Intervento digitale basato sul gioco per la depressione negli adolescenti
14 febbraio 2025 aggiornato da: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia degli interventi digitali nel trattamento della depressione e dell’ansia negli adolescenti. La domanda principale a cui si intende rispondere è: gli interventi digitali possono alleviare efficacemente i sintomi della depressione e dell’ansia negli adolescenti? Lo studio includerà un gruppo di confronto in cui i ricercatori confronteranno gli effetti dell’intervento digitale con i tradizionali metodi di educazione sanitaria per valutarne l’efficacia relativa.
Ai partecipanti verrà chiesto di interagire con la piattaforma di intervento digitale per un periodo di due mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Cina
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) verrà utilizzata per valutare l'idoneità dei partecipanti sulla base dei criteri diagnostici per la depressione delineati nel DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione).
- avere un punteggio HAMD (scala della depressione di Hamilton) al momento dell'iscrizione
- dimostrare una normale funzione cognitiva.
- accettano volontariamente di partecipare allo studio e sia loro che i loro tutori legali devono fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con gravi disturbi della coscienza e una storia di malattie psichiatriche, lesioni cerebrali traumatiche, dipendenza da sostanze o avvelenamento acuto
- con disturbi psichiatrici concomitanti (come determinato dalla valutazione clinica)
- con disturbi psichiatrici concomitanti (come determinato dal medico valutatore)
- ad alto rischio di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Digitale Personalizzato (basato su App per Smartphone)
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app di intervento digitale basata sul gioco
un algoritmo proprietario che regola in modo adattivo il modulo di trattamento e i parametri per personalizzare il regime di trattamento
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Comparatore placebo: Placebo per l'educazione sanitaria (basato su app per smartphone)
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app di educazione sanitaria tradizionale
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Comparatore attivo: Intervento Digitale Non Personalizzato (basato su App per Smartphone)
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app di intervento digitale basata sul gioco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della depressione sulla scala di valutazione della depressione Hamilton a 50 punti e 16 elementi (HAM-D) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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HAM-D è una scala di valutazione della depressione somministrata dal medico.
Per adattarlo ai partecipanti adolescenti, il punto 14 (sintomi genitali) è stato rimosso.
Pertanto, il punteggio è stato calcolato sulla base di 16 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 50 (peggior sintomo).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Tasso di risposta: riduzione del 50% o maggiore nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) composta da 16 elementi e 50 punti alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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HAM-D è una scala di valutazione della depressione somministrata dal medico.
Per adattarlo ai partecipanti adolescenti, il punto 14 (sintomi genitali) è stato rimosso.
Pertanto, il punteggio è stato calcolato sulla base di 16 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 50 (peggior sintomo).
Il tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti con una riduzione pari o superiore al 50% del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 8.
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'ADHD sulla scala di valutazione ADHD IV a 54 punti e 18 elementi
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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ADHD RS IV è una scala di valutazione dell'ADHD somministrata dal medico.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 50 (peggior sintomo).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impressions-Severity a 7 punti (CGI-S)
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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CGI-S è una scala di gravità dei sintomi somministrata dal medico.
I punteggi possibili vanno da 1 (meno grave) a 7 (più grave).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala delle risposte ruminative (RRS) a 88 punti e 22 elementi
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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La ruminazione è il processo di focalizzazione compulsiva dell'attenzione sui sintomi del proprio disagio e sulle sue possibili cause e conseguenze, in contrapposizione alle sue soluzioni.
La RRS è una scala di autovalutazione che misura la ruminazione.
I punteggi possibili vanno da 22 (sintomi ruminativi minimi) a 88 (sintomi ruminativi peggiori).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di soddisfazione con la vita (SWLS) a 35 punti e 5 elementi
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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L'SWLS è un breve strumento composto da 5 item progettato per misurare i giudizi cognitivi globali di soddisfazione per la propria vita.
I punteggi possibili vanno da 5 (soddisfazione più bassa) a 35 (soddisfazione più alta).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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La scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche a 7 punti (CGI-I)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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CGI-S è una scala di miglioramento totale amministrata dal medico.
I punteggi possibili vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'ansia sulla scala di valutazione dell'ansia Hamilton da 52 punti e 13 elementi (HAM-A) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia somministrata dal medico.
Per adattarsi ai partecipanti adolescenti, l'item 12 (sintomi genitourinari) è stato rimosso.
Pertanto, il punteggio è stato calcolato sulla base di 13 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 52 (peggior sintomo).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Tasso di risposta: riduzione del 50% o superiore nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton composta da 52 punti e 13 elementi (HAM-A) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia somministrata dal medico.
Per adattarsi ai partecipanti adolescenti, l'item 12 (sintomi genitourinari) è stato rimosso.
Pertanto, il punteggio è stato calcolato sulla base di 13 elementi.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) a 52 (peggior sintomo).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
Il tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti con una riduzione pari o superiore al 50% del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 8.
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'esame cinese alla settimana 8.
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Il punteggio dell'esame di cinese è stato ottenuto chiedendo ai partecipanti il punteggio (standardizzato su una scala di 100 punti) del loro più recente esame in materia di cinese sostenuto a scuola.
I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore rendimento scolastico) a 100 (miglior rendimento scolastico).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame di matematica alla settimana 8.
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Il punteggio dell'esame di matematica è stato ottenuto chiedendo ai partecipanti il punteggio (standardizzato su una scala di 100 punti) del loro più recente esame sulla materia di matematica sostenuto a scuola.
I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore rendimento scolastico) a 100 (miglior rendimento scolastico).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'esame di inglese alla settimana 8.
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Il punteggio dell'esame di inglese è stato ottenuto chiedendo ai partecipanti il punteggio (standardizzato su una scala di 100 punti) del loro più recente esame sulla materia inglese sostenuto a scuola.
I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore rendimento scolastico) a 100 (miglior rendimento scolastico).
Variazione = (Punteggio settimana 8 - Punteggio di base).
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basale e immediatamente dopo l’intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pd2402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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