen estämiseksi. Yksi multimodaalisen analgesian avainstrategioista on Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus, joka voi vähentää sekä postoperatiivista kipua että opioidien tarvetta. Rafi kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2001, TAP-blokki sai laajan käytön Hebbart et al. osoitti vuonna 2007, että sitä voidaan soveltaa tehokkaammin ja turvallisemmin ultraääniohjauksessa. Lohko sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin neurofassiaaliseen tasoon poikittaisen vatsan ja sisäisten vinolihasten väliin, missä kulkevat kylkiluiden väliset, subcostal-, ilioinguinaaliset ja iliohypogastriset hermot.
Opioidireseptoreiden tunnistamisen jälkeen ääreishermoissa on ollut kiinnostusta opioidien yhdistämiseen paikallispuudutteiden kanssa ääreishermostolohkojen keston ja laadun parantamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyillä opioideilla, mukaan lukien fentanyyli ja sufentaniili, on paikallispuudutuksen kaltaisia vaikutuksia. Fentanyylin, yleisesti käytetyn opioidin, on osoitettu parantavan analgesian laatua ja pidentävän subaraknoidaalisen salpauksen kestoa yhdistettynä paikallispuudutteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fentanyylin lisäämisen tehokkuutta klinikallamme rutiininomaisesti tehtävään TAP-salpaukseen laparoskooppisissa kolekystektomiatapauksissa. Oletuksena on, että fentanyylin lisääminen bupivakaiiniin TAP-salpauksessa parantaa postoperatiivisen analgesian laatua ja pidentää eston kestoa.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 66 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: TAP-salpaus vain bupivakaiinilla, Ryhmä 2: TAP-salpaus bupivakaiinilla ja fentanyylillä, Ryhmä 3: Kontrolliryhmä (ei TAP-salpausta). Kaikki potilaat saavat tavanomaiset yleisanestesiaprotokollat, ja TAP-esto suoritetaan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen arvioidaan kipupisteet (VAS), pelastuskipulääkkeen vaatimukset, ylimääräinen analgeettien ja antiemeettien käyttö, komplikaatiot ja potilaiden tyytyväisyys. Tutkimuksessa arvioidaan myös, pidentääkö fentanyyli salpauksen kestoa ja parantaako leikkauksen jälkeisen analgesian laatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä lähestymistapoja ja määrittää tehokkain menetelmä postoperatiivisen kivun hallintaan laparoskooppisissa kolekystektomiatapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-II-III American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai epäilty raskaus
- BMI > 35
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- Epäilty koagulopatia tai infektio pistoskohdassa
- Vaikea neurologinen, psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat siirtyivät avoimeen leikkaukseen leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 käytetään yksipuolista TAP-lohkoa klinikallamme rutiininomaisesti käytetyn ultraäänilaitteen lineaarisen anturin (38 mm, 6 MHz) avulla.
Toimenpide suoritetaan makuuasennossa aseptisissa olosuhteissa.
Ultraäänianturi sijoitetaan vaakasuoraan oikealle kylkiluiden alapuolelle (anatomiselle alueelle, joka seuraa kylkiluiden alareunaa).
50 mm:n neula työnnetään faskitasoon poikittaisen vatsan ja suoran vatsalihasten väliin.
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta annetaan, maksimiannos on 2 mg/kg.
|
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat TAP-salpauksen bupivakaiinilla vasta induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmässä 2 käytetään yksipuolista TAP-estoa käyttämällä ultraäänilaitteen lineaarista anturia (38 mm, 6 MHz) makuuasennossa aseptisissa olosuhteissa.
Ultraäänianturi sijoitetaan vaakasuoraan oikealle rintakehälle ja 50 mm:n neula työnnetään faskitasoon poikkivatsalihasten ja vatsasuoralihasten väliin.
Yhteensä annetaan 20 ml eskaluosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä.
|
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, saavat TAP-salpauksen bupivakaiinilla ja fentanyylillä induktion jälkeen ja ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Ryhmän 3 potilaat toimivat kontrolliryhmänä, eikä estoa sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visual Analog Scale (VAS) on yksinkertainen ja laajalti käytetty työkalu kivun tai oireiden voimakkuuden arvioimiseen. Se auttaa muuttamaan potilaiden subjektiiviset kokemukset (kuten kipu, epämukavuus tai väsymys) numeerisiksi arvoiksi. Tämä asteikko on erityisen hyödyllinen arvioitaessa postoperatiivista kipua ja kroonisia kiputiloja. Miten VAS toimii? VAS koostuu tyypillisesti 10 cm:n vaaka- tai pystyviivasta. Linjan toisessa päässä on merkintä "Ei kipua" ja toisessa päässä "Pahin mahdollinen kipu". Potilasta pyydetään merkitsemään viivalla piste, joka parhaiten kuvaa hänen kivun voimakkuutta. Merkitty piste mitataan viivaimella, jotta saadaan pisteet välillä 0-10. VAS-pisteet: VAS-pistemäärä kiputaso 0 ei kipua 1-3 lievä kipu 4-6 kohtalainen kipu 7-10 vaikea ja sietämätön kipu Käyttöalueet: Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Kroonisen kivun hallinta Tilat, kuten migreeni, niveltulehdus tai syöpäkipu Fyysisten ja henkisten oireiden (esim. ahdistuneisuus tai masennus) arvioiminen |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkevaatimus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sitä sovelletaan potilaisiin, joiden VAS-pistemäärä on yli 5.
|
1 päivä
|
|
5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. 5-pisteen Likert-asteikko on laajalti käytetty luokitusasteikko, jolla mitataan asenteita, mielipiteitä ja havaintoja tutkimuksissa ja kyselyissä. Kliinisissä tutkimuksissa sitä käytetään usein arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä, jolloin potilaat voivat arvioida kokemuksiaan asteikolla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. 5-pisteen Likert-asteikon rakenne: Pisteet Response
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UU-AN-MC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .