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Studio clinico dei disturbi del sonno perioperatori in cardiochirurgia

5 febbraio 2025 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere gli effetti della dexmedetomidina e dell'esketamina sul sonno postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La dexmedetomidina o l'esketamina prevengono lo sviluppo di disturbi del sonno postoperatori? Quale funziona meglio? I ricercatori hanno confrontato dexmedetomidina ed esketamina con la soluzione salina (un solvente privo di farmaci) per vedere se dexmedetomidina ed esketamina prevenissero lo sviluppo di disturbi del sonno postoperatori.

I partecipanti:

  1. Infusione continua intraoperatoria di dexmedetomidina, esketamina o soluzione salina fino alla fine dell'intervento
  2. Il sonno postoperatorio è stato valutato nel primo e nel terzo giorno postoperatorio utilizzando una scala di valutazione del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: hongwei shi
  • Numero di telefono: 86+18951670892
  • Email: mdshw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • zhang ying, Master degree
          • Numero di telefono: 86+15380998716
          • Email: 1070434273@qq.com
        • Contatto:
          • shi hong wei, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Classe ASA II-III, classe NYHA I-III, EF ≥ 50%
  2. Destinato ad eseguire interventi di cardiochirurgia in circolazione extracorporea

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a secondo intervento chirurgico al cuore
  2. Pazienti con ritardo mentale, sordità o altre condizioni che interferiscono con la normale comunicazione
  3. Precedenti disturbi neurologici o psichiatrici
  4. Pazienti con una storia di disturbi del sonno
  5. Alcolisti, tossicodipendenti o abusatori di sostanze psicotrope
  6. Disfunzione epatica o renale significativa che influisce sul metabolismo dei farmaci
  7. Controindicazione all'uso di dexmedetomidina o esketamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
Infusione intraoperatoria di 0,3 ug/kg/ora di dexmedetomidina
Droga: Infusione intraoperatoria di dexmedetomidina
Infusione intraoperatoria di 0,3 ug/kg/ora di dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo dell'esketamina
Infusione intraoperatoria di 0,3 mg/kg/ora di esketamina
Droga: Infusione intraoperatoria di esketamina
Infusione intraoperatoria di 0,3 mg/kg/ora di esketamina
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Infusione intraoperatoria di uguali volumi di soluzione salina
Droga: Controllo salino
Infusione intraoperatoria di uguali volumi di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1, 3, 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità del sonno mediante la scala dell'insonnia di Atene (AIS) e un dispositivo indossabile intelligente
1, 3, 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS), da 0 a 10, punteggi più alti indicano dolore più grave, VAS>4 significa positivo.
24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Registrare i farmaci analgesici postoperatori utilizzati e la quantità utilizzata per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Registrare i farmaci analgesici postoperatori utilizzati e la quantità utilizzata
24 ore e 48 ore dopo l'intervento
valutazione dell’ansia e della depressione
Lasso di tempo: 1,3 giorni dopo l'intervento
La valutazione dei livelli di ansia e depressione mediante la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), 0-7, è negativa; 8-10 è lieve; 11-14 è moderato; 15-21 è grave.
1,3 giorni dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
compresi nausea e vomito, vertigini, prurito, incubi e così via.
48 ore dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: da 1 giorno a 7 giorni dopo l'intervento
La valutazione del delirio postoperatorio mediante il metodo di valutazione della confusione (CAM), punteggi > 21 è positiva.
da 1 giorno a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240924-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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