Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu perioperativen Schlafstörungen in der Herzchirurgie

5. Februar 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Dexmedetomidin und Esketamin auf den postoperativen Schlaf bei Patienten zu verstehen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verhindern Dexmedetomidin oder Esketamin die Entwicklung postoperativer Schlafstörungen? Welches funktioniert besser? Die Forscher verglichen Dexmedetomidin und Esketamin mit Kochsalzlösung (einem drogenfreien Lösungsmittel), um herauszufinden, ob Dexmedetomidin und Esketamin die Entwicklung postoperativer Schlafstörungen verhinderten.

Die Teilnehmer werden:

  1. Intraoperative kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin, Esketamin oder Kochsalzlösung bis zum Ende der Operation
  2. Der postoperative Schlaf wurde am ersten und dritten postoperativen Tag anhand einer Schlafbewertungsskala beurteilt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: hongwei shi
  • Telefonnummer: 86+18951670892
  • E-Mail: mdshw@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • shi hong wei, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse II-III, NYHA-Klasse I-III, EF ≥ 50 %
  2. Zur Durchführung von Herzoperationen im extrakorporalen Kreislauf vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer zweiten Herzoperation unterziehen
  2. Patienten mit geistiger Behinderung, Taubheit oder anderen Erkrankungen, die die normale Kommunikation beeinträchtigen
  3. Frühere neurologische oder psychiatrische Störungen
  4. Patienten mit Schlafstörungen in der Vorgeschichte
  5. Alkoholiker, Drogenabhängige oder Drogenabhängige
  6. Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigt
  7. Kontraindikation für die Verwendung von Dexmedetomidin oder Esketamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Intraoperative Infusion von 0,3 ug/kg/h Dexmedetomidin
Arzneimittel: Intraoperative Infusion von Dexmedetomidin
Intraoperative Infusion von 0,3 ug/kg/h Dexmedetomidin
Experimental: Esketamin-Gruppe
Intraoperative Infusion von 0,3 mg/kg/h Esketamin
Arzneimittel: Intraoperative Infusion von Esketamin
Intraoperative Infusion von 0,3 mg/kg/h Esketamin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intraoperative Infusion gleicher Volumina Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösungskontrolle
Intraoperative Infusion gleicher Volumina Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 1, 3, 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Schlafqualität anhand der Athens Insomnia Scale (AIS) und eines intelligenten tragbaren Geräts
1, 3, 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen. VAS> 4 bedeutet positiv.
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die verwendeten postoperativen Analgetika und die Menge, die gegen postoperative Schmerzen verwendet wird
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die verwendeten postoperativen Analgetika und deren Menge
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 1,3 Tage nach der Operation
Die Bewertung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) (0–7) ist negativ. 8-10 ist mild; 11-14 ist moderat; 15-21 ist schwerwiegend.
1,3 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Juckreiz, Albträume und so weiter.
48 Stunden nach der Operation
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 1 Tag bis 7 Tage nach der Operation
Die Beurteilung des postoperativen Delirs durch die Confusion Assessment Method (CAM) mit Werten > 21 ist positiv.
1 Tag bis 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20240924-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren