Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku TAP z dodatkiem fentanylu w cholecystektomii laparoskopowej

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Çabuk, Uludag University

Ocena skuteczności dodania fentanylu do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Celem pracy jest ocena skuteczności dodania fentanylu do bloku TAP w przypadkach cholecystektomii laparoskopowej. Przypuszcza się, że dodanie fentanylu do blokady TAP poprawi jakość analgezji pooperacyjnej i wydłuży czas trwania blokady w porównaniu z blokadą TAP wykonywaną samą bupiwakainą. Celem badania jest określenie najskuteczniejszego podejścia poprzez porównanie tych dwóch metod leczenia z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia została po raz pierwszy wykonana w 1882 roku przez Karla Langenbucha i jest szeroko stosowana w leczeniu objawowych chorób pęcherzyka żółciowego, takich jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa. Obecnie preferowana jest technika laparoskopowa ze względu na jej zalety, takie jak szybszy powrót do zdrowia, lepsze efekty kosmetyczne i krótszy pobyt w szpitalu. Jednak pomimo tych korzyści ból pooperacyjny, zwłaszcza barku i brzucha, pozostaje częstym problemem po operacjach laparoskopowych i jest jedną z głównych przyczyn opóźnionego wypisu. Ból ten można przypisać miejscom nacięcia, podrażnieniu otrzewnej spowodowanemu przez wdychany gaz i punktom wejścia trokaru.

Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia powrotu do zdrowia i zapobiegania rozwojowi bólu przewlekłego. Jedną z kluczowych strategii w analgezji multimodalnej jest blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP), która może zmniejszyć zarówno ból pooperacyjny, jak i potrzebę stosowania opioidów. Blok TAP, opisany po raz pierwszy przez Rafiego w 2001 r., zyskał szerokie zastosowanie po Hebbart i in. w 2007 r. wykazano, że można go stosować skuteczniej i bezpieczniej pod kontrolą USG. Blokada polega na wstrzyknięciu środków znieczulających miejscowo w płaszczyznę nerwowo-powięziową pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi, gdzie przebiegają nerwy międzyżebrowy, podżebrowy, biodrowo-pachwinowy i biodrowo-podbrzuszny.

Od czasu identyfikacji receptorów opioidowych w nerwach obwodowych istnieje zainteresowanie łączeniem opioidów ze środkami miejscowo znieczulającymi w celu wydłużenia czasu trwania i jakości blokad nerwów obwodowych. Badania wykazały, że niektóre opioidy, w tym fentanyl i sufentanyl, wykazują działanie podobne do miejscowego znieczulenia. Wykazano, że fentanyl, powszechnie stosowany opioid, w połączeniu ze środkami znieczulającymi miejscowo poprawia jakość działania przeciwbólowego i wydłuża czas trwania blokady podpajęczynówkowej.

Celem pracy jest ocena skuteczności dodania fentanylu do bloku TAP, który jest rutynowo wykonywany w naszej klinice, w przypadkach cholecystektomii laparoskopowej. Hipoteza jest taka, że ​​dodanie fentanylu do bupiwakainy w bloku TAP poprawi jakość analgezji pooperacyjnej i wydłuży czas trwania blokady.

Do badania zostanie włączonych łącznie 66 pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

Grupa 1: Blokada TAP wyłącznie z bupiwakainą, Grupa 2: Blokada TAP z bupiwakainą i fentanylem, Grupa 3: Grupa kontrolna (bez blokady TAP). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe protokoły znieczulenia ogólnego, a przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonana blokada TAP. Po operacji oceniana będzie skala bólu (VAS), wymagania dotyczące analgezji ratunkowej, zastosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, powikłania i zadowolenie pacjenta. W badaniu zostanie również oceniona, czy fentanyl wydłuża czas trwania blokady i poprawia jakość analgezji pooperacyjnej.

Celem tego badania jest porównanie tych podejść i określenie najskuteczniejszej metody leczenia bólu pooperacyjnego w przypadkach cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • BMI > 35
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Podejrzewa się koagulopatię lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Ciężka niewydolność neurologiczna, psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek
  • Pacjenci przeszli na operację otwartą śródoperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 – jednostronny blok TAP zostanie zastosowany za pomocą sondy liniowej (38 mm, 6 MHz) urządzenia ultradźwiękowego rutynowo stosowanego w naszej klinice. Zabieg zostanie wykonany w pozycji leżącej, w warunkach aseptycznych. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona poziomo w prawej okolicy podżebrowej (obszar anatomiczny za dolnym brzegiem żeber). Igła blokowa o długości 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem prostym brzucha. Łącznie zostanie podane 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy, maksymalna dawka wynosi 2 mg/kg.
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej otrzymają blok TAP z bupiwakainą dopiero po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Aktywny komparator: Grupa 2
W Grupie 2 zostanie zastosowana jednostronna blokada TAP przy użyciu sondy liniowej (38 mm, 6 MHz) urządzenia ultradźwiękowego w pozycji leżącej na plecach w warunkach aseptycznych. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona poziomo w prawej okolicy podżebrowej, a igła blokowa o średnicy 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem prostym brzucha. W sumie zostanie podane 20 ml roztworu blokującego zawierającego 0,25% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu.
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej otrzymają blok TAP z bupiwakainą i fentanylem po indukcji i przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego
Brak interwencji: Grupa 3
Pacjenci z Grupy 3 będą stanowić grupę kontrolną i nie będzie stosowana żadna blokada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień

Skala wizualno-analogowa (VAS) jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem do oceny intensywności bólu lub objawów. Pomaga przekształcić subiektywne doświadczenia pacjentów (takie jak ból, dyskomfort lub zmęczenie) na wartość liczbową. Skala ta jest szczególnie przydatna w ocenie bólu pooperacyjnego i przewlekłych stanów bólowych.

Jak działa VAS? VAS zazwyczaj składa się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm. Jeden koniec linii jest oznaczony jako „Bez bólu”, a drugi koniec jest oznaczony jako „Najgorszy możliwy ból”.

Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odzwierciedla intensywność bólu.

Zaznaczony punkt mierzy się linijką, aby uzyskać ocenę od 0 do 10.

Punktacja VAS:

Wynik VAS Ból Poziom 0 Brak bólu 1-3 Łagodny ból 4-6 Umiarkowany ból 7-10 Silny i nie do zniesienia ból

Obszary zastosowania:

Ocena bólu pooperacyjnego Leczenie przewlekłego bólu Stany takie jak migrena, zapalenie stawów lub ból nowotworowy Ocena objawów fizycznych i emocjonalnych (np. lęku lub depresji)

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Będzie ono stosowane u pacjentów z wynikiem VAS powyżej 5.
1 dzień
5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień

Zadowolenie pacjentów będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. 5-punktowa skala Likerta jest powszechnie stosowaną skalą ocen do pomiaru postaw, opinii i spostrzeżeń w ankietach i kwestionariuszach. W badaniach klinicznych często wykorzystuje się go do oceny zadowolenia pacjentów, umożliwiając pacjentom ocenę swoich doświadczeń w skali od silnie niezadowolonego do silnie usatysfakcjonowanego.

Struktura 5-punktowej skali Likerta:

Odpowiedź punktowa

  1. Mocno niezadowolony
  2. Niezadowolony
  3. Neutralny
  4. Zadowolony
  5. Zdecydowanie zadowolony
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj