- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06778668
Skuteczność bloku TAP z dodatkiem fentanylu w cholecystektomii laparoskopowej
Ocena skuteczności dodania fentanylu do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia została po raz pierwszy wykonana w 1882 roku przez Karla Langenbucha i jest szeroko stosowana w leczeniu objawowych chorób pęcherzyka żółciowego, takich jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa. Obecnie preferowana jest technika laparoskopowa ze względu na jej zalety, takie jak szybszy powrót do zdrowia, lepsze efekty kosmetyczne i krótszy pobyt w szpitalu. Jednak pomimo tych korzyści ból pooperacyjny, zwłaszcza barku i brzucha, pozostaje częstym problemem po operacjach laparoskopowych i jest jedną z głównych przyczyn opóźnionego wypisu. Ból ten można przypisać miejscom nacięcia, podrażnieniu otrzewnej spowodowanemu przez wdychany gaz i punktom wejścia trokaru.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia powrotu do zdrowia i zapobiegania rozwojowi bólu przewlekłego. Jedną z kluczowych strategii w analgezji multimodalnej jest blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP), która może zmniejszyć zarówno ból pooperacyjny, jak i potrzebę stosowania opioidów. Blok TAP, opisany po raz pierwszy przez Rafiego w 2001 r., zyskał szerokie zastosowanie po Hebbart i in. w 2007 r. wykazano, że można go stosować skuteczniej i bezpieczniej pod kontrolą USG. Blokada polega na wstrzyknięciu środków znieczulających miejscowo w płaszczyznę nerwowo-powięziową pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi, gdzie przebiegają nerwy międzyżebrowy, podżebrowy, biodrowo-pachwinowy i biodrowo-podbrzuszny.
Od czasu identyfikacji receptorów opioidowych w nerwach obwodowych istnieje zainteresowanie łączeniem opioidów ze środkami miejscowo znieczulającymi w celu wydłużenia czasu trwania i jakości blokad nerwów obwodowych. Badania wykazały, że niektóre opioidy, w tym fentanyl i sufentanyl, wykazują działanie podobne do miejscowego znieczulenia. Wykazano, że fentanyl, powszechnie stosowany opioid, w połączeniu ze środkami znieczulającymi miejscowo poprawia jakość działania przeciwbólowego i wydłuża czas trwania blokady podpajęczynówkowej.
Celem pracy jest ocena skuteczności dodania fentanylu do bloku TAP, który jest rutynowo wykonywany w naszej klinice, w przypadkach cholecystektomii laparoskopowej. Hipoteza jest taka, że dodanie fentanylu do bupiwakainy w bloku TAP poprawi jakość analgezji pooperacyjnej i wydłuży czas trwania blokady.
Do badania zostanie włączonych łącznie 66 pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:
Grupa 1: Blokada TAP wyłącznie z bupiwakainą, Grupa 2: Blokada TAP z bupiwakainą i fentanylem, Grupa 3: Grupa kontrolna (bez blokady TAP). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe protokoły znieczulenia ogólnego, a przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonana blokada TAP. Po operacji oceniana będzie skala bólu (VAS), wymagania dotyczące analgezji ratunkowej, zastosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, powikłania i zadowolenie pacjenta. W badaniu zostanie również oceniona, czy fentanyl wydłuża czas trwania blokady i poprawia jakość analgezji pooperacyjnej.
Celem tego badania jest porównanie tych podejść i określenie najskuteczniejszej metody leczenia bólu pooperacyjnego w przypadkach cholecystektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- BMI > 35
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
- Podejrzewa się koagulopatię lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Ciężka niewydolność neurologiczna, psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek
- Pacjenci przeszli na operację otwartą śródoperacyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 – jednostronny blok TAP zostanie zastosowany za pomocą sondy liniowej (38 mm, 6 MHz) urządzenia ultradźwiękowego rutynowo stosowanego w naszej klinice.
Zabieg zostanie wykonany w pozycji leżącej, w warunkach aseptycznych.
Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona poziomo w prawej okolicy podżebrowej (obszar anatomiczny za dolnym brzegiem żeber).
Igła blokowa o długości 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem prostym brzucha.
Łącznie zostanie podane 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy, maksymalna dawka wynosi 2 mg/kg.
|
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej otrzymają blok TAP z bupiwakainą dopiero po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
W Grupie 2 zostanie zastosowana jednostronna blokada TAP przy użyciu sondy liniowej (38 mm, 6 MHz) urządzenia ultradźwiękowego w pozycji leżącej na plecach w warunkach aseptycznych.
Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona poziomo w prawej okolicy podżebrowej, a igła blokowa o średnicy 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem prostym brzucha.
W sumie zostanie podane 20 ml roztworu blokującego zawierającego 0,25% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu.
|
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej otrzymają blok TAP z bupiwakainą i fentanylem po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego
|
|
Brak interwencji: Grupa 3
Pacjenci z Grupy 3 będą stanowić grupę kontrolną i nie będzie stosowana żadna blokada.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem do oceny intensywności bólu lub objawów. Pomaga przekształcić subiektywne doświadczenia pacjentów (takie jak ból, dyskomfort lub zmęczenie) na wartość liczbową. Skala ta jest szczególnie przydatna w ocenie bólu pooperacyjnego i przewlekłych stanów bólowych. Jak działa VAS? VAS zazwyczaj składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm. Jeden koniec linii jest oznaczony jako „Bez bólu”, a drugi koniec jest oznaczony jako „Najgorszy możliwy ból”. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odzwierciedla intensywność bólu. Zaznaczony punkt mierzy się linijką, aby uzyskać ocenę od 0 do 10. Punktacja VAS: Wynik VAS Ból Poziom 0 Brak bólu 1-3 Łagodny ból 4-6 Umiarkowany ból 7-10 Silny i nie do zniesienia ból Obszary zastosowania: Ocena bólu pooperacyjnego Leczenie przewlekłego bólu Stany takie jak migrena, zapalenie stawów lub ból nowotworowy Ocena objawów fizycznych i emocjonalnych (np. lęku lub depresji) |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Będzie ono stosowane u pacjentów z wynikiem VAS powyżej 5.
|
1 dzień
|
|
5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. 5-punktowa skala Likerta jest powszechnie stosowaną skalą ocen do pomiaru postaw, opinii i spostrzeżeń w ankietach i kwestionariuszach. W badaniach klinicznych często wykorzystuje się go do oceny zadowolenia pacjentów, umożliwiając pacjentom ocenę swoich doświadczeń w skali od silnie niezadowolonego do silnie usatysfakcjonowanego. Struktura 5-punktowej skali Likerta: Odpowiedź punktowa
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Bupiwakaina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU-AN-MC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .