S-1 による維持化学療法 vs.再発・転移のリスクが高い切除膵臓がんに対する補助療法後の観察

包含基準:

1. 組織学的に確認された膵臓がん（膵管上皮由来）。
2. 以下の条件のいずれかを満たします: 中分化、中分化から低分化、または低分化であることが病理学的に確認されています。または病理学的病期分類: T3N0M0、T1-3N1-2M0、T4N0-2M0;または、1つ以上の外科的断端がR1切除されます（断端から1mmを超えて腫瘍細胞が見つからない場合はR0切除、それ以外の場合はR1切除）。または門脈および/または上腸間膜静脈切除術の関与。または術前補助化学療法 CA19-9 > 90 U/mL;またはアジュバント化学療法前のctDNA検査が陽性。
3. 完了した標準治療：根治的切除、術後補助療法（ゲムシタビンまたはフルオロウラシルに基づく補助化学療法を含む）、および放射線療法（該当する場合）を受けている。
4. 経口薬の対象となる。
5. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
6. ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 2。
7. 治療開始前14日以内の主要臓器の正常な機能:①好中球数≧1.5×10^9/L;②血小板数≧75×10^9/L;③ヘモグロビン≧9.0g/dL; ④ AST ≤ 2.5×UNL（正常上限）（肝転移がある場合は、AST ≤ 5×UNL）、⑤ ALT ≤ 2.5×UNL（肝転移がある場合、ALT ≤ 5×UNL）；⑥ 総ビリルビン≤ 1.5×UNL；⑦ クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式を使用して計算）> 60 mL/minまたは血清クレアチニン≤ 1.5×UNL；
8. 妊娠の可能性のある女性は、登録前7日以内に確実な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究期間中および治験薬の最後の投与後6か月間は適切な避妊を行う意思がなければなりません。 男性の場合は、外科的に無菌であるか、研究中および治療後3か月間適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
9. 予想生存期間 ≥6 か月。
10. 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップ中に良好なコンプライアンスと協力を示した。

除外基準:

1. 非膵管上皮に由来する膵臓癌（膵神経内分泌腫瘍、膵腺房細胞癌、膵芽腫、固形偽乳頭腫瘍など）。
2. 不完全な肉眼的切除（R2切除）。
3. 遠隔転移（悪性腹水および胸水、腹膜転移を含む）または局所再発膵臓がんの存在。
4. 登録前 21 日以内に CA19-9 > 180 U/mL;
5. 肝排液を伴う重度の肝機能障害（AST/ALT > 正常の上限の3.5倍、アルカリホスファターゼ > > 正常の上限）。
6. 既知の末梢神経障害（CTCAE ≥ Grade 2）。
7. 過去4週間以内に細胞毒性薬、標的療法、免疫療法などの別の臨床試験に参加した、または過去4週間以内に全身化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた。
8. -無病生存期間が5年以上の同時発生または異時性がん（膵臓がんを除く）。ただし、局所切除により治癒したがん、または治癒の可能性があるがん（例：食道がん、胃がん、結腸直腸がん、子宮頸がん、非がん）を除く。黒色腫皮膚がん、膀胱がん）;
9. 嚥下困難、慢性下痢、胃腸閉塞など、経口薬物の吸収に大きな影響を与える要因。コントロールされていないクローン病または潰瘍性大腸炎。
10. 対症療法を必要とする臨床的に症候性の漿液性貯留（胸水、腹水、心嚢水を含む）。
11. 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性がある患者が効果的な避妊措置を講じたがらない、または取ることができない。
12. 治験薬、治験薬の種類、またはその成分に対する既知のアレルギー。
13. 全身的なコルチコステロイド治療の必要性（局所的なステロイドの前治療を除く）。
14. 間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症などを含む）の病歴、または間質性肺疾患のCT所見。
15. 治療を必要とする活動性の局所または全身感染症。
16. 心不全 NYHA 分類 ≥ II または重度の心疾患。
17. 既知のHIV感染、または後天性免疫不全症候群（AIDS）または活動性B型肝炎またはC型肝炎の病歴;
18. 毒性が回復していない（CTCAE > グレード 1）、または以前の抗がん手術が完全に回復していない。
19. 研究者が本研究に不適当と判断した患者。