Herní digitální intervence pro depresi u dospívajících
14. února 2025 aktualizováno: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost digitálních intervencí při léčbě deprese a úzkosti u dospívajících. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Mohou digitální intervence účinně zmírnit příznaky deprese a úzkosti u dospívajících? Studie bude zahrnovat srovnávací skupinu, kde budou výzkumníci porovnávat účinky digitální intervence s tradičními metodami zdravotní výchovy, aby posoudili jejich relativní účinnost.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do platformy digitální intervence po dobu dvou měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Čína
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) bude použit k posouzení způsobilosti účastníků na základě diagnostických kritérií pro depresi uvedených v DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání).
- mít při zápisu skóre HAMD (Hamiltonova škála deprese).
- vykazují normální kognitivní funkce.
- dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a oni i jejich zákonní zástupci musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s těžkými poruchami vědomí a psychiatrickým onemocněním v anamnéze, traumatickým poraněním mozku, závislostí na látkách nebo akutní otravou
- se souběžnými psychiatrickými poruchami (podle klinického hodnocení)
- se souběžnými psychiatrickými poruchami (podle určení posuzujícího lékaře)
- s vysokým rizikem sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná digitální intervence (na základě aplikace pro chytré telefony)
|
herní aplikace pro digitální zásahy
proprietární algoritmus, který adaptivně upravuje léčebný modul a parametry pro personalizaci léčebného režimu
|
|
Komparátor placeba: Placebo zdravotní výchovy (založené na aplikaci pro chytré telefony)
|
aplikace tradiční zdravotní výchova
|
|
Aktivní komparátor: Nepersonalizovaná digitální intervence (na základě aplikace pro chytré telefony)
|
herní aplikace pro digitální zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v depresi na 50bodové 16bodové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) v 8. týdnu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
HAM-D je klinickým lékařem řízená škála hodnocení deprese.
Pro přizpůsobení dospívajícím účastníkům byla odstraněna položka 14 (genitální symptomy).
Skóre bylo tedy vypočteno na základě 16 položek.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 50 (nejhorší příznaky).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
Míra odezvy – 50% nebo větší snížení v 50bodové 16bodové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) v 8. týdnu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
HAM-D je klinickým lékařem řízená škála hodnocení deprese.
Pro přizpůsobení dospívajícím účastníkům byla odstraněna položka 14 (genitální symptomy).
Skóre bylo tedy vypočteno na základě 16 položek.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 50 (nejhorší příznaky).
Míra odpovědi byla definována jako počet účastníků s 50% nebo větším snížením skóre HAM-D od výchozího stavu do 8. týdne.
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v ADHD na 54bodové 18bodové stupnici ADHD Rating Scale-IV
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
ADHD RS IV je klinicky spravovaná škála hodnocení ADHD.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 50 (nejhorší příznaky).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v 7bodové globální škále klinických dojmů a závažnosti (CGI-S)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
CGI-S je klinickým lékařem spravovaná stupnice závažnosti symptomů.
Možné skóre se pohybuje od 1 (nejméně závažné) do 7 (nejzávažnější).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu v 88bodové 22položkové škále odezvy přežvýkavců (RRS)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Přežvykování je proces nutkavě soustředěné pozornosti na symptomy vlastního strádání a na jeho možné příčiny a důsledky, na rozdíl od jeho řešení.
RRS je self-reportová škála, která měří přežvykování.
Možná skóre se pohybují od 22 (nejméně přežvýkavé příznaky) do 88 (nejhorší přežvýkavé příznaky).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
Změna oproti základní linii v 35bodové 5bodové škále spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
SWLS je krátký 5-položkový nástroj určený k měření globálních kognitivních úsudků o spokojenosti s vlastním životem.
Možné skóre se pohybuje od 5 (nejnižší spokojenost) do 35 (nejvyšší spokojenost).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
7bodová škála klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: ihned po 8týdenním zásahu
|
CGI-S je klinickým lékařem spravovaná stupnice celkového zlepšení.
Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
ihned po 8týdenním zásahu
|
|
Změna od základní hodnoty v úzkosti na 52bodové 13bodové Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) v 8. týdnu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
HAM-A je klinickým lékařem spravovaná škála hodnocení úzkosti.
Pro přizpůsobení dospívajícím účastníkům byla odstraněna položka 12 (genitourinární symptomy).
Skóre bylo tedy vypočteno na základě 13 položek.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 52 (nejhorší symptom).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
Míra odezvy – 50% nebo větší snížení v 52bodové 13bodové Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) v 8. týdnu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
HAM-A je klinickým lékařem spravovaná škála hodnocení úzkosti.
Pro přizpůsobení dospívajícím účastníkům byla odstraněna položka 12 (genitourinární symptomy).
Skóre bylo tedy vypočteno na základě 13 položek.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 52 (nejhorší symptom).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
Míra odpovědi byla definována jako počet účastníků s 50% nebo větším snížením skóre HAM-D od výchozího stavu do 8. týdne.
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre čínských zkoušek oproti základnímu stavu v 8. týdnu.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Skóre čínské zkoušky bylo získáno dotazem účastníků na skóre (standardizované na 100bodovou stupnici) jejich poslední zkoušky na téma čínština, kterou absolvovali ve škole.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší akademický výkon) do 100 (nejlepší akademický výkon).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
Změna skóre ze zkoušky z matematiky oproti základnímu stavu v 8. týdnu.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Skóre zkoušky z matematiky bylo získáno dotazem účastníků na skóre (standardizované na 100bodovou stupnici) jejich poslední zkoušky z předmětu matematika, kterou absolvovali ve škole.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší akademický výkon) do 100 (nejlepší akademický výkon).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve zkoušce z angličtiny v 8. týdnu.
Časové okno: základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Skóre zkoušky z angličtiny bylo získáno dotazem účastníků na skóre (standardizované na 100bodovou stupnici) jejich poslední zkoušky z předmětu angličtina, kterou absolvovali ve škole.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší akademický výkon) do 100 (nejlepší akademický výkon).
Změna = (Skóre 8. týdne – základní skóre).
|
základní linie a bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pd2402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .