心臓外科における周術期睡眠障害の臨床研究
2025年2月5日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
この臨床試験の目的は、心臓手術を受ける患者の術後の睡眠に対するデクスメデトミジンとエスケタミンの影響を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
デクスメデトミジンまたはエスケタミンは術後の睡眠障害の発症を防ぎますか? どちらがより良く機能しますか? 研究者らは、デクスメデトミジンとエスケタミンが術後の睡眠障害の発症を防ぐかどうかを確認するために、デクスメデトミジンとエスケタミンを生理食塩水（薬物を含まない溶媒）と比較しました。
参加者は次のことを行います:
- 手術終了までのデクスメデトミジン、エスケタミン、または生理食塩水の術中持続注入
- 術後の睡眠は、睡眠評価スケールを使用して術後 1 日目と 3 日目に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kuang xueyi
- 電話番号：86+18651908072
- メール：kxy809707496@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：hongwei shi
- 電話番号：86+18951670892
- メール：mdshw@163.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- zhang ying, Master degree
- 電話番号：86+15380998716
- メール：1070434273@qq.com
-
コンタクト：
- shi hong wei, Doctor degree
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- まだ募集していません
- Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- kuang xueyi
- 電話番号：86+18651908072
- メール：kxy809707496@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA クラス II ～ III、NYHA クラス I ～ III、EF ≥ 50%
- 体外循環下で心臓手術を行うことを目的としています。
除外基準:
- 二度目の心臓手術を受ける患者
- 精神薄弱、難聴、または通常のコミュニケーションを妨げるその他の症状のある患者
- 以前の神経障害または精神障害
- 睡眠障害の既往歴のある患者さん
- アルコール中毒者、麻薬中毒者、または向精神薬乱用者
- 薬物代謝に影響を与える重大な肝臓または腎臓の機能障害
- デクスメデトミジンまたはエスケタミンの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
0.3ug/kg/h デクスメデトミジンの術中注入
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0.3ug/kg/h デクスメデトミジンの術中注入
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実験的：エスケタミングループ
エスケタミン 0.3mg/kg/h の術中注入
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エスケタミン 0.3mg/kg/h の術中注入
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プラセボコンパレーター：対照群
術中等量の生理食塩水の注入
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術中等量の生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：手術後1、3、7日目
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Athens Insomnia Scale (AIS) とスマート ウェアラブル デバイスによる睡眠の質の評価
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手術後1、3、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後24時間と48時間
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Visual Analogue Scale（VAS）による術後疼痛レベルの評価（0～10）、スコアが高いほど痛みが強いことを意味し、VAS>4は陽性を意味します。
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手術後24時間と48時間
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術後に使用した鎮痛薬と術後の痛みに対して使用した量を記録します。
時間枠：手術後24時間と48時間
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術後に使用した鎮痛薬と使用量を記録します。
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手術後24時間と48時間
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不安とうつ病の評価
時間枠：手術後1.3日
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) による不安およびうつ病レベルの評価、0-7 は陰性。 8〜10は軽度です。 11～14 は中程度です。 15-21は厳しいですね。
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手術後1.3日
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術後合併症
時間枠：手術から48時間後
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吐き気や嘔吐、めまい、かゆみ、悪夢などが含まれます。
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手術から48時間後
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術後のせん妄
時間枠：手術後1日から7日まで
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混乱評価法 (CAM) による術後せん妄の評価、スコア > 21 は陽性です。
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手術後1日から7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月11日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20240924-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。