青年期のうつ病に対するゲームベースのデジタル介入
2025年2月14日 更新者：Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
この臨床試験の目的は、若者のうつ病と不安症の治療におけるデジタル介入の有効性を評価することです。 この論文が答えようとしている主な質問は、「デジタル介入は青年期のうつ病や不安症の症状を効果的に軽減できるのか」ということです。 この試験には、研究者がデジタル介入の効果を従来の健康教育方法と比較して、相対的な有効性を評価する比較グループが含まれます。
参加者は、2 か月間デジタル介入プラットフォームに参加するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuang
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Chengdu、Sichuang、中国
- West China Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接（MINI-KID）は、DSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版）に概説されているうつ病の診断基準に基づいて参加者の適格性を評価するために使用されます。
- 登録時にHAMD（ハミルトンうつ病スケール）スコアを持っていること
- 正常な認知機能を示します。
- 研究に参加することに自発的に同意し、彼らとその法的保護者の両方がインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 重度の意識障害、精神疾患、外傷性脳損傷、物質依存、または急性中毒の病歴がある
- 精神疾患を併発している（臨床評価により決定）
- 精神疾患を併発している（評価する臨床医の判断による）
- 自殺の危険性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたデジタル介入（スマホアプリベース）
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ゲームベースのデジタル介入アプリ
治療モジュールとパラメータを適応的に調整して治療計画を個別化する独自のアルゴリズム
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プラセボコンパレーター：健康教育プラセボ（スマホアプリベース）
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従来の健康教育アプリ
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アクティブコンパレータ：非パーソナライズドデジタル介入（スマホアプリベース）
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ゲームベースのデジタル介入アプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の50ポイント16項目ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）におけるうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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HAM-D は、臨床医が管理するうつ病評価スケールです。
思春期の参加者に適応するために、項目 14 (生殖器症状) が削除されました。
したがって、16 項目に基づいてスコアが計算されました。
考えられるスコアの範囲は 0 (症状なし) から 50 (最悪の症状) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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奏効率 - 8週目で50ポイント16項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）が50パーセント以上減少
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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HAM-D は、臨床医が管理するうつ病評価スケールです。
思春期の参加者に適応するために、項目 14 (生殖器症状) が削除されました。
したがって、16 項目に基づいてスコアが計算されました。
考えられるスコアの範囲は 0 (症状なし) から 50 (最悪の症状) です。
奏効率は、ベースラインから 8 週目までに HAM-D スコアが 50% 以上減少した参加者の数として定義されました。
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ベースラインと8週間の介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54 ポイント 18 項目の ADHD 評価スケール IV における ADHD のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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ADHD RS IV は、臨床医が管理する ADHD 評価スケールです。
考えられるスコアの範囲は 0 (症状なし) から 50 (最悪の症状) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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7 段階の臨床全体的印象 - 重症度スケール (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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CGI-S は、臨床医が管理する症状の重症度スケールです。
可能なスコアの範囲は 1 (最も軽度) から 7 (最も重度) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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88ポイント22項目反芻反応スケール（RRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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反芻とは、その解決策ではなく、自分の苦痛の症状と、その考えられる原因と結果に強迫的に注意を集中させるプロセスです。
RRS は、反芻を測定する自己申告尺度です。
考えられるスコアの範囲は、22 (最も軽い反芻症状) から 88 (最もひどい反芻症状) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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35ポイント5項目のライフスケール満足度（SWLS）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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SWLS は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された短い 5 項目のツールです。
可能なスコアの範囲は 5 (最低満足度) ～ 35 (最高満足度) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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7 段階の臨床全体印象改善スケール (CGI-I)
時間枠：8週間の介入直後
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CGI-S は、臨床医が管理する全体的な改善の尺度です。
可能なスコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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8週間の介入直後
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8週目の52ポイント13項目ハミルトン不安評価スケール（HAM-A）における不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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HAM-A は、臨床医が管理する不安評価スケールです。
思春期の参加者に適応するために、項目 12 (泌尿生殖器症状) が削除されました。
したがって、13 項目に基づいてスコアが計算されました。
考えられるスコアの範囲は 0 (症状なし) から 52 (最悪の症状) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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反応率 - 8週目で52ポイント13項目のハミルトン不安評価スケール（HAM-A）が50パーセント以上減少
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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HAM-A は、臨床医が管理する不安評価スケールです。
思春期の参加者に適応するために、項目 12 (泌尿生殖器症状) が削除されました。
したがって、13 項目に基づいてスコアが計算されました。
考えられるスコアの範囲は 0 (症状なし) から 52 (最悪の症状) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
奏効率は、ベースラインから 8 週目までに HAM-D スコアが 50% 以上減少した参加者の数として定義されました。
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ベースラインと8週間の介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 8 週の中国語試験スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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中国語試験のスコアは、学校で受けた中国語に関する最新の試験のスコア (100 点スケールに標準化) を参加者に尋ねることによって得られました。
可能なスコアの範囲は 0 (最低の学業成績) から 100 (最高の学業成績) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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第 8 週の数学試験スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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数学試験のスコアは、学校で受けた数学の科目に関する最新の試験のスコア (100 点満点に標準化) を参加者に尋ねることによって得られました。
可能なスコアの範囲は 0 (最低の学業成績) から 100 (最高の学業成績) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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第 8 週の英語試験スコアのベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインと8週間の介入直後
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英語試験のスコアは、学校で受けた英語に関する最新の試験のスコア（100 点スケールに標準化）を参加者に尋ねることによって得られました。
可能なスコアの範囲は 0 (最低の学業成績) から 100 (最高の学業成績) です。
変化 = (8 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと8週間の介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。