Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fentanyl-tilsat TAP-blok i laparoskopisk kolecystektomi

12. januar 2025 opdateret af: Mustafa Çabuk, Uludag University

Evaluering af effektiviteten af ​​at tilføje fentanyl til Transversus Abdominis Plane Block hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje fentanyl til TAP-blokken i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi. Det antages, at tilsætning af fentanyl til TAP-blokken vil forbedre kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og forlænge blokadens varighed sammenlignet med TAP-blokken udført med bupivacain alene. Undersøgelsen har til formål at bestemme den mest effektive tilgang ved at sammenligne disse to behandlingsmetoder med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolecystektomi blev første gang udført i 1882 af Karl Langenbuch og er meget brugt til behandling af symptomatiske galdeblæresygdomme, såsom akut kolecystitis og kolelithiasis. I dag foretrækkes den laparoskopiske teknik på grund af dens fordele, herunder hurtigere restitution, bedre kosmetiske resultater og kortere hospitalsophold. På trods af disse fordele er postoperative smerter, især i skulder og mave, stadig et almindeligt problem efter laparoskopisk kirurgi og er en af ​​de primære årsager til forsinket udflåd. Denne smerte kan tilskrives snitsteder, peritoneal irritation forårsaget af insufflationsgassen og trokarindgangspunkter.

Effektiv behandling af postoperative smerter er afgørende for at accelerere restitutionen og forhindre udviklingen af ​​kroniske smerter. En af nøglestrategierne i multimodal analgesi er Transversus Abdominis Plane (TAP) blok, som kan reducere både postoperativ smerte og behovet for opioider. Først beskrevet af Rafi i 2001, fik TAP-blok udbredt brug efter Hebbart et al. demonstrerede i 2007, at det kunne anvendes mere effektivt og sikkert under ultralydsvejledning. Blokken involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse i det neurofasciale plan mellem transversus abdominis og indre skrå muskler, hvor de interkostale, subkostale, ilioinguinale og iliohypogastriske nerver løber.

Siden identifikationen af ​​opioidreceptorer i perifere nerver, har der været interesse i at kombinere opioider med lokalbedøvelse for at forbedre varigheden og kvaliteten af ​​perifere nerveblokke. Undersøgelser har vist, at visse opioider, herunder fentanyl og sufentanil, udviser lokalbedøvelseslignende virkninger. Fentanyl, et almindeligt anvendt opioid, har vist sig at forbedre analgesikvaliteten og forlænge varigheden af ​​subaraknoidale blokeringer, når det kombineres med lokalbedøvelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje fentanyl til TAP-blokken, som rutinemæssigt udføres i vores klinik, i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi. Hypotesen er, at tilsætning af fentanyl til bupivacain i TAP-blokken vil forbedre kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og forlænge blokeringens varighed.

I alt 66 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper:

Gruppe 1: TAP-blok med kun bupivacain, Gruppe 2: TAP-blok med bupivacain og fentanyl, Gruppe 3: Kontrolgruppe (ingen TAP-blok). Alle patienter vil modtage standard anæstesiprotokoller, og TAP-blokering vil blive udført før den kirurgiske procedure. Postoperativt vil smertescore (VAS), behov for redningsanalgesi, yderligere brug af smertestillende og antiemetika, komplikationer og patienttilfredshed blive evalueret. Undersøgelsen vil også vurdere, om fentanyl forlænger blokeringsvarigheden og forbedrer postoperativ analgesikvalitet.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse tilgange og bestemme den mest effektive metode til håndtering af postoperativ smerte i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II-III ifølge American Society of Anesthesiologists
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • BMI > 35
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  • Mistænkt koagulopati eller infektion på injektionsstedet
  • Alvorlig neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, lever- eller nyresvigt
  • Patienter konverterede til åben kirurgi intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1, en ensidig TAP-blok vil blive påført ved hjælp af den lineære probe (38 mm, 6 MHz) på den ultralydsenhed, der rutinemæssigt bruges i vores klinik. Indgrebet vil blive udført i liggende stilling under aseptiske forhold. Ultralydssonden placeres vandret i den højre subkostale region (et anatomisk område efter den nederste kant af ribbenene). En 50 mm bloknål føres ind i fascieplanet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklerne. Der vil blive indgivet i alt 20 ml 0,25 % bupivacainopløsning med en maksimal dosis på 2 mg/kg.
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil kun modtage TAP-blok med bupivacain efter induktion og før den kirurgiske procedure begynder.
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 påføres en ensidig TAP-blok ved hjælp af den lineære probe (38 mm, 6 MHz) på ultralydsapparatet i liggende stilling under aseptiske forhold. Ultralydssonden placeres vandret i den højre subkostale region, og en 50 mm bloknål føres ind i fascieplanet mellem transversus abdominis og rectus abdominis musklerne. Der vil blive indgivet i alt 20 ml blokopløsning indeholdende 0,25 % bupivacain og 50 mcg fentanyl.
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, vil modtage en TAP-blok med bupivacain og fentanyl efter induktion og før det kirurgiske indgreb påbegyndes
Ingen indgriben: Gruppe 3
Patienter i gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe, og der vil ikke blive anvendt blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1 dag

Visual Analog Scale (VAS) er et simpelt og meget brugt værktøj til at vurdere intensiteten af ​​smerte eller symptomer. Det hjælper med at konvertere patienters subjektive oplevelser (såsom smerte, ubehag eller træthed) til en numerisk værdi. Denne skala er især nyttig til evaluering af postoperative smerter og kroniske smertetilstande.

Hvordan virker VAS? VAS består typisk af en 10 cm vandret eller lodret linje. Den ene ende af linjen er mærket "No Pain", og den anden ende er mærket "Worst Pain Possible".

Patienten bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet.

Det markerede punkt måles med en lineal for at opnå en score mellem 0 og 10.

VAS-scoring:

VAS Score Smerteniveau 0 Ingen smerter 1-3 Lette smerter 4-6 Moderate smerter 7-10 Svære og uudholdelige smerter

Anvendelsesområder:

Postoperativ smertevurdering Kronisk smertebehandling Tilstande som migræne, gigt eller kræftsmerter Evaluering af fysiske og følelsesmæssige symptomer (f.eks. angst eller depression)

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk krav
Tidsramme: 1 dag
Det vil blive anvendt på patienter med en VAS-score over 5.
1 dag
5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 1 dag

Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 5-punkts Likert-skalaen er en meget brugt vurderingsskala til at måle holdninger, meninger og opfattelser i undersøgelser og spørgeskemaer. I kliniske undersøgelser bruges det ofte til at vurdere patienttilfredshed, hvilket giver patienterne mulighed for at vurdere deres oplevelser på en skala fra stærkt utilfreds til stærkt tilfreds.

Strukturen af ​​5-punkts Likert-skalaen:

Score svar

  1. Stærkt utilfreds
  2. Utilfreds
  3. Neutral
  4. Tilfreds
  5. Stærkt tilfreds
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner