Spielbasierte digitale Intervention bei Depressionen bei Jugendlichen
14. Februar 2025 aktualisiert von: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit digitaler Interventionen bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Jugendlichen zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können digitale Interventionen die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Jugendlichen wirksam lindern? An der Studie wird eine Vergleichsgruppe teilnehmen, in der Forscher die Auswirkungen der digitalen Intervention mit herkömmlichen Methoden der Gesundheitserziehung vergleichen, um deren relative Wirksamkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zwei Monate lang mit der digitalen Interventionsplattform zu beschäftigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, China
- West China Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) wird verwendet, um die Eignung der Teilnehmer anhand der diagnostischen Kriterien für Depressionen zu beurteilen, die im DSM-5 (Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage) beschrieben sind.
- bei der Einschreibung einen HAMD-Score (Hamilton Depression Scale) haben
- normale kognitive Funktion nachweisen.
- freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und sowohl sie als auch ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- mit schweren Bewusstseinsstörungen und einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, traumatischer Hirnverletzung, Substanzabhängigkeit oder akuter Vergiftung
- mit gleichzeitigen psychiatrischen Störungen (gemäß klinischer Beurteilung)
- mit gleichzeitigen psychiatrischen Störungen (wie vom beurteilenden Arzt festgestellt)
- einem hohen Suizidrisiko ausgesetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte digitale Intervention (Smartphone-App-basiert)
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spielbasierte digitale Interventions-App
Ein proprietärer Algorithmus, der das Behandlungsmodul und die Parameter adaptiv anpasst, um das Behandlungsregime zu personalisieren
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Placebo-Komparator: Placebo zur Gesundheitserziehung (Smartphone-App-basiert)
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traditionelle App zur Gesundheitserziehung
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Aktiver Komparator: Nicht personalisierte digitale Intervention (Smartphone-App-basiert)
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spielbasierte digitale Interventions-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression auf der 50-Punkte-16-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) in Woche 8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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HAM-D ist eine vom Arzt durchgeführte Depressionsbewertungsskala.
Zur Anpassung an jugendliche Teilnehmer wurde Punkt 14 (Genitalsymptome) entfernt.
Daher wurde die Punktzahl auf Grundlage der 16 Items berechnet.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 50 (schlimmstes Symptom).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Rücklaufquote – 50 Prozent oder mehr Reduzierung der 50-Punkte-16-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAM-D) in Woche 8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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HAM-D ist eine vom Arzt durchgeführte Depressionsbewertungsskala.
Zur Anpassung an jugendliche Teilnehmer wurde Punkt 14 (Genitalsymptome) entfernt.
Daher wurde die Punktzahl auf Grundlage der 16 Items berechnet.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 50 (schlimmstes Symptom).
Die Rücklaufquote wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen der HAM-D-Score vom Ausgangswert bis zur 8. Woche um 50 % oder mehr sank.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ADHS auf der 18 Punkte umfassenden ADHS-Bewertungsskala IV mit 54 Punkten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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ADHS RS IV ist eine vom Arzt durchgeführte ADHS-Bewertungsskala.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 50 (schlimmstes Symptom).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Änderung der 7-stufigen Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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CGI-S ist eine vom Arzt verwaltete Skala für den Schweregrad der Symptome.
Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 7 (am schwerwiegendsten).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 88-Punkte-22-Punkte-Ruminative-Response-Skala (RRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Grübeln ist der Prozess der zwanghaften Fokussierung der Aufmerksamkeit auf die Symptome der eigenen Not und auf ihre möglichen Ursachen und Folgen, im Gegensatz zu ihren Lösungen.
RRS ist eine Selbstberichtsskala, die das Grübeln misst.
Mögliche Werte reichen von 22 (geringste Grübelsymptome) bis 88 (schlimmste Grübelsymptome).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 35-Punkte-5-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Das SWLS ist ein kurzes 5-Item-Instrument zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben.
Die möglichen Werte reichen von 5 (geringste Zufriedenheit) bis 35 (höchste Zufriedenheit).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Die 7-Punkte-Clinical Global Impressions-Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention
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CGI-S ist eine vom Arzt durchgeführte Gesamtverbesserungsskala.
Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
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unmittelbar nach 8-wöchiger Intervention
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angst auf der 52-Punkte-13-Punkte-Hamilton-Anxiety-Rating-Skala (HAM-A) in Woche 8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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HAM-A ist eine vom Arzt durchgeführte Angstbewertungsskala.
Zur Anpassung an jugendliche Teilnehmer wurde Punkt 12 (urogenitale Symptome) entfernt.
Daher wurde die Punktzahl auf Grundlage der 13 Items berechnet.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 52 (schlimmstes Symptom).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Rücklaufquote – 50 Prozent oder mehr Reduzierung der 52-Punkte-13-Punkte-Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) in Woche 8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
|
HAM-A ist eine vom Arzt durchgeführte Angstbewertungsskala.
Zur Anpassung an jugendliche Teilnehmer wurde Punkt 12 (urogenitale Symptome) entfernt.
Daher wurde die Punktzahl auf Grundlage der 13 Items berechnet.
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 52 (schlimmstes Symptom).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
Die Rücklaufquote wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen der HAM-D-Score vom Ausgangswert bis zur 8. Woche um 50 % oder mehr sank.
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Chinesisch-Prüfungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Die Punktzahl der Chinesisch-Prüfung wurde ermittelt, indem die Teilnehmer nach der Punktzahl (standardisiert auf einer 100-Punkte-Skala) ihrer letzten in der Schule absolvierten Prüfung zum Thema Chinesisch gefragt wurden.
Die möglichen Noten reichen von 0 (schlechteste Studienleistung) bis 100 (beste Studienleistung).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Mathematikprüfungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Die Punktzahl der Mathematikprüfung wurde ermittelt, indem die Teilnehmer nach der Punktzahl (standardisiert auf einer 100-Punkte-Skala) ihrer letzten Prüfung zum Thema Mathematik in der Schule gefragt wurden.
Die möglichen Noten reichen von 0 (schlechteste Studienleistung) bis 100 (beste Studienleistung).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Änderung des Englisch-Prüfungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Die Punktzahl der Englischprüfung wurde ermittelt, indem die Teilnehmer nach der Punktzahl (standardisiert auf einer 100-Punkte-Skala) ihrer letzten in der Schule absolvierten Prüfung zum Thema Englisch gefragt wurden.
Die möglichen Noten reichen von 0 (schlechteste Studienleistung) bis 100 (beste Studienleistung).
Änderung = (Woche-8-Wertung – Basiswert).
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zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pd2402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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