청소년 우울증에 대한 게임 기반 디지털 중재
2025년 2월 14일 업데이트: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
이 임상 시험의 목표는 청소년의 우울증과 불안 치료에 대한 디지털 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 디지털 개입이 청소년의 우울증과 불안 증상을 효과적으로 완화할 수 있습니까? 이 시험에는 연구자들이 디지털 개입의 효과를 전통적인 건강 교육 방법과 비교하여 상대적 효능을 평가하는 비교 그룹이 포함됩니다.
참가자는 2개월 동안 디지털 개입 플랫폼에 참여하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국
- West China Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동 및 청소년을 위한 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI-KID)는 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판)에 설명된 우울증 진단 기준을 기반으로 참가자의 적격성을 평가하는 데 사용됩니다.
- 입학 시 HAMD(Hamilton Depression Scale) 점수를 보유하고 있는 자
- 정상적인 인지 기능을 보여줍니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하며, 본인과 법적 보호자 모두 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 의식 장애 및 정신 질환, 외상성 뇌 손상, 약물 의존 또는 급성 중독의 병력이 있는 경우
- 동시 정신 장애가 있는 경우(임상 평가에 따라 결정됨)
- 동시 정신 장애가 있는 경우(평가 임상의의 결정에 따라)
- 자살 위험이 높은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 디지털 개입(스마트폰 앱 기반)
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게임 기반 디지털 개입 앱
치료 모듈과 매개변수를 적응적으로 조정하여 치료 요법을 개인화하는 독점 알고리즘
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위약 비교기: 건강교육 위약 (스마트폰 앱 기반)
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전통 건강 교육 앱
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활성 비교기: 비개인화 디지털 개입(스마트폰 앱 기반)
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게임 기반 디지털 개입 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 50점 16항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 우울증 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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HAM-D는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
청소년 참가자에게 적응하기 위해 항목 14(생식기 증상)가 삭제되었습니다.
따라서 16개 항목을 기준으로 점수를 계산하였다.
가능한 점수 범위는 0(증상 없음)부터 50(최악의 증상)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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응답률 - 8주차에 50점 16항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)에서 50% 이상 감소
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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HAM-D는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
청소년 참가자에게 적응하기 위해 항목 14(생식기 증상)가 삭제되었습니다.
따라서 16개 항목을 기준으로 점수를 계산하였다.
가능한 점수 범위는 0(증상 없음)부터 50(최악 증상)까지입니다.
응답률은 기준선에서 8주차까지 HAM-D 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수로 정의되었습니다.
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기준선과 8주 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54점 18개 항목 ADHD 평가 척도-IV에서 ADHD 기준선의 변화
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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ADHD RS IV는 임상의가 관리하는 ADHD 평가 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(증상 없음)부터 50(최악의 증상)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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7점 임상 전체 노출 심각도 척도(CGI-S)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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CGI-S는 임상의가 관리하는 증상 심각도 척도입니다.
가능한 점수 범위는 1(가장 심각하지 않음)부터 7(가장 심각함)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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88점 22항목 반추적 반응 척도(RRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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반추는 괴로움의 증상, 괴로움의 해결책이 아닌 괴로움의 가능한 원인과 결과에 강박적으로 주의를 집중하는 과정입니다.
RRS는 반추를 측정하는 자체 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 22점(반추 증상이 가장 적음)부터 88점(최악의 반추 증상)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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SWLS(생활 척도에 대한 35점 5항목 만족도 기준선 대비 변화)
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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SWLS는 개인의 삶에 대한 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 짧은 5개 항목으로 구성된 도구입니다.
가능한 점수 범위는 5(최저 만족도)부터 35(최고 만족도)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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7점 임상 전반적 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 8주간의 개입 직후
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CGI-S는 임상의가 관리하는 전체 개선 척도입니다.
가능한 점수 범위는 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨)까지입니다.
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8주간의 개입 직후
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8주차 52점 13개 항목 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)의 불안 기준선과의 변화
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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HAM-A는 임상의가 관리하는 불안 평가 척도입니다.
청소년 참가자에게 적응하기 위해 항목 12(비뇨생식기 증상)가 삭제되었습니다.
따라서 13개 항목을 기준으로 점수를 계산하였다.
가능한 점수 범위는 0(증상 없음)부터 52(최악의 증상)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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응답률 - 8주차에 52점 13항목 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에서 50% 이상 감소
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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HAM-A는 임상의가 관리하는 불안 평가 척도입니다.
청소년 참가자에게 적응하기 위해 항목 12(비뇨생식기 증상)가 삭제되었습니다.
따라서 13개 항목을 기준으로 점수를 계산하였다.
가능한 점수 범위는 0(증상 없음)부터 52(최악의 증상)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
응답률은 기준선에서 8주차까지 HAM-D 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수로 정의되었습니다.
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기준선과 8주 개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 중국어 시험 점수 기준선과의 변화.
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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중국어 시험 점수는 참가자들에게 최근 학교에서 치른 중국어 과목의 시험 점수(100점 만점 기준)를 질문하여 구하였다.
가능한 점수 범위는 0(최악의 학업 성취도)부터 100(최고의 학업 성취도)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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8주차 수학 시험 점수 기준선에서 변경된 내용입니다.
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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수학 시험 점수는 참가자들에게 학교에서 치른 수학 과목에 대한 최근 시험의 점수(100점 만점으로 표준화)를 질문하여 얻었습니다.
가능한 점수 범위는 0(최악의 학업 성취도)부터 100(최고의 학업 성취도)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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8주차 영어 시험 점수 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선과 8주 개입 직후
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영어 시험 점수는 참가자에게 최근 학교에서 치른 영어 과목 시험의 점수(100점 만점 기준)를 질문하여 구하였다.
가능한 점수 범위는 0(최악의 학업 성취도)부터 100(최고의 학업 성취도)까지입니다.
변화 = (8주차 점수 - 기준점).
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기준선과 8주 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .