Intervención digital basada en juegos para la depresión en adolescentes
14 de febrero de 2025 actualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de las intervenciones digitales en el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adolescentes. La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Pueden las intervenciones digitales aliviar eficazmente los síntomas de depresión y ansiedad en los adolescentes? El ensayo incluirá un grupo de comparación donde los investigadores compararán los efectos de la intervención digital con los métodos tradicionales de educación sanitaria para evaluar su eficacia relativa.
Se pedirá a los participantes que interactúen con la plataforma de intervención digital durante un período de dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Porcelana
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID) se utilizará para evaluar la elegibilidad de los participantes según los criterios de diagnóstico de depresión descritos en el DSM-5 (el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición).
- tener una puntuación HAMD (escala de depresión de Hamilton) al momento de la inscripción
- demostrar una función cognitiva normal.
- aceptan voluntariamente participar en el estudio, debiendo prestar su consentimiento informado tanto ellos como sus tutores legales.
Criterios de exclusión:
- con trastornos graves de la conciencia y antecedentes de enfermedad psiquiátrica, lesión cerebral traumática, dependencia de sustancias o intoxicación aguda
- con trastornos psiquiátricos concurrentes (según lo determinado por la evaluación clínica)
- con trastornos psiquiátricos concurrentes (según lo determine el médico evaluador)
- en alto riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención digital personalizada (basada en aplicaciones para teléfonos inteligentes)
|
aplicación de intervención digital basada en juegos
un algoritmo patentado que ajusta de forma adaptativa el módulo de tratamiento y los parámetros para personalizar el régimen de tratamiento
|
|
Comparador de placebos: Placebo de educación para la salud (basado en aplicación para teléfonos inteligentes)
|
aplicación tradicional de educación para la salud
|
|
Comparador activo: Intervención Digital no personalizada (basada en App para Smartphone)
|
aplicación de intervención digital basada en juegos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la depresión en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 16 ítems (HAM-D) de 50 puntos en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
HAM-D es una escala de evaluación de la depresión administrada por un médico.
Para adaptarse a los participantes adolescentes, se eliminó el ítem 14 (síntomas genitales).
Así, la puntuación se calculó en base a los 16 ítems.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin síntomas) a 50 (peor síntoma).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Tasa de respuesta: reducción del 50 por ciento o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 50 puntos y 16 ítems en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
HAM-D es una escala de evaluación de la depresión administrada por un médico.
Para adaptarse a los participantes adolescentes, se eliminó el ítem 14 (síntomas genitales).
Así, la puntuación se calculó en base a los 16 ítems.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin síntomas) a 50 (peor síntoma).
La tasa de respuesta se definió como el número de participantes con una reducción del 50% o más en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 8.
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el TDAH en la Escala de calificación del TDAH IV de 54 puntos y 18 ítems
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
ADHD RS IV es una escala de evaluación del TDAH administrada por un médico.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin síntomas) a 50 (peor síntoma).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de impresiones clínicas globales de 7 puntos (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
CGI-S es una escala de gravedad de los síntomas administrada por un médico.
Las puntuaciones posibles varían de 1 (menos grave) a 7 (más grave).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la Escala de Respuestas Reflexivas (RRS) de 88 puntos y 22 ítems
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
La rumia es el proceso de centrar la atención compulsivamente en los síntomas de la propia angustia y en sus posibles causas y consecuencias, en contraposición a sus soluciones.
RRS es una escala de autoinforme que mide la rumia.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 22 (menores síntomas reflexivos) y 88 (peores síntomas reflexivos).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción con la vida (SWLS) de 35 puntos y 5 ítems
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
El SWLS es un instrumento breve de 5 ítems diseñado para medir juicios cognitivos globales de satisfacción con la propia vida.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 5 (satisfacción más baja) y 35 (satisfacción más alta).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Escala de mejora de impresiones clínicas globales de 7 puntos (CGI-I)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
CGI-S es una escala de mejora total administrada por un médico.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 (mucho mejorado) y 7 (mucho peor).
|
inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial en la ansiedad en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 52 puntos y 13 ítems (HAM-A) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
HAM-A es una escala de evaluación de la ansiedad administrada por un médico.
Para adaptarse a los participantes adolescentes, se eliminó el ítem 12 (síntomas genitourinarios).
Así, la puntuación se calculó en base a los 13 ítems.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin síntomas) a 52 (peor síntoma).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Tasa de respuesta: reducción del 50 por ciento o más en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de 52 puntos y 13 ítems en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
HAM-A es una escala de evaluación de la ansiedad administrada por un médico.
Para adaptarse a los participantes adolescentes, se eliminó el ítem 12 (síntomas genitourinarios).
Así, la puntuación se calculó en base a los 13 ítems.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (sin síntomas) a 52 (peor síntoma).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
La tasa de respuesta se definió como el número de participantes con una reducción del 50% o más en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 8.
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del examen de chino en la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
La puntuación del examen de chino se obtuvo preguntando a los participantes la puntuación (estandarizada en una escala de 100 puntos) de su examen más reciente sobre la materia de chino realizado en la escuela.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (peor rendimiento académico) y 100 (mejor rendimiento académico).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del examen de matemáticas en la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
La puntuación del examen de Matemáticas se obtuvo preguntando a los participantes la puntuación (estandarizada en una escala de 100 puntos) de su examen más reciente sobre la materia de Matemáticas realizado en la escuela.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (peor rendimiento académico) y 100 (mejor rendimiento académico).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del examen de inglés en la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
La puntuación del examen de inglés se obtuvo preguntando a los participantes la puntuación (estandarizada en una escala de 100 puntos) de su examen más reciente sobre la materia de inglés realizado en la escuela.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (peor rendimiento académico) y 100 (mejor rendimiento académico).
Cambio = (Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pd2402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .