Spilbaseret digital intervention til depression hos unge
14. februar 2025 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af digitale interventioner til behandling af depression og angst hos unge. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan digitale interventioner effektivt lindre symptomer på depression og angst hos unge? Forsøget vil omfatte en sammenligningsgruppe, hvor forskere vil sammenligne effekterne af den digitale intervention med traditionelle sundhedspædagogiske metoder for at vurdere deres relative effektivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i den digitale interventionsplatform i en periode på to måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) vil blive brugt til at vurdere deltagernes egnethed baseret på de diagnostiske kriterier for depression skitseret i DSM-5 (den Diagnostiske og Statistiske Manual of Mental Disorders, Fifth Edition).
- at have en HAMD (Hamilton Depression scale) score ved tilmelding
- demonstrere normal kognitiv funktion.
- frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, og både de og deres juridiske værger skal give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser og en historie med psykiatrisk sygdom, traumatisk hjerneskade, stofafhængighed eller akut forgiftning
- med samtidige psykiatriske lidelser (som bestemt ved klinisk vurdering)
- med samtidige psykiatriske lidelser (som bestemt af den vurderende kliniker)
- i høj risiko for selvmord
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig digital intervention (smartphone-app-baseret)
|
spilbaseret digital interventionsapp
en proprietær algoritme, der adaptivt justerer behandlingsmodulet og parametrene for at tilpasse behandlingsregimet
|
|
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse Placebo (Smartphone App-baseret)
|
traditionel sundhedsuddannelse app
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personlig digital intervention (smartphone-app-baseret)
|
spilbaseret digital interventionsapp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depression på 50-punkts 16-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) i uge 8
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
HAM-D er en kliniker-administreret depressionsvurderingsskala.
For at tilpasse sig unge deltagere blev punkt 14 (genitale symptomer) fjernet.
Således blev scoren beregnet ud fra de 16 punkter.
Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 50 (værste symptom).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Svarfrekvens - 50 procent eller større reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 50 punkter med 16 punkter i uge 8
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
HAM-D er en kliniker-administreret depressionsvurderingsskala.
For at tilpasse sig unge deltagere blev punkt 14 (genitale symptomer) fjernet.
Således blev scoren beregnet ud fra de 16 punkter.
Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 50 (værste symptom).
Responsraten blev defineret som antallet af deltagere med en 50 % eller større reduktion i HAM-D-score fra baseline til uge 8.
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i ADHD på 54-punkts 18-punkts ADHD Rating Scale-IV
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
ADHD RS IV er en kliniker-administreret ADHD vurderingsskala.
Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 50 (værste symptom).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i 7-punkts Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
CGI-S er en kliniker-administreret symptomsværhedsskala.
Mulige scores varierer fra 1 (mindst alvorlig) til 7 (mest alvorlig).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i 88-punkters 22-element Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Drøvtygning er processen med tvangsfokuseret opmærksomhed på symptomerne på ens nød og på dens mulige årsager og konsekvenser, i modsætning til dens løsninger.
RRS er en selvrapporteringsskala, der måler rumination.
Mulige score spænder fra 22 (mindst drøvtyggende symptomer) til 88 (værste drøvtyggende symptomer).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i 35-punkts 5-element Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
SWLS er et kort 5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv.
Mulige score spænder fra 5 (laveste tilfredshed) til 35 (højeste tilfredshed).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
7-punkts Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
CGI-S er en kliniker-administreret total forbedringsskala.
Mulige score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i angst på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 52 punkter og 13 punkter i uge 8
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
HAM-A er en kliniker-administreret angstvurderingsskala.
For at tilpasse sig de unge deltagere blev punkt 12 (genitourinære symptomer) fjernet.
Således blev scoren beregnet ud fra de 13 punkter.
Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 52 (værste symptom).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Svarfrekvens - 50 procent eller større reduktion i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) med 52 punkter med 13 punkter i uge 8
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
HAM-A er en kliniker-administreret angstvurderingsskala.
For at tilpasse sig de unge deltagere blev punkt 12 (genitourinære symptomer) fjernet.
Således blev scoren beregnet ud fra de 13 punkter.
Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 52 (værste symptom).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
Responsraten blev defineret som antallet af deltagere med en 50 % eller større reduktion i HAM-D-score fra baseline til uge 8.
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kinesisk eksamensresultat i uge 8.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Den kinesiske eksamensscore blev opnået ved at spørge deltagerne om scoren (standardiseret til en 100-trins skala) for deres seneste eksamen om emnet kinesisk taget i skolen.
Mulige resultater spænder fra 0 (dårligste akademiske præstationer) til 100 (bedste akademiske præstationer).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i matematikeksamenresultat i uge 8.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Matematikeksamenens score blev opnået ved at spørge deltagerne om scoren (standardiseret til en 100-trins skala) for deres seneste eksamen i emnet matematik taget i skolen.
Mulige resultater spænder fra 0 (dårligste akademiske præstationer) til 100 (bedste akademiske præstationer).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i engelsk eksamensresultat i uge 8.
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Den engelske eksamensscore blev opnået ved at spørge deltagerne om scoren (standardiseret til en 100-trins skala) for deres seneste eksamen i emnet engelsk taget i skolen.
Mulige resultater spænder fra 0 (dårligste akademiske præstationer) til 100 (bedste akademiske præstationer).
Ændring = (Uge 8 Score - Baseline Score).
|
baseline og umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pd2402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .