Estudio clínico de los trastornos del sueño perioperatorio en cirugía cardíaca
5 de febrero de 2025 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El objetivo de este ensayo clínico es comprender los efectos de la dexmedetomidina y la esketamina sobre el sueño posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La dexmedetomidina o la esketamina previenen el desarrollo de alteraciones del sueño posoperatorio? ¿Cuál funciona mejor? Los investigadores compararon la dexmedetomidina y la esketamina con solución salina (un disolvente sin fármacos) para ver si la dexmedetomidina y la esketamina prevenían el desarrollo de alteraciones del sueño posoperatorio.
Los participantes:
- Infusión continua intraoperatoria de dexmedetomidina, esketamina o solución salina hasta el final de la cirugía
- El sueño postoperatorio se evaluó en el primer y tercer día postoperatorio mediante una escala de calificación del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuang xueyi
- Número de teléfono: 86+18651908072
- Correo electrónico: kxy809707496@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hongwei shi
- Número de teléfono: 86+18951670892
- Correo electrónico: mdshw@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- zhang ying, Master degree
- Número de teléfono: 86+15380998716
- Correo electrónico: 1070434273@qq.com
-
Contacto:
- shi hong wei, Doctor degree
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Aún no reclutando
- Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
-
Contacto:
- kuang xueyi
- Número de teléfono: 86+18651908072
- Correo electrónico: kxy809707496@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase II-III, NYHA clase I-III, FE ≥ 50%
- Destinado a realizar cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a una segunda cirugía cardíaca.
- Pacientes con retraso mental, sordera u otras condiciones que interfieren con la comunicación normal.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos previos.
- Pacientes con antecedentes de trastornos del sueño.
- Alcohólicos, drogadictos o adictos a sustancias psicotrópicas.
- Disfunción hepática o renal significativa que afecta el metabolismo de los fármacos.
- Contraindicación para el uso de dexmedetomidina o esketamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo dexmedetomidina
Infusión intraoperatoria de 0,3ug/kg/h dexmedetomidina
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Infusión intraoperatoria de 0,3ug/kg/h dexmedetomidina
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Experimental: grupo esketamina
Infusión intraoperatoria de 0,3 mg/kg/h de esketamina
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Infusión intraoperatoria de 0,3 mg/kg/h de esketamina
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Comparador de placebos: grupo de control
Infusión intraoperatoria de volúmenes iguales de solución salina.
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Infusión intraoperatoria de volúmenes iguales de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la calidad del sueño mediante la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) y un dispositivo portátil inteligente
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1, 3, 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Evaluación de los niveles de dolor posoperatorio mediante escala analógica visual (EVA), de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan dolor más intenso, EVA>4 significa positivo.
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24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Registrar los medicamentos analgésicos postoperatorios utilizados y la cantidad utilizada para el dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Registrar los medicamentos analgésicos postoperatorios utilizados y la cantidad utilizada.
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24 horas y 48 horas después de la cirugía
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evaluación de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1,3 días después de la cirugía
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La evaluación de los niveles de ansiedad y depresión mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 0-7 es negativa; 8-10 es leve; 11-14 es moderado; 15-21 es grave.
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1,3 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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incluyendo náuseas y vómitos, mareos, picazón, pesadillas, etc.
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48 horas después de la cirugía
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: de 1 día a 7 días después de la cirugía
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La evaluación del delirio posoperatorio mediante el método de evaluación de la confusión (CAM), puntuaciones> 21 es positiva.
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de 1 día a 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Parasomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KY20240924-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .