Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten unihäiriöiden kliininen tutkimus sydänkirurgiassa

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää deksmedetomidiinin ja esketamiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen uneen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Estääkö deksmedetomidiini tai esketamiini postoperatiivisten unihäiriöiden kehittymistä? Kumpi toimii paremmin? Tutkijat vertasivat deksmedetomidiinia ja esketamiinia suolaliuokseen (lääkkeetön liuotin) nähdäkseen, estivätkö deksmedetomidiini ja esketamiini postoperatiivisten unihäiriöiden kehittymisen.

Osallistujat:

  1. Intraoperatiivinen jatkuva deksmedetomidiinin, esketamiinin tai suolaliuoksen infuusio leikkauksen loppuun asti
  2. Leikkauksen jälkeistä unta arvioitiin ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä uniluokitusasteikolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: hongwei shi
  • Puhelinnumero: 86+18951670892
  • Sähköposti: mdshw@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhang ying, Master degree
          • Puhelinnumero: 86+15380998716
          • Sähköposti: 1070434273@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • shi hong wei, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ASA-luokka II-III, NYHA-luokka I-III, EF ≥ 50 %
  2. Tarkoitettu sydänleikkaukseen kehonulkoisessa verenkierrossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään toinen sydänleikkaus
  2. Potilaat, joilla on kehitysvamma, kuurous tai muu normaalia viestintää häiritsevä sairaus
  3. Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  4. Potilaat, joilla on ollut unihäiriöitä
  5. Alkoholistit, huumeidenkäyttäjät tai psykotrooppisten päihteiden käyttäjät
  6. Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan
  7. Vasta-aihe deksmedetomidiinin tai esketamiinin käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
Intraoperatiivinen infuusio 0,3 ug/kg/h deksmedetomidiinia
Lääke: Intraoperatiivinen deksmedetomidiiniinfuusio
Intraoperatiivinen infuusio 0,3 ug/kg/h deksmedetomidiinia
Kokeellinen: esketamiiniryhmä
Intraoperatiivinen infuusio 0,3 mg/kg/h esketamiinia
Lääke: Intraoperatiivinen esketamiini-infuusio
Intraoperatiivinen infuusio 0,3 mg/kg/h esketamiinia
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Intraoperatiivinen infuusio yhtä suurella määrällä suolaliuosta
Lääke: Suolaliuoksen hallinta
Intraoperatiivinen infuusio yhtä suurella määrällä suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 1, 3, 7 päivää leikkauksen jälkeen
Unen laadun arviointi Athens Insomnia Scale (AIS) -asteikolla ja älykkäällä puettavalla laitteella
1, 3, 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kiputason arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa kipua, VAS> 4 tarkoittaa positiivista.
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaa muistiin käytetyt postoperatiiviset kipulääkkeet ja leikkauksen jälkeiseen kipuun käytetty määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirjaa muistiin käytetyt postoperatiiviset kipulääkkeet ja käytetyt määrät
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: 1,3 päivää leikkauksen jälkeen
Arvio ahdistuneisuus- ja masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)，0-7 on negatiivinen; 8-10 on lievä; 11-14 on kohtalainen; 15-21 on vakava.
1,3 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, kutina, painajaiset ja niin edelleen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 1 päivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin arvio sekaannusarviointimenetelmällä (CAM), pisteet > 21 on positiivinen.
1 päivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20240924-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa