- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778668
Wirksamkeit des mit Fentanyl versetzten TAP-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Fentanyl zum Transversus Abdominis-Flugzeugblock bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cholezystektomie wurde erstmals 1882 von Karl Langenbuch durchgeführt und wird häufig zur Behandlung symptomatischer Gallenblasenerkrankungen wie akuter Cholezystitis und Cholelithiasis eingesetzt. Heutzutage wird die laparoskopische Technik aufgrund ihrer Vorteile bevorzugt, darunter eine schnellere Genesung, bessere kosmetische Ergebnisse und kürzere Krankenhausaufenthalte. Trotz dieser Vorteile bleiben postoperative Schmerzen, insbesondere in der Schulter und im Bauch, ein häufiges Problem nach einer laparoskopischen Operation und sind eine der Hauptursachen für eine verzögerte Entlassung. Dieser Schmerz kann auf Einschnittstellen, peritoneale Reizungen durch das Insufflationsgas und Trokareintrittspunkte zurückgeführt werden.
Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen ist entscheidend für die Beschleunigung der Genesung und die Verhinderung der Entwicklung chronischer Schmerzen. Eine der Schlüsselstrategien in der multimodalen Analgesie ist der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block, der sowohl postoperative Schmerzen als auch den Bedarf an Opioiden reduzieren kann. Der TAP-Block wurde erstmals 2001 von Rafi beschrieben und erlangte nach Hebbart et al. breite Anwendung. zeigte 2007, dass es unter Ultraschallkontrolle effektiver und sicherer angewendet werden kann. Bei der Blockade werden Lokalanästhetika in die neurofasziale Ebene zwischen dem M. transversus abdominis und den inneren schrägen Muskeln injiziert, wo die Nerven interkostal, subkostal, ilioinguinalis und iliohypogastricus verlaufen.
Seit der Identifizierung von Opioidrezeptoren in peripheren Nerven besteht Interesse an der Kombination von Opioiden mit Lokalanästhetika, um die Dauer und Qualität peripherer Nervenblockaden zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass bestimmte Opioide, darunter Fentanyl und Sufentanil, lokalanästhetisch ähnliche Wirkungen zeigen. Fentanyl, ein häufig verwendetes Opioid, verbessert nachweislich die Analgesiequalität und verlängert die Dauer von Subarachnoidalblockaden, wenn es mit Lokalanästhetika kombiniert wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Fentanyl zum TAP-Block, der in unserer Klinik routinemäßig durchgeführt wird, bei laparoskopischen Cholezystektomien zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Zugabe von Fentanyl zu Bupivacain im TAP-Block die Qualität der postoperativen Analgesie verbessert und die Blockdauer verlängert.
Insgesamt werden 66 Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:
Gruppe 1: TAP-Block nur mit Bupivacain, Gruppe 2: TAP-Block mit Bupivacain und Fentanyl, Gruppe 3: Kontrollgruppe (kein TAP-Block). Alle Patienten erhalten Standardprotokolle für eine Vollnarkose und vor dem chirurgischen Eingriff wird ein TAP-Block durchgeführt. Postoperativ werden Schmerzwerte (VAS), Anforderungen an die Notfallanalgesie, zusätzlicher Einsatz von Analgetika und Antiemetika, Komplikationen und Patientenzufriedenheit bewertet. In der Studie wird auch untersucht, ob Fentanyl die Blockdauer verlängert und die Qualität der postoperativen Analgesie verbessert.
Ziel dieser Studie ist es, diese Ansätze zu vergleichen und die effektivste Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen Cholezystektomien zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Klassifizierung I-II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) gemäß der American Society of Anaesthesiologists
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
- BMI > 35
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Verdacht auf Koagulopathie oder Infektion an der Injektionsstelle
- Schweres neurologisches, psychiatrisches, kardiovaskuläres, Leber- oder Nierenversagen
- Die Patienten wurden intraoperativ auf eine offene Operation umgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
In Gruppe 1 wird ein einseitiger TAP-Block mit der linearen Sonde (38 mm, 6 MHz) des in unserer Klinik routinemäßig verwendeten Ultraschallgeräts angewendet.
Der Eingriff wird in Rückenlage unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Die Ultraschallsonde wird horizontal im rechten Subkostalbereich (einem anatomischen Bereich, der dem unteren Rand der Rippen folgt) platziert.
Eine 50-mm-Blocknadel wird in die Faszienebene zwischen den Muskeln Transversus abdominis und Rectus abdominis vorgeschoben.
Insgesamt werden 20 ml 0,25 % Bupivacain-Lösung verabreicht, mit einer Höchstdosis von 2 mg/kg.
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Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten einen TAP-Block mit Bupivacain erst nach der Einleitung und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
In Gruppe 2 wird ein einseitiger TAP-Block mit der linearen Sonde (38 mm, 6 MHz) des Ultraschallgeräts in Rückenlage unter aseptischen Bedingungen angewendet.
Die Ultraschallsonde wird horizontal im rechten Subkostalbereich platziert und eine 50-mm-Blocknadel in die Faszienebene zwischen den Muskeln Transversus abdominis und Rectus abdominis vorgeschoben.
Insgesamt werden 20 ml Blocklösung mit 0,25 % Bupivacain und 50 µg Fentanyl verabreicht.
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Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten nach der Induktion und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs einen TAP-Block mit Bupivacain und Fentanyl
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Kein Eingriff: Gruppe 3
Patienten in Gruppe 3 dienen als Kontrollgruppe und es wird kein Block angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Intensität von Schmerzen oder Symptomen. Es hilft dabei, die subjektiven Erfahrungen der Patienten (wie Schmerzen, Beschwerden oder Müdigkeit) in einen numerischen Wert umzuwandeln. Diese Skala ist besonders nützlich bei der Beurteilung postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzzustände. Wie funktioniert VAS? Das VAS besteht typischerweise aus einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie. Ein Ende der Linie trägt die Aufschrift „Kein Schmerz“ und das andere Ende die Aufschrift „Schlimmster Schmerz möglich“. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der seine Schmerzintensität am besten widerspiegelt. Der markierte Punkt wird mit einem Lineal gemessen, um eine Punktzahl zwischen 0 und 10 zu erhalten. VAS-Bewertung: VAS-Score Schmerzstufe 0 Keine Schmerzen 1–3 Leichte Schmerzen 4–6 Mäßige Schmerzen 7–10 Starke und unerträgliche Schmerzen Einsatzgebiete: Postoperative Schmerzbeurteilung Chronische Schmerzbehandlung Erkrankungen wie Migräne, Arthritis oder Krebsschmerzen Beurteilung körperlicher und emotionaler Symptome (z. B. Angstzustände oder Depressionen) |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird auf Patienten mit einem VAS-Score über 5 angewendet.
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1 Tag
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Die 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala ist eine weit verbreitete Bewertungsskala zur Messung von Einstellungen, Meinungen und Wahrnehmungen in Umfragen und Fragebögen. In klinischen Studien wird es häufig zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit eingesetzt und ermöglicht es den Patienten, ihre Erfahrungen auf einer Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ zu bewerten. Aufbau der 5-Punkte-Likert-Skala: Ergebnisantwort
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Bupivacain
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- UU-AN-MC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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