Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af perioperative søvnforstyrrelser i hjertekirurgi

5. februar 2025 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Formålet med dette kliniske forsøg er at forstå virkningerne af dexmedetomidin og esketamin på postoperativ søvn hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forhindrer dexmedetomidin eller esketamin udviklingen af ​​postoperative søvnforstyrrelser? Hvilken fungerer bedre? Forskerne sammenlignede dexmedetomidin og esketamin med saltvand (et lægemiddelfrit opløsningsmiddel) for at se, om dexmedetomidin og esketamin forhindrede udviklingen af ​​postoperative søvnforstyrrelser.

Deltagerne vil:

  1. Intraoperativ kontinuerlig infusion af dexmedetomidin, esketamin eller saltvand indtil slutningen af ​​operationen
  2. Postoperativ søvn blev vurderet på den første og tredje postoperative dag ved hjælp af en søvnvurderingsskala

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: hongwei shi
  • Telefonnummer: 86+18951670892
  • E-mail: mdshw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • shi hong wei, Doctor degree
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing First Hospital，Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klasse II-III, NYHA klasse I-III, EF ≥ 50 %
  2. Beregnet til at udføre hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår anden hjerteoperation
  2. Patienter med mental retardering, døvhed eller andre tilstande, der forstyrrer normal kommunikation
  3. Tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser
  4. Patienter med en historie med søvnforstyrrelser
  5. Alkoholikere, stofmisbrugere eller psykotrope stofmisbrugere
  6. Betydelig lever- eller nyredysfunktion, der påvirker stofskiftet
  7. Kontraindikation til brug af dexmedetomidin eller esketamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
Intraoperativ infusion af 0,3 ug/kg/time dexmedetomidin
Medicin: Intraoperativ infusion af dexmedetomidin
Intraoperativ infusion af 0,3 ug/kg/time dexmedetomidin
Eksperimentel: esketamin gruppe
Intraoperativ infusion af 0,3 mg/kg/time esketamin
Medicin: Intraoperativ infusion af esketamin
Intraoperativ infusion af 0,3 mg/kg/time esketamin
Placebo komparator: kontrolgruppe
Intraoperativ infusion af lige store mængder saltvand
Medicin: Saltvandskontrol
Intraoperativ infusion af lige store mængder saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1, 3, 7 dage efter operationen
Vurdering af søvnkvalitet ved Athens Insomnia Scale (AIS) og smart wearable device
1, 3, 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
Vurdering af postoperative smerteniveauer ved visuel analog skala（VAS），fra 0 til 10, højere score betyder mere alvorlig smerte，VAS>4 betyder positiv.
24 timer og 48 timer efter operationen
Registrer postoperativ smertestillende medicin, der er brugt, og mængden, der bruges til postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
Registrer postoperativ smertestillende medicin, der er brugt, og den anvendte mængde
24 timer og 48 timer efter operationen
vurdering af angst og depression
Tidsramme: 1,3 dage efter operationen
Vurdering af angst- og depressionsniveauer ved sygehusangst- og depressionsskala (HADS)，0-7 er negativ; 8-10 er mild; 11-14 er moderat; 15-21 er alvorlig.
1,3 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
herunder kvalme og opkastning, svimmelhed, kløe, mareridt og så videre.
48 timer efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: fra 1 dag til 7 dage efter operationen
Vurdering af postoperativt delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM), score > 21 er positiv.
fra 1 dag til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20240924-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner