- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778668
Effektiviteten af fentanyl-tilsat TAP-blok i laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering af effektiviteten af at tilføje fentanyl til Transversus Abdominis Plane Block hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi blev første gang udført i 1882 af Karl Langenbuch og er meget brugt til behandling af symptomatiske galdeblæresygdomme, såsom akut kolecystitis og kolelithiasis. I dag foretrækkes den laparoskopiske teknik på grund af dens fordele, herunder hurtigere restitution, bedre kosmetiske resultater og kortere hospitalsophold. På trods af disse fordele er postoperative smerter, især i skulder og mave, stadig et almindeligt problem efter laparoskopisk kirurgi og er en af de primære årsager til forsinket udflåd. Denne smerte kan tilskrives snitsteder, peritoneal irritation forårsaget af insufflationsgassen og trokarindgangspunkter.
Effektiv behandling af postoperative smerter er afgørende for at accelerere restitutionen og forhindre udviklingen af kroniske smerter. En af nøglestrategierne i multimodal analgesi er Transversus Abdominis Plane (TAP) blok, som kan reducere både postoperativ smerte og behovet for opioider. Først beskrevet af Rafi i 2001, fik TAP-blok udbredt brug efter Hebbart et al. demonstrerede i 2007, at det kunne anvendes mere effektivt og sikkert under ultralydsvejledning. Blokken involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse i det neurofasciale plan mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, hvor de interkostale, subkostale, ilioinguinale og iliohypogastriske nerver løber.
Siden identifikationen af opioidreceptorer i perifere nerver, har der været interesse i at kombinere opioider med lokalbedøvelse for at forbedre varigheden og kvaliteten af perifere nerveblokke. Undersøgelser har vist, at visse opioider, herunder fentanyl og sufentanil, udviser lokalbedøvelseslignende virkninger. Fentanyl, et almindeligt anvendt opioid, har vist sig at forbedre analgesikvaliteten og forlænge varigheden af subaraknoidale blokeringer, når det kombineres med lokalbedøvelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at tilføje fentanyl til TAP-blokken, som rutinemæssigt udføres i vores klinik, i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi. Hypotesen er, at tilsætning af fentanyl til bupivacain i TAP-blokken vil forbedre kvaliteten af postoperativ analgesi og forlænge blokeringens varighed.
I alt 66 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper:
Gruppe 1: TAP-blok med kun bupivacain, Gruppe 2: TAP-blok med bupivacain og fentanyl, Gruppe 3: Kontrolgruppe (ingen TAP-blok). Alle patienter vil modtage standard anæstesiprotokoller, og TAP-blokering vil blive udført før den kirurgiske procedure. Postoperativt vil smertescore (VAS), behov for redningsanalgesi, yderligere brug af smertestillende og antiemetika, komplikationer og patienttilfredshed blive evalueret. Undersøgelsen vil også vurdere, om fentanyl forlænger blokeringsvarigheden og forbedrer postoperativ analgesikvalitet.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse tilgange og bestemme den mest effektive metode til håndtering af postoperativ smerte i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II-III ifølge American Society of Anesthesiologists
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- BMI > 35
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
- Mistænkt koagulopati eller infektion på injektionsstedet
- Alvorlig neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, lever- eller nyresvigt
- Patienter konverterede til åben kirurgi intraoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1, en ensidig TAP-blok vil blive påført ved hjælp af den lineære probe (38 mm, 6 MHz) på den ultralydsenhed, der rutinemæssigt bruges i vores klinik.
Indgrebet vil blive udført i liggende stilling under aseptiske forhold.
Ultralydssonden placeres vandret i den højre subkostale region (et anatomisk område efter den nederste kant af ribbenene).
En 50 mm bloknål føres ind i fascieplanet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklerne.
Der vil blive indgivet i alt 20 ml 0,25 % bupivacainopløsning med en maksimal dosis på 2 mg/kg.
|
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil kun modtage TAP-blok med bupivacain efter induktion og før den kirurgiske procedure begynder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 påføres en ensidig TAP-blok ved hjælp af den lineære probe (38 mm, 6 MHz) på ultralydsapparatet i liggende stilling under aseptiske forhold.
Ultralydssonden placeres vandret i den højre subkostale region, og en 50 mm bloknål føres ind i fascieplanet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklerne.
Der vil blive indgivet i alt 20 ml blokopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain og 50 mcg fentanyl.
|
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage en TAP-blok med bupivacain og fentanyl efter induktion og før det kirurgiske indgreb påbegyndes
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 3
Patienter i gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe, og der vil ikke blive anvendt blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analog Scale (VAS) er et simpelt og meget brugt værktøj til at vurdere intensiteten af smerte eller symptomer. Det hjælper med at konvertere patienters subjektive oplevelser (såsom smerte, ubehag eller træthed) til en numerisk værdi. Denne skala er især nyttig til evaluering af postoperative smerter og kroniske smertetilstande. Hvordan virker VAS? VAS består typisk af en 10 cm vandret eller lodret linje. Den ene ende af linjen er mærket "No Pain", og den anden ende er mærket "Worst Pain Possible". Patienten bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet. Det markerede punkt måles med en lineal for at opnå en score mellem 0 og 10. VAS-scoring: VAS Score Smerteniveau 0 Ingen smerter 1-3 Lette smerter 4-6 Moderate smerter 7-10 Svære og uudholdelige smerter Anvendelsesområder: Postoperativ smertevurdering Kronisk smertebehandling Tilstande som migræne, gigt eller kræftsmerter Evaluering af fysiske og følelsesmæssige symptomer (f.eks. angst eller depression) |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetisk krav
Tidsramme: 1 dag
|
Det vil blive anvendt på patienter med en VAS-score over 5.
|
1 dag
|
|
5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 1 dag
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 5-punkts Likert-skalaen er en meget brugt vurderingsskala til at måle holdninger, meninger og opfattelser i undersøgelser og spørgeskemaer. I kliniske undersøgelser bruges det ofte til at vurdere patienttilfredshed, hvilket giver patienterne mulighed for at vurdere deres oplevelser på en skala fra stærkt utilfreds til stærkt tilfreds. Strukturen af 5-punkts Likert-skalaen: Score svar
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bupivacain
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- UU-AN-MC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .