심장외과에서의 수술 전후 수면장애에 관한 임상적 연구
2025년 2월 5일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
이 임상 시험의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 수면에 대한 덱스메데토미딘과 에스케타민의 영향을 이해하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
덱스메데토미딘이나 에스케타민은 수술 후 수면 장애의 발생을 예방합니까? 어느 것이 더 잘 작동합니까? 연구자들은 덱스메데토미딘과 에스케타민을 식염수(약물이 없는 용매)와 비교하여 덱스메데토미딘과 에스케타민이 수술 후 수면 장애의 발생을 예방하는지 확인했습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘, 에스케타민 또는 식염수를 수술 중 지속적으로 주입합니다.
- 수술 후 수면은 수면 등급 척도를 사용하여 수술 후 첫 번째 및 세 번째 날에 평가되었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuang xueyi
- 전화번호: 86+18651908072
- 이메일: kxy809707496@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: hongwei shi
- 전화번호: 86+18951670892
- 이메일: mdshw@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- zhang ying, Master degree
- 전화번호: 86+15380998716
- 이메일: 1070434273@qq.com
-
연락하다:
- shi hong wei, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
-
연락하다:
- kuang xueyi
- 전화번호: 86+18651908072
- 이메일: kxy809707496@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 II-III, NYHA 클래스 I-III, EF ≥ 50%
- 체외 순환 하에서 심장 수술을 수행하기 위한 것
제외 기준:
- 두 번째 심장 수술을 받는 환자
- 정신지체, 청각장애, 기타 정상적인 의사소통을 방해하는 질환이 있는 환자
- 이전의 신경학적 또는 정신적 장애
- 수면장애의 병력이 있는 환자
- 알코올 중독자, 마약 중독자, 향정신성 약물 남용자
- 약물 대사에 영향을 미치는 심각한 간 또는 신장 기능 장애
- dexmedetomidine 또는 esketamine 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
수술 중 0.3ug/kg/h 덱스메데토미딘 주입
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수술 중 0.3ug/kg/h 덱스메데토미딘 주입
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실험적: 에스케타민 그룹
0.3mg/kg/h 에스케타민의 수술 중 주입
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0.3mg/kg/h 에스케타민의 수술 중 주입
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위약 비교기: 대조군
동일한 양의 식염수를 수술 중 주입
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동일한 양의 식염수를 수술 중 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 수술 후 1, 3, 7일
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AIS(Athens Insomnia Scale) 및 스마트 웨어러블 기기를 통한 수면의 질 평가
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수술 후 1, 3, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술후 통증
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 수술 후 통증 수준을 평가합니다. 0에서 10까지, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미하고, VAS>4는 양성을 의미합니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 사용된 진통제와 수술 후 통증에 사용된 양을 기록합니다.
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 사용한 진통제와 사용량을 기록합니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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불안과 우울증 평가
기간: 수술 후 1,3일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의한 불안 및 우울증 수준 평가, 0-7은 음성입니다. 8-10은 온화함; 11-14는 중간 정도입니다. 15~21은 심해요.
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수술 후 1,3일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 48시간
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메스꺼움, 구토, 현기증, 가려움증, 악몽 등이 포함됩니다.
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수술 후 48시간
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
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혼란 평가 방법(CAM)에 의한 수술 후 섬망 평가, 점수 > 21은 양성입니다.
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수술 후 1일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20240924-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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