Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne okołooperacyjnych zaburzeń snu w kardiochirurgii

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu deksmedetomidyny i esketaminy na sen pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy deksmedetomidyna lub esketamina zapobiegają rozwojowi pooperacyjnych zaburzeń snu? Który działa lepiej? Naukowcy porównali deksmedetomidynę i esketaminę z solą fizjologiczną (rozpuszczalnikiem niezawierającym leku), aby sprawdzić, czy deksmedetomidyna i esketamina zapobiegają rozwojowi pooperacyjnych zaburzeń snu.

Uczestnicy będą:

  1. Śródoperacyjny ciągły wlew deksmedetomidyny, esketaminy lub soli fizjologicznej do zakończenia operacji
  2. Sen pooperacyjny oceniano w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej za pomocą skali oceny snu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: hongwei shi
  • Numer telefonu: 86+18951670892
  • E-mail: mdshw@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • shi hong wei, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. klasa ASA II-III, klasa I-III NYHA, EF ≥ 50%
  2. Przeznaczony do wykonywania zabiegów kardiochirurgicznych w krążeniu pozaustrojowym

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci poddawani drugiej operacji serca
  2. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, głuchotą lub innymi schorzeniami zakłócającymi normalną komunikację
  3. Wcześniejsze zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  4. Pacjenci z zaburzeniami snu w wywiadzie
  5. Alkoholicy, narkomani lub osoby nadużywające substancji psychotropowych
  6. Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływające na metabolizm leku
  7. Przeciwwskazanie do stosowania deksmedetomidyny lub esketaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidyny
Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,3 µg/kg/h
Lek: Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny
Śródoperacyjny wlew deksmedetomidyny w dawce 0,3 µg/kg/h
Eksperymentalny: grupa esketaminy
Śródoperacyjny wlew esketaminy w dawce 0,3 mg/kg/h
Lek: Śródoperacyjny wlew esketaminy
Śródoperacyjny wlew esketaminy w dawce 0,3 mg/kg/h
Komparator placebo: grupa kontrolna
Śródoperacyjny wlew równych objętości soli fizjologicznej
Lek: Kontrola soli
Śródoperacyjny wlew równych objętości soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 1, 3, 7 dni po zabiegu
Ocena jakości snu za pomocą ateńskiej skali bezsenności (AIS) i inteligentnego urządzenia do noszenia
1, 3, 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
Ocena poziomu bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból, VAS> 4 oznacza wynik pozytywny.
24 godziny i 48 godzin po zabiegu
Zapisz stosowane pooperacyjne leki przeciwbólowe i ilość zastosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
Zapisz zastosowane pooperacyjne leki przeciwbólowe i ich ilość
24 godziny i 48 godzin po zabiegu
ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 1,3 dnia po zabiegu
Ocena poziomu lęku i depresji za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), 0-7 jest ujemna; 8-10 jest łagodne; 11-14 jest umiarkowane; 15-21 jest poważny.
1,3 dnia po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
w tym nudności i wymioty, zawroty głowy, swędzenie, koszmary senne i tak dalej.
48 godzin po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: od 1 dnia do 7 dni po zabiegu
Ocena delirium pooperacyjnego metodą oceny splątania (CAM), wynik > 21 jest pozytywny.
od 1 dnia do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240924-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj