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Estudo clínico de distúrbios do sono perioperatórios em cirurgia cardíaca

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

O objetivo deste ensaio clínico é compreender os efeitos da dexmedetomidina e da escetamina no sono pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. As principais questões que pretende responder são:

A dexmedetomidina ou a escetamina previnem o desenvolvimento de distúrbios do sono pós-operatórios? Qual deles funciona melhor? Os pesquisadores compararam a dexmedetomidina e a escetamina com solução salina (um solvente livre de drogas) para verificar se a dexmedetomidina e a escetamina preveniam o desenvolvimento de distúrbios do sono no pós-operatório.

Os participantes irão:

  1. Infusão contínua intraoperatória de dexmedetomidina, escetamina ou soro fisiológico até o final da cirurgia
  2. O sono pós-operatório foi avaliado no primeiro e terceiro dias de pós-operatório por meio de uma escala de avaliação do sono

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: hongwei shi
  • Número de telefone: 86+18951670892
  • E-mail: mdshw@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
          • zhang ying, Master degree
          • Número de telefone: 86+15380998716
          • E-mail: 1070434273@qq.com
        • Contato:
          • shi hong wei, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ASA classe II-III, classe NYHA I-III, FE ≥ 50%
  2. Destinado à realização de cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes submetidos à segunda cirurgia cardíaca
  2. Pacientes com retardo mental, surdez ou outras condições que interfiram na comunicação normal
  3. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos anteriores
  4. Pacientes com histórico de distúrbios do sono
  5. Alcoólatras, viciados em drogas ou usuários de substâncias psicotrópicas
  6. Disfunção hepática ou renal significativa que afeta o metabolismo do medicamento
  7. Contraindicação ao uso de dexmedetomidina ou escetamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo dexmedetomidina
Infusão intraoperatória de 0,3ug/kg/h dexmedetomidina
Medicamento: Infusão intraoperatória de dexmedetomidina
Infusão intraoperatória de 0,3ug/kg/h dexmedetomidina
Experimental: grupo esketamina
Infusão intraoperatória de 0,3mg/kg/h de escetamina
Medicamento: Infusão intraoperatória de escetamina
Infusão intraoperatória de 0,3mg/kg/h de escetamina
Comparador de Placebo: grupo de controle
Infusão intraoperatória de volumes iguais de solução salina
Medicamento: Controle salino
Infusão intraoperatória de volumes iguais de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: 1, 3, 7 dias após a cirurgia
Avaliação da qualidade do sono pela Escala de Insônia de Atenas (AIS) e dispositivo vestível inteligente
1, 3, 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Avaliação dos níveis de dor pós-operatória pela Escala Visual Analógica (VAS), de 0 a 10, pontuações mais altas significam dor mais intensa, VAS> 4 significa positivo.
24 horas e 48 horas após a cirurgia
Registrar os medicamentos analgésicos pós-operatórios utilizados e a quantidade utilizada para dor pós-operatória
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Registrar os medicamentos analgésicos pós-operatórios utilizados e a quantidade utilizada
24 horas e 48 horas após a cirurgia
avaliação de ansiedade e depressão
Prazo: 1,3 dias após a cirurgia
Avaliação dos níveis de ansiedade e depressão pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), 0-7 é negativa; 8-10 é leve; 11-14 é moderado; 15-21 é grave.
1,3 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 48 horas após a cirurgia
incluindo náuseas e vômitos, tonturas, coceira, pesadelos e assim por diante.
48 horas após a cirurgia
Delírio pós-operatório
Prazo: de 1 dia a 7 dias após a cirurgia
Avaliação do delirium pós-operatório pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM), pontuações > 21 são positivas.
de 1 dia a 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20240924-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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