Pelipohjainen digitaalinen interventio nuorten masennukseen
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisten interventioiden tehokkuutta nuorten masennuksen ja ahdistuksen hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voivatko digitaaliset interventiot lievittää tehokkaasti nuorten masennuksen ja ahdistuksen oireita? Kokeeseen kuuluu vertailuryhmä, jossa tutkijat vertaavat digitaalisen intervention vaikutuksia perinteisiin terveyskasvatusmenetelmiin arvioidakseen niiden suhteellista tehokkuutta.
Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä digitaaliseen interventioalustaan kahden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) -ohjelmaa käytetään arvioitaessa osallistujien kelpoisuutta DSM-5:ssä (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) esitettyjen masennuksen diagnostisten kriteerien perusteella.
- HAMD (Hamilton Depression scale) -pisteet ilmoittautumisen yhteydessä
- osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa.
- suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, ja sekä heidän että heidän laillisten huoltajiensa on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vakavia tajunnanhäiriöitä ja aiempi psykiatrinen sairaus, traumaattinen aivovamma, päihderiippuvuus tai akuutti myrkytys
- joilla on samanaikainen psykiatrinen häiriö (kliinisen arvioinnin perusteella)
- joilla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä (arvioineen kliinikon määrittelemänä)
- korkeassa itsemurhariskissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen digitaalinen interventio (älypuhelinsovelluspohjainen)
|
pelipohjainen digitaalinen interventiosovellus
patentoitu algoritmi, joka mukauttaa hoitomoduulia ja parametreja mukauttaakseen hoito-ohjelman
|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatus Placebo (älypuhelinsovelluspohjainen)
|
perinteinen terveyskasvatussovellus
|
|
Active Comparator: Personoimaton digitaalinen interventio (älypuhelinsovelluspohjainen)
|
pelipohjainen digitaalinen interventiosovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta 50 pisteen 16-pisteen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D) viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
HAM-D on kliinikon hallinnoima masennuksen arviointiasteikko.
Sopeutuakseen nuoriin osallistujiin kohta 14 (sukupuolielinten oireet) poistettiin.
Näin ollen pisteet laskettiin 16 kohteen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 50:een (pahin oire).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastausprosentti – 50 prosentin tai suurempi alennus 50 pisteen 16-pisteen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D) viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
HAM-D on kliinikon hallinnoima masennuksen arviointiasteikko.
Sopeutuakseen nuoriin osallistujiin kohta 14 (sukupuolielinten oireet) poistettiin.
Näin ollen pisteet laskettiin 16 kohteen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 50:een (pahin oire).
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden HAM-D-pistemäärä laski 50 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 8.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD:n lähtötasosta 54-pisteen 18-pisteen ADHD-luokitusasteikko IV
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
ADHD RS IV on kliinikon hallinnoima ADHD-arviointiasteikko.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 50:een (pahin oire).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
CGI-S on kliinikon määräämä oireiden vakavuusasteikko.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (vähiten vakava) 7:ään (vakavin).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 88 pisteen 22 pisteen ruminative Responses Scale (RRS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
Märehtiminen on prosessia, jossa huomio kiinnitetään pakko-oireisesti oman ahdistuksen oireisiin ja sen mahdollisiin syihin ja seurauksiin sen ratkaisujen sijaan.
RRS on itseraportointiasteikko, joka mittaa märehtimistä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 22:sta (vähiten märehtimisoireet) 88:aan (pahimmat märehtimisoireet).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta 35-pisteen 5-kohdan Satisfaction with Life Scale (SWLS) -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
SWLS on lyhyt 5-osainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita tyytyväisyydestä elämäänsä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä (matalin tyytyväisyys) 35:een (korkein tyytyväisyys).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
7-pisteinen kliininen globaali näyttökertojen paranemisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: heti 8 viikon hoidon jälkeen
|
CGI-S on kliinikon hallinnoima kokonaisparannuksen asteikko.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
heti 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta 52-pisteen 13-pisteen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A) viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
HAM-A on lääkärin antama ahdistuneisuuden arviointiasteikko.
Sopeutuakseen nuoriin osallistujiin kohta 12 (urogenitaaliset oireet) poistettiin.
Näin ollen pisteet laskettiin 13 kohteen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 52:een (pahin oire).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastausprosentti – 50 prosentin tai suurempi lasku 52-pisteisessä 13-pisteen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
HAM-A on lääkärin antama ahdistuneisuuden arviointiasteikko.
Sopeutuakseen nuoriin osallistujiin kohta 12 (urogenitaaliset oireet) poistettiin.
Näin ollen pisteet laskettiin 13 kohteen perusteella.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 52:een (pahin oire).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
Vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden HAM-D-pistemäärä laski 50 % tai enemmän lähtötasosta viikkoon 8.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiinan kokeen tuloksessa viikolla 8.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
Kiinan kokeen pisteet saatiin kysymällä osallistujilta viimeisimmän koulussa suoritetun kiinan kielen kokeen pisteet (standardoitu 100 pisteen asteikolla).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin akateeminen suoritus) 100:aan (paras akateeminen suoritus).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos matematiikan kokeen pistemäärän lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
Matematiikan kokeen pisteet saatiin kysymällä osallistujilta viimeisimmän koulussa suoritetun matematiikan kokeen pisteet (standardoitu 100 pisteen asteikolla).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin akateeminen suoritus) 100:aan (paras akateeminen suoritus).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos englannin kokeen lähtötasosta viikolla 8.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
Englannin kokeen pisteet saatiin kysymällä osallistujilta heidän viimeisimmän koulussa suoritetun englannin kokeen pisteet (standardoitu 100 pisteen asteikolla).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin akateeminen suoritus) 100:aan (paras akateeminen suoritus).
Muutos = (viikon 8 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pd2402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .