Ylläpito kemoterapia S-1 vs. Havainto adjuvanttihoidon jälkeen resektoidulle haimasyövälle, jolla on korkea uusiutumisriski/metastaasi

Sisällön kriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu haimasyöpä (alkuperäinen haiman kanavan epiteelistä);
2. Täyttää yhden seuraavista ehdoista: Patologisesti vahvistettu kohtalaisen erilaistuneeksi, kohtalaisesti tai heikosti erilaistuneeksi tai huonosti erilaistuneeksi; tai patologinen vaiheistus kuten: T3N0M0, T1-3N1-2M0, T4N0-2M0; tai yksi tai useampi kirurginen reuna leikataan R1-resektioon (R0-resektio, jos kasvainsoluja ei löydy yli 1 mm:n etäisyydeltä reunasta, muuten R1-resektio); tai porttilaskimon ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon resektio; tai ennen adjuvanttia kemoterapiaa CA19-9 > 90 U/ml; tai ennen adjuvanttia kemoterapiaa ctDNA-testi positiivinen;
3. Valmistettu standardihoito: saatu radikaali resektio, postoperatiivinen adjuvanttihoito (mukaan lukien gemsitabiiniin tai fluorourasiiliin perustuva adjuvanttikemoterapia) ja sädehoito (jos sovellettavissa);
4. Oikeus suun kautta otettavaan lääkitykseen;
5. Ikä ≥18 ja ≤75, mies tai nainen;
6. ECOG-suorituskykytila: 0 - 2;
7. Tärkeimpien elinten normaali toiminta seuraavien kriteerien mukaan 14 vuorokauden aikana ennen hoidon aloittamista:① Neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9/L;② Trombosyyttimäärä ≥ 75×10^9/L;③ Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; ④ AST ≤ 2,5 × UNL (normaalin yläraja) (jos maksa metastasoitunut, AST ≤ 5 × UNL);⑤ ALT ≤ 2,5 × UNL (jos maksametastaasseja on, ALT ≤ 5 × UNL); ⑥ Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL; ⑦ Kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault -kaavalla) > 60 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × UNL;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisyä 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen;
9. Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;
10. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja osoitti hyvää noudattamista ja yhteistyötä seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haimasyöpä, joka on peräisin ei-haiman tiehyeepiteelistä, mukaan lukien haiman neuroendokriiniset kasvaimet, haiman akinaarisolusyöpä, haima-blastooma ja kiinteä pseudopapillaarinen kasvain;
2. Epätäydellinen makroskooppinen resektio (R2-resektio);
3. Kaukaisen etäpesäkkeen esiintyminen (mukaan lukien pahanlaatuinen askites ja pleuraeffuusio, vatsakalvon etäpesäke) tai paikallisesti toistuva haimasyöpä;
4. CA19-9 > 180 U/ml 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Vaikea maksan toimintahäiriö (AST/ALT > 3,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 6 kertaa normaalin yläraja), johon liittyy maksan tyhjenemistä;
6. Tunnettu perifeerinen neuropatia (CTCAE ≥ asteen 2);
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen sytotoksisten lääkkeiden, kohdennettujen hoitojen, immunoterapioiden jne. tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai saanut systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana;
8. Samanaikaiset tai metakrooniset syövät, joiden sairausvapaa eloonjäämisaika on ≥ 5 vuotta (pois lukien haimasyöpä), lukuun ottamatta syöpiä, jotka on parannettu tai jotka voidaan mahdollisesti parantaa paikallisella leikkauksella (esim. ruokatorven syöpä, mahasyöpä, paksusuolen syöpä, kohdunkaulan syöpä, ei-syöpä). melanooma ihosyöpä, virtsarakon syöpä);
9. Tekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten nielemisvaikeudet, krooninen ripuli tai maha-suolikanavan tukos; hallitsematon Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
10. Kliinisesti oireenmukaiset seroosieffuusio (mukaan lukien keuhkopussin effuusio, askites, perikardiaalinen effuusio), jotka vaativat oireenmukaista hoitoa;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
12. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkkeen luokalle tai sen aineosille;
13. Systeemisen kortikosteroidihoidon tarve (paitsi paikallinen steroidi-esihoito);
14. Interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi jne.) tai TT-löydökset interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
15. Hoitoa vaativa aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio;
16. Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokitus ≥ II tai vaikea sydänsairaus;
17. Tunnettu HIV-infektio tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai aktiivinen hepatiitti B tai C;
18. Toksisuus ei ole toipunut (CTCAE > Grade 1) tai aiempi syöpäleikkaus ei ole täysin toipunut;
19. Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.