Intervenção digital baseada em jogos para depressão em adolescentes
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia das intervenções digitais no tratamento da depressão e ansiedade em adolescentes. A principal questão que pretende responder é: As intervenções digitais podem aliviar eficazmente os sintomas de depressão e ansiedade em adolescentes? O ensaio incluirá um grupo de comparação onde os investigadores compararão os efeitos da intervenção digital com os métodos tradicionais de educação em saúde para avaliar a sua eficácia relativa.
Os participantes serão convidados a interagir com a plataforma de intervenção digital por um período de dois meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, China
- West China Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) será usada para avaliar a elegibilidade dos participantes com base nos critérios diagnósticos para depressão descritos no DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição).
- ter uma pontuação HAMD (escala de depressão de Hamilton) no momento da inscrição
- demonstrar função cognitiva normal.
- concordar voluntariamente em participar do estudo, e tanto eles quanto seus responsáveis legais devem fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- com distúrbios graves de consciência e histórico de doença psiquiátrica, lesão cerebral traumática, dependência de substâncias ou envenenamento agudo
- com transtornos psiquiátricos concomitantes (conforme determinado pela avaliação clínica)
- com transtornos psiquiátricos concomitantes (conforme determinado pelo médico avaliador)
- com alto risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção digital personalizada (baseada em aplicativo para smartphone)
|
aplicativo de intervenção digital baseado em jogo
um algoritmo proprietário que ajusta de forma adaptativa o módulo de tratamento e os parâmetros para personalizar o regime de tratamento
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de educação em saúde (baseado em aplicativo para smartphone)
|
aplicativo tradicional de educação em saúde
|
|
Comparador Ativo: Intervenção digital não personalizada (baseada em aplicativo para smartphone)
|
aplicativo de intervenção digital baseado em jogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na depressão na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 50 pontos e 16 itens (HAM-D) na Semana 8
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
HAM-D é uma escala de avaliação de depressão administrada por um médico.
Para adaptação aos participantes adolescentes, foi retirado o item 14 (sintomas genitais).
Assim, a pontuação foi calculada com base nos 16 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 50 (pior sintoma).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
Taxa de resposta - redução de 50 por cento ou mais na escala de avaliação de depressão de Hamilton de 50 pontos e 16 itens (HAM-D) na semana 8
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
HAM-D é uma escala de avaliação de depressão administrada por um médico.
Para adaptação aos participantes adolescentes, foi retirado o item 14 (sintomas genitais).
Assim, a pontuação foi calculada com base nos 16 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 50 (pior sintoma).
A taxa de resposta foi definida como o número de participantes com uma redução de 50% ou mais na pontuação HAM-D desde o início até a semana 8.
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no TDAH na Escala de Avaliação de TDAH-IV de 54 pontos e 18 itens
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
ADHD RS IV é uma escala de avaliação de TDAH administrada por um médico.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 50 (pior sintoma).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala de gravidade de impressões clínicas globais de 7 pontos (CGI-S)
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
CGI-S é uma escala de gravidade de sintomas administrada pelo médico.
As pontuações possíveis variam de 1 (menos grave) a 7 (mais grave).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Respostas Ruminativas (RRS) de 88 pontos e 22 itens
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
A ruminação é o processo de atenção compulsivamente focada nos sintomas da angústia e nas suas possíveis causas e consequências, em oposição às suas soluções.
RRS é uma escala de autorrelato que mede a ruminação.
As pontuações possíveis variam de 22 (menos sintomas ruminativos) a 88 (piores sintomas ruminativos).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala de satisfação com a vida (SWLS) de 35 pontos e 5 itens
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
O SWLS é um instrumento curto de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida.
As pontuações possíveis variam de 5 (menor satisfação) a 35 (maior satisfação).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
A Escala Clínica Global de Melhoria de Impressões (CGI-I) de 7 pontos
Prazo: imediatamente após a intervenção de 8 semanas
|
CGI-S é uma escala de melhoria total administrada pelo médico.
As pontuações possíveis variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
|
imediatamente após a intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na ansiedade na escala de avaliação de ansiedade de Hamilton de 52 pontos e 13 itens (HAM-A) na semana 8
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
HAM-A é uma escala de avaliação de ansiedade administrada por um médico.
Para adaptação aos participantes adolescentes, o item 12 (sintomas geniturinários) foi retirado.
Assim, a pontuação foi calculada com base nos 13 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 52 (pior sintoma).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
Taxa de resposta - redução de 50 por cento ou mais na escala de avaliação de ansiedade de Hamilton de 52 pontos e 13 itens (HAM-A) na semana 8
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
HAM-A é uma escala de avaliação de ansiedade administrada por um médico.
Para adaptação aos participantes adolescentes, o item 12 (sintomas geniturinários) foi retirado.
Assim, a pontuação foi calculada com base nos 13 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem sintomas) a 52 (pior sintoma).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
A taxa de resposta foi definida como o número de participantes com uma redução de 50% ou mais na pontuação HAM-D desde o início até a semana 8.
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação do exame de chinês na semana 8.
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
A pontuação do exame de chinês foi obtida perguntando aos participantes a pontuação (padronizada em uma escala de 100 pontos) de seu exame mais recente sobre a disciplina de chinês realizado na escola.
As pontuações possíveis variam de 0 (pior desempenho acadêmico) a 100 (melhor desempenho acadêmico).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do exame de matemática na semana 8.
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
A nota do exame de Matemática foi obtida perguntando aos participantes a pontuação (padronizada em uma escala de 100 pontos) do último exame na disciplina de Matemática realizado na escola.
As pontuações possíveis variam de 0 (pior desempenho acadêmico) a 100 (melhor desempenho acadêmico).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do exame de inglês na semana 8.
Prazo: linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
A pontuação do exame de inglês foi obtida perguntando aos participantes a pontuação (padronizada em uma escala de 100 pontos) do exame mais recente sobre a disciplina de inglês realizado na escola.
As pontuações possíveis variam de 0 (pior desempenho acadêmico) a 100 (melhor desempenho acadêmico).
Mudança = (Pontuação da Semana 8 - Pontuação da Linha de Base).
|
linha de base e imediatamente após intervenção de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pd2402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .