AECOPD に対する MxA および CRP に基づく抗菌薬の使用
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者におけるミクソウイルス耐性プロテインaおよびC反応性タンパク質に基づく抗菌治療
調査の概要
詳細な説明
呼吸器ウイルス感染症は、慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪の主な原因です。 しかし、現在、AECOPDの原因を区別するための迅速な診断方法が不足しており、その結果、ウイルス誘発性の増悪に対する十分な注意が払われず、依然として抗生物質治療が主要な治療法となっている。
ミクソウイルス耐性プロテイン A (MxA) は呼吸器ウイルス感染症を区別する潜在的なバイオマーカーとして同定され、C 反応性タンパク質 (CRP) は AECOPD における抗生物質療法の有用なガイドとして確認されています。
このランダム化比較試験は、抗生物質の過剰使用を減らし、患者の転帰を改善することを目的として、AECOPDの外来患者におけるMxAおよびCRPに基づく抗菌治療の臨床的価値を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeming Wang, M.D.
- 電話番号：+86 84206264
- メール：wwyymm_love@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengwei Yan, M.D.
- メール：yanmengwei_happy@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Bin Cao
- 電話番号：01084206264
- メール：caobin_ben@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上；
- 少なくとも10パック年の喫煙歴があり、軽度から重度のCOPDと臨床診断されている現在または元喫煙者。
- COPDの急性増悪を呈する
- AECOPD の重症度は軽度から中等度です。
除外基準:
- 緊急入院が必要な場合
- スクリーニング前30日以内にインターフェロン療法を受けている
- -スクリーニング前の30日以内に脳梗塞、心筋梗塞、手術などの活動性の全身性炎症疾患があった
- 過去30日以内にワクチン接種を受けている
- 活動性結核
- 免疫不全状態
- 現在の呼吸不全を患っている
- 肺炎または肺水腫の臨床的疑い。
- 気管支拡張症、嚢胞性線維症、または喘息の合併
- 尿路感染症や副鼻腔炎など、別の部位で同時に感染症を患っている。
- 抗生物質および/または抗ウイルス薬に対する禁忌
- 現在の増悪の既知の病因
- 現在の増悪に対するコルチコステロイドによる前治療（メチルプレドニゾロンの累積用量 ≥ 80 mg または同等の用量）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MxA および CRP ガイド付きグループ
MxA および CRP テストを実行します。 MxA および CRP の結果を主治医に報告します。 MxA および CRP に基づいた抗菌治療のガイドラインを主治医に提供する。 14日目、30日目、90日目にフォローアップの電話訪問を実施する
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MxA および CRP 検査のために、無作為化の日に全血サンプルが収集されます。
MxA および CRP の結果は、これらの結果に基づく抗菌治療ガイドラインとともに 4 時間以内に主治医に報告されます。
電話による訪問は、無作為化後 14 日目、30 日目、および 90 日目に実施されます。 14 日目と 30 日目のフォローアップ: 抗菌剤の使用。追加の医療訪問、入院、死亡、症状スコア (CAT スコアおよび mMRC スコア)。 90日目の追跡調査: COPDのさらなる増悪の発生、症状スコア(CATスコアおよびmMRCスコア)、死亡。 |
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アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
14 日目、30 日目、90 日目にフォローアップの電話訪問を実施します。
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電話による訪問は、無作為化後 14 日目、30 日目、および 90 日目に実施されます。 14 日目と 30 日目のフォローアップ: 抗菌剤の使用。追加の医療訪問、入院、死亡、症状スコア (CAT スコアおよび mMRC スコア)。 90日目の追跡調査: COPDのさらなる増悪の発生、症状スコア(CATスコアおよびmMRCスコア)、死亡。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の治療失敗率
時間枠：30日
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30日目までに追加の受診、入院、または死亡があった患者の割合として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日入院率
時間枠：30日
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30日目までに入院した患者の割合として定義
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30日
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14日間の治療失敗率
時間枠：14日
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14日目までに追加の受診、入院、死亡があった患者の割合として定義されます。
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14日
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抗生物質の処方率
時間枠：24時間
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無作為化後 24 時間以内に抗生物質を処方された患者の割合として定義されます。
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24時間
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抗ウイルス薬の処方率
時間枠：24時間
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無作為化後 24 時間以内に抗ウイルス薬を処方された患者の割合として定義されます。
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24時間
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コルチコステロイドの処方率
時間枠：24時間
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無作為化後 24 時間以内にコルチコステロイドを処方された患者の割合として定義されます。
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24時間
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30日間の抗生物質使用率
時間枠：30日
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30日目までに抗生物質による治療を受けた患者の割合として定義されます。
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30日
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30日間の抗ウイルス薬使用率
時間枠：30日
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30日目までに抗ウイルス治療を受けた患者の割合として定義
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30日
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30日間のコルチコステロイド使用率
時間枠：30日
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30日目までにコルチコステロイド治療を受けた患者の割合として定義されます。
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30日
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次回の増悪率
時間枠：90日
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90日目までにCOPDのさらなる増悪を経験した患者の割合として定義されます。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAT 症状スコア
時間枠：14日、30日、90日
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COPD 評価テスト (CAT) の症状スコアは、1 日目、14 日目、30 日目、および 90 日目に測定されます。 CAT は COPD 患者の症状の重症度を 0 ～ 40 の範囲で評価するために使用され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 |
14日、30日、90日
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mMRC症状スコア
時間枠：14日、30日、90日
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修正医学研究評議会 (mMRC) は、1 日目、14 日目、30 日目、および 90 日目に実行されます。
mMRC スコアは、呼吸困難の重症度を 0 (最も軽度) から 4 (最も重度) までの範囲で評価するために使用されます。
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14日、30日、90日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bin Cao、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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