Interwencja cyfrowa oparta na grach w leczeniu depresji u nastolatków
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji cyfrowych w leczeniu depresji i lęku u młodzieży. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy interwencje cyfrowe mogą skutecznie łagodzić objawy depresji i lęku u nastolatków? Badanie obejmie grupę porównawczą, w której badacze porównają skutki interwencji cyfrowej z tradycyjnymi metodami edukacji zdrowotnej, aby ocenić ich względną skuteczność.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z cyfrowej platformy interwencyjnej przez okres dwóch miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Chiny
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID) zostanie wykorzystany do oceny kwalifikowalności uczestników w oparciu o kryteria diagnostyczne depresji określone w DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte).
- posiadanie wyniku HAMD (skala depresji Hamiltona) w momencie rejestracji
- wykazać normalne funkcje poznawcze.
- dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, przy czym zarówno oni sami, jak i ich prawni opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- z poważnymi zaburzeniami świadomości i chorobą psychiczną w wywiadzie, urazowym uszkodzeniem mózgu, uzależnieniem od substancji lub ostrym zatruciem
- ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi (określonymi na podstawie oceny klinicznej)
- ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi (w ocenie lekarza oceniającego)
- z wysokim ryzykiem samobójstwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja cyfrowa (oparta na aplikacji na smartfony)
|
aplikacja do interwencji cyfrowej oparta na grach
autorski algorytm, który adaptacyjnie dopasowuje moduł zabiegowy i parametry w celu personalizacji reżimu zabiegowego
|
|
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna Placebo (w aplikacji na smartfony)
|
tradycyjna aplikacja do edukacji zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Niespersonalizowana interwencja cyfrowa (oparta na aplikacji na smartfony)
|
aplikacja do interwencji cyfrowej oparta na grach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie depresji w 50-punktowej, 16-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
HAM-D to stosowana przez klinicystę skala oceny depresji.
Aby dostosować badanie do potrzeb nastolatków, usunięto punkt 14 (objawy dotyczące narządów płciowych).
Zatem wynik został obliczony na podstawie 16 pozycji.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 50 (najgorszy objaw).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik odpowiedzi — redukcja o 50 procent lub większa w 50-punktowej, 16-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
HAM-D to stosowana przez klinicystę skala oceny depresji.
Aby dostosować badanie do potrzeb nastolatków, usunięto punkt 14 (objawy dotyczące narządów płciowych).
Zatem wynik został obliczony na podstawie 16 pozycji.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 50 (najgorszy objaw).
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wynik HAM-D był zmniejszony o 50% lub więcej od wartości początkowej do 8. tygodnia.
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ADHD w 54-punktowej, 18-punktowej skali oceny ADHD-IV
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
ADHD RS IV to stosowana przez klinicystę skala oceny ADHD.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 50 (najgorszy objaw).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-punktowej globalnej skali klinicznej wrażenia-nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
CGI-S to skala nasilenia objawów stosowana przez klinicystę.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (najmniej dotkliwy) do 7 (najbardziej dotkliwy).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 88-punktowej, 22-punktowej skali reakcji ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Ruminacje to proces kompulsywnego skupiania uwagi na objawach cierpienia oraz na jego możliwych przyczynach i konsekwencjach, w przeciwieństwie do rozwiązań.
RRS to skala samoopisowa służąca do pomiaru przeżuwania.
Możliwe wyniki wahają się od 22 (najmniejsze objawy przeżuwania) do 88 (najgorsze objawy przeżuwania).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 35-punktowej, 5-punktowej skali zadowolenia z życia (SWLS)
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
SWLS to krótki, pięciopunktowy instrument przeznaczony do pomiaru globalnych ocen poznawczych dotyczących zadowolenia z życia.
Możliwe wyniki wahają się od 5 (najniższa satysfakcja) do 35 (najwyższa satysfakcja).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
7-punktowa kliniczna globalna skala poprawy wrażeń (CGI-I)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
CGI-S to skala całkowitej poprawy stosowana przez klinicystę.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52-punktowej, 13-punktowej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
HAM-A jest skalą oceny lęku stosowaną przez klinicystę.
Aby dostosować badanie do potrzeb młodzieży, usunięto punkt 12 (objawy ze strony układu moczowo-płciowego).
Zatem wynik został obliczony na podstawie 13 pozycji.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 52 (najgorszy objaw).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Wskaźnik odpowiedzi — redukcja o 50 procent lub więcej w 52-punktowej, 13-punktowej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
HAM-A jest skalą oceny lęku stosowaną przez klinicystę.
Aby dostosować badanie do potrzeb młodzieży, usunięto punkt 12 (objawy ze strony układu moczowo-płciowego).
Zatem wynik został obliczony na podstawie 13 pozycji.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 52 (najgorszy objaw).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wynik HAM-D był zmniejszony o 50% lub więcej od wartości początkowej do 8. tygodnia.
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku egzaminu z języka chińskiego w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Wynik egzaminu z języka chińskiego uzyskano, pytając uczestników o wynik (standaryzowany w skali 100-punktowej) z ostatniego egzaminu z języka chińskiego zdawanego w szkole.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najgorsze wyniki w nauce) do 100 (najlepsze wyniki w nauce).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wyniku egzaminu z matematyki w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Wynik egzaminu z matematyki uzyskano, pytając uczestników o wynik (standaryzowany w skali 100-punktowej) z ostatniego egzaminu z matematyki zdawanego w szkole.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najgorsze wyniki w nauce) do 100 (najlepsze wyniki w nauce).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku egzaminu z języka angielskiego w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Wynik egzaminu z języka angielskiego uzyskano, pytając uczestników o wynik (standaryzowany w skali 100-punktowej) z ostatniego egzaminu z przedmiotu język angielski zdawanego w szkole.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (najgorsze wyniki w nauce) do 100 (najlepsze wyniki w nauce).
Zmiana = (Wynik w tygodniu 8 – Wynik bazowy).
|
na początku badania i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pd2402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .