Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie perioperačních poruch spánku v kardiochirurgii

5. února 2025 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Cílem této klinické studie je porozumět účinkům dexmedetomidinu a esketaminu na pooperační spánek u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zabraňuje dexmedetomidin nebo esketamin rozvoji pooperačních poruch spánku? Která funguje lépe? Vědci porovnávali dexmedetomidin a esketamin s fyziologickým roztokem (rozpouštědlo bez léků), aby zjistili, zda dexmedetomidin a esketamin brání rozvoji pooperačních poruch spánku.

Účastníci budou:

  1. Intraoperační kontinuální infuze dexmedetomidinu, esketaminu nebo fyziologického roztoku až do konce operace
  2. Pooperační spánek byl hodnocen první a třetí pooperační den pomocí stupnice hodnocení spánku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: hongwei shi
  • Telefonní číslo: 86+18951670892
  • E-mail: mdshw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • zhang ying, Master degree
          • Telefonní číslo: 86+15380998716
          • E-mail: 1070434273@qq.com
        • Kontakt:
          • shi hong wei, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ASA třída II-III, NYHA třída I-III, EF ≥ 50 %
  2. Určeno k provádění srdečních operací v mimotělním oběhu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující druhou operaci srdce
  2. Pacienti s mentální retardací, hluchotou nebo jinými stavy, které narušují normální komunikaci
  3. Předchozí neurologické nebo psychiatrické poruchy
  4. Pacienti s anamnézou poruch spánku
  5. Alkoholici, narkomani nebo uživatelé psychotropních látek
  6. Významná dysfunkce jater nebo ledvin ovlivňující metabolismus léčiv
  7. Kontraindikace použití dexmedetomidinu nebo esketaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
Intraoperační infuze 0,3 ug/kg/h dexmedetomidinu
Lék: Intraoperační infuze dexmedetomidinu
Intraoperační infuze 0,3 ug/kg/h dexmedetomidinu
Experimentální: esketaminová skupina
Intraoperační infuze 0,3 mg/kg/h esketaminu
Lék: Intraoperační infuze esketaminu
Intraoperační infuze 0,3 mg/kg/h esketaminu
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Intraoperační infuze stejných objemů fyziologického roztoku
Lék: Ovládání fyziologickým roztokem
Intraoperační infuze stejných objemů fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 1, 3, 7 dní po operaci
Hodnocení kvality spánku pomocí Athens Insomnia Scale (AIS) a chytrého nositelného zařízení
1, 3, 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Hodnocení úrovně pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, vyšší skóre znamená silnější bolest, VAS>4 znamená pozitivní.
24 hodin a 48 hodin po operaci
Zaznamenejte použité pooperační analgetika a množství použité pro pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Zaznamenejte použité pooperační analgetika a použité množství
24 hodin a 48 hodin po operaci
hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: 1,3 dne po operaci
Posouzení úrovně úzkosti a deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), 0-7 je negativní; 8-10 je mírná; 11-14 je střední; 15-21 je vážné.
1,3 dne po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 48 hodin po operaci
včetně nevolnosti a zvracení, závratí, svědění, nočních můr a tak dále.
48 hodin po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: od 1 dne do 7 dnů po operaci
Hodnocení pooperačního deliria metodou Confusion Assessment Method (CAM)，skóre > 21 je pozitivní.
od 1 dne do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240924-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit