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Wirksamkeit des mit Fentanyl versetzten TAP-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie

12. Januar 2025 aktualisiert von: Mustafa Çabuk, Uludag University

Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Fentanyl zum Transversus Abdominis-Flugzeugblock bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Fentanyl zum TAP-Block bei laparoskopischen Cholezystektomien zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Zugabe von Fentanyl zum TAP-Block die Qualität der postoperativen Analgesie verbessert und die Dauer der Blockade im Vergleich zum TAP-Block, der mit Bupivacain allein durchgeführt wird, verlängert. Ziel der Studie ist es, durch den Vergleich dieser beiden Behandlungsmethoden mit einer Kontrollgruppe den effektivsten Ansatz zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Cholezystektomie wurde erstmals 1882 von Karl Langenbuch durchgeführt und wird häufig zur Behandlung symptomatischer Gallenblasenerkrankungen wie akuter Cholezystitis und Cholelithiasis eingesetzt. Heutzutage wird die laparoskopische Technik aufgrund ihrer Vorteile bevorzugt, darunter eine schnellere Genesung, bessere kosmetische Ergebnisse und kürzere Krankenhausaufenthalte. Trotz dieser Vorteile bleiben postoperative Schmerzen, insbesondere in der Schulter und im Bauch, ein häufiges Problem nach einer laparoskopischen Operation und sind eine der Hauptursachen für eine verzögerte Entlassung. Dieser Schmerz kann auf Einschnittstellen, peritoneale Reizungen durch das Insufflationsgas und Trokareintrittspunkte zurückgeführt werden.

Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für die Beschleunigung der Genesung und die Verhinderung der Entwicklung chronischer Schmerzen. Eine der Schlüsselstrategien in der multimodalen Analgesie ist der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block, der sowohl postoperative Schmerzen als auch den Bedarf an Opioiden reduzieren kann. Der TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi beschrieben und erlangte nach Hebbart et al. breite Anwendung. zeigte 2007, dass es unter Ultraschallkontrolle effektiver und sicherer angewendet werden kann. Bei der Blockade werden Lokalanästhetika in die neurofasziale Ebene zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert, wo die Nerven interkostal, subkostal, ilioinguinalis und iliohypogastricus verlaufen.

Seit der Identifizierung von Opioidrezeptoren in peripheren Nerven besteht Interesse an der Kombination von Opioiden mit Lokalanästhetika, um die Dauer und Qualität peripherer Nervenblockaden zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass bestimmte Opioide, darunter Fentanyl und Sufentanil, lokalanästhetisch ähnliche Wirkungen zeigen. Fentanyl, ein häufig verwendetes Opioid, verbessert nachweislich die Analgesiequalität und verlängert die Dauer von Subarachnoidalblockaden, wenn es mit Lokalanästhetika kombiniert wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Fentanyl zum TAP-Block, der in unserer Klinik routinemäßig durchgeführt wird, bei laparoskopischen Cholezystektomien zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Zugabe von Fentanyl zu Bupivacain im TAP-Block die Qualität der postoperativen Analgesie verbessert und die Blockdauer verlängert.

Insgesamt werden 66 Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: TAP-Block nur mit Bupivacain, Gruppe 2: TAP-Block mit Bupivacain und Fentanyl, Gruppe 3: Kontrollgruppe (kein TAP-Block). Alle Patienten erhalten Standardprotokolle für eine Vollnarkose und vor dem chirurgischen Eingriff wird ein TAP-Block durchgeführt. Postoperativ werden Schmerzwerte (VAS), Anforderungen an die Notfallanalgesie, zusätzlicher Einsatz von Analgetika und Antiemetika, Komplikationen und Patientenzufriedenheit bewertet. In der Studie wird auch untersucht, ob Fentanyl die Blockdauer verlängert und die Qualität der postoperativen Analgesie verbessert.

Ziel dieser Studie ist es, diese Ansätze zu vergleichen und die effektivste Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen Cholezystektomien zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Klassifizierung I-II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gemäß der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • BMI > 35
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Verdacht auf Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle
  • Schweres neurologisches, psychiatrisches, kardiovaskuläres, Leber- oder Nierenversagen
  • Die Patienten wurden intraoperativ auf eine offene Operation umgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
In Gruppe 1 wird ein einseitiger TAP-Block mit der linearen Sonde (38 mm, 6 MHz) des in unserer Klinik routinemäßig verwendeten Ultraschallgeräts angewendet. Der Eingriff wird in Rückenlage unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird horizontal im rechten Subkostalbereich (einem anatomischen Bereich, der dem unteren Rand der Rippen folgt) platziert. Eine 50-mm-Blocknadel wird in die Faszienebene zwischen den Muskeln Transversus abdominis und Rectus abdominis vorgeschoben. Insgesamt werden 20 ml 0,25 % Bupivacain-Lösung verabreicht, mit einer Höchstdosis von 2 mg/kg.
Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten einen TAP-Block mit Bupivacain erst nach der Einleitung und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
In Gruppe 2 wird ein einseitiger TAP-Block mit der linearen Sonde (38 mm, 6 MHz) des Ultraschallgeräts in Rückenlage unter aseptischen Bedingungen angewendet. Die Ultraschallsonde wird horizontal im rechten Subkostalbereich platziert und eine 50-mm-Blocknadel in die Faszienebene zwischen den Muskeln Transversus abdominis und Rectus abdominis vorgeschoben. Insgesamt werden 20 ml Blocklösung mit 0,25 % Bupivacain und 50 µg Fentanyl verabreicht.
Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten nach der Induktion und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs einen TAP-Block mit Bupivacain und Fentanyl
Kein Eingriff: Gruppe 3
Patienten in Gruppe 3 dienen als Kontrollgruppe und es wird kein Block angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Intensität von Schmerzen oder Symptomen. Es hilft dabei, die subjektiven Erfahrungen der Patienten (wie Schmerzen, Beschwerden oder Müdigkeit) in einen numerischen Wert umzuwandeln. Diese Skala ist besonders nützlich bei der Beurteilung postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzzustände.

Wie funktioniert VAS? Das VAS besteht typischerweise aus einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie. Ein Ende der Linie trägt die Aufschrift „Kein Schmerz“ und das andere Ende die Aufschrift „Schlimmster Schmerz möglich“.

Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der seine Schmerzintensität am besten widerspiegelt.

Der markierte Punkt wird mit einem Lineal gemessen, um eine Punktzahl zwischen 0 und 10 zu erhalten.

VAS-Bewertung:

VAS-Score Schmerzstufe 0 Keine Schmerzen 1–3 Leichte Schmerzen 4–6 Mäßige Schmerzen 7–10 Starke und unerträgliche Schmerzen

Einsatzgebiete:

Postoperative Schmerzbeurteilung Chronische Schmerzbehandlung Erkrankungen wie Migräne, Arthritis oder Krebsschmerzen Beurteilung körperlicher und emotionaler Symptome (z. B. Angstzustände oder Depressionen)

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird auf Patienten mit einem VAS-Score über 5 angewendet.
1 Tag
Die 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag

Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala ist eine weit verbreitete Bewertungsskala zur Messung von Einstellungen, Meinungen und Wahrnehmungen in Umfragen und Fragebögen. In klinischen Studien wird es häufig zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit eingesetzt und ermöglicht es den Patienten, ihre Erfahrungen auf einer Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ zu bewerten.

Aufbau der 5-Punkte-Likert-Skala:

Ergebnisantwort

  1. Äußerst unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Neutral
  4. Befriedigt
  5. Äußerst zufrieden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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