S-1 대 유지 화학요법. 재발/전이 위험이 높은 절제된 췌장암에 대한 보조요법 후 관찰

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 췌장암(췌장관 상피에서 유래);
2. 다음 조건 중 하나를 충족합니다. 중등도 분화, 중등도 내지 저분화 또는 저분화로 병리학적으로 확인되었습니다. 또는 병리학적 병기 결정: T3N0M0, T1-3N1-2M0, T4N0-2M0; 또는 하나 이상의 수술 마진이 R1 절제됩니다(마진에서 1mm 이상 떨어진 곳에서 종양 세포가 발견되지 않으면 R0 절제, 그렇지 않으면 R1 절제). 또는 문맥 침범 및/또는 상장간막 정맥 절제술; 또는 사전 보조 화학요법 CA19-9 > 90 U/mL; 또는 사전 보조 화학 요법 ctDNA 검사 양성;
3. 완료된 표준 치료: 근치 절제술, 수술 후 보조 요법(젬시타빈 또는 플루오로우라실을 기반으로 한 보조 화학 요법 포함) 및 방사선 요법(해당하는 경우)을 받았습니다.
4. 경구 약물 치료에 적합합니다.
5. 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
6. ECOG 활동 상태: 0~2;
7. 치료 시작 전 14일 이내에 다음 기준에 따라 주요 기관의 정상 기능: ① 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L; ② 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L; ③ 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL; ④ AST ≤ 2.5×UNL(정상상한)(간 전이가 있는 경우 AST ≤ 5×UNL), ⑤ ALT ≤ 2.5×UNL(간 전이가 있는 경우 ALT ≤ 5×UNL), ⑥ 총 빌리루빈 ≤ 1.5×UNL, ⑦ 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) > 60mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×UNL,
8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하고 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안과 시험약의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성의 경우, 수술적으로 불임이어야 하며 연구 기간 및 치료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 예상 생존 시간 ≥6개월;
10. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명했으며 후속 조치 동안 양호한 준수와 협력을 입증했습니다.

제외 기준:

1. 췌장 신경내분비 종양, 췌장 선조 세포 암종, 췌장모세포종 및 고형유두유두종양을 포함하는 비췌장관 상피에서 유래하는 췌장암;
2. 불완전한 육안적 절제(R2 절제);
3. 원격 전이(악성 복수 및 흉막 삼출, 복막 전이 포함) 또는 국소 재발성 췌장암의 존재,
4. CA19-9 > 등록 전 21일 이내에 180 U/mL;
5. 중증 간 기능 장애(AST/ALT > 정상 상한치의 3.5배, 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 6배), 간 배액;
6. 알려진 말초 신경병증(CTCAE ≥ 2등급);
7. 최근 4주 이내에 세포독성 약물, 표적치료제, 면역치료제 등의 다른 임상시험에 참여했거나, 최근 4주 이내에 전신화학요법, 방사선치료, 생물학적 치료를 받은 경우
8. 무질병 생존기간이 5년 이상인 동시성 또는 이시성 암(췌장암 제외), 완치되었거나 국소 절제로 치료가 가능한 암(예: 식도암, 위암, 대장암, 자궁경부암, 비종양암 등)은 제외 흑색종 피부암, 방광암);
9. 삼킴곤란, 만성설사, 위장관 폐쇄 등 경구약물흡수에 중대한 영향을 미치는 요인 조절되지 않는 크론병 또는 궤양성 대장염;
10. 증상 치료가 필요한 임상 증상이 있는 장액 삼출(흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출 포함)
11. 임신 또는 수유 중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없는 가임기 환자;
12. 임상시험용 의약품, 임상시험용 의약품의 종류 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기
13. 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우(국소 스테로이드 전처리 제외)
14. 간질성 폐질환(간질성 폐렴, 폐섬유증 등 포함)의 병력 또는 간질성 폐질환에 대한 CT 소견
15. 치료가 필요한 활동성 국소 또는 전신 감염;
16. 심부전 NYHA 분류 ≥ II 또는 중증 심장 질환;
17. 알려진 HIV 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 병력
18. 독성이 회복되지 않았거나(CTCAE > 1등급) 이전 항암 수술이 완전히 회복되지 않았습니다.
19. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.